Estudio para investigar el efecto de balovaptán en el intervalo QTC en sujetos sanos
8 de julio de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado de un solo centro, de múltiples dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de balovaptán en el intervalo QTC en sujetos sanos
Este fue un estudio cruzado de 3 períodos, de doce secuencias, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiple, de un solo centro para investigar el efecto de balovaptán en el intervalo QTc en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Balovaptán dosis terapéutica Tratamiento A
- Droga: Balovaptán dosis supraterapéutica Tratamiento B
- Droga: Control activo [moxifloxacino] en el Día 2 Tratamiento C
- Droga: Placebo para Balovaptán Tratamiento C
- Droga: Placebo para el tratamiento con moxifloxacino A
- Droga: Placebo para el tratamiento B con moxifloxacino
- Droga: Moxifloxacino Tratamiento C
- Droga: Placebo para el tratamiento con moxifloxacina C
- Droga: Control activo [moxifloxacino] el día 15 Tratamiento D
- Droga: Placebo para Balovaptán Tratamiento D
- Droga: Placebo para el tratamiento con moxifloxacina D
- Droga: Moxifloxacino Tratamiento D
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos. El estado saludable se define por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluye signos vitales, ECG de 12 derivaciones, hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina y serología.
- Índice de Masa Corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para usar al menos 1 forma aceptable de anticoncepción durante todo el estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Para hombres: vasectomizados, acuerdo de abstinencia o uso de preservativo durante el coito. También debe aceptar abstenerse de donar esperma.
- Fluido en inglés.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, una prueba de embarazo positiva en la selección o antes del día 1 de cualquier período de tratamiento.
- Las mujeres en período de lactancia.
- Cualquier condición o enfermedad detectada durante la entrevista médica/examen físico que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, lo pusiera en riesgo indebido o interfiriera con la capacidad del sujeto para completar el estudio en opinión del investigador o su designado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1: A, B, C
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Día 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacino.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2: A, C, B
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Día 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacino.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3: B, A, C
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Día 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacino.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4: B, C, A
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Día 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacino.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 5: C, A, B
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Día 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacino.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 6: C, B, A
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 2: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Día 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacino.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 7: A, B, D
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Día 2: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 8: A, D, B
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Día 2: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 9: B, A, D
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Día 2: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 10: B, D, A
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Día 2: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 11: D, A, B
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Día 2: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 12: D, B, A
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Días 1-14: una dosis única una vez al día al nivel de dosis A de balovaptán durante 14 días
Días 1-14: Una dosis oral única una vez al día al nivel de dosis B de balovaptán durante 14 días.
Días 2 y 15: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Días 2 y 15: dosis oral única de una cápsula de placebo correspondiente de moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
Días 1-14: placebo equivalente para balovaptán durante 14 días.
Día 2: una dosis oral única de una cápsula de placebo equivalente para moxifloxacina.
Día 15: Una dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino en cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QTcF de cambio desde el valor inicial en el nivel de dosis B medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1), día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Cambio desde el QTcF inicial (ΔΔQTcF) al nivel de dosis B de balovaptán medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos en los puntos de tiempo especificados el día 14.
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Línea de base (antes de la dosis, día 1), día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QTcF de cambio desde el valor inicial en el nivel de dosis B medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis, día 1), día 1. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Cambio desde el QTcF inicial (ΔΔQTcF) al nivel de dosis B de balovaptán medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos en los puntos de tiempo especificados el día 1.
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Línea de base (antes de la dosis, día 1), día 1. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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QTcF de cambio desde el valor inicial de balovaptán en el nivel de dosis A medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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QTcF de cambio desde el inicio (ΔΔQTcF) al nivel de dosis A de balovaptán medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos en los puntos de tiempo especificados en los días 1 y 14.
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Cambio de la frecuencia cardíaca de referencia medida en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial en el nivel de dosis A y el nivel de dosis B de balovaptán medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos en los días 1 y 14.
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Intervalo PR de cambio desde el inicio medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Intervalo PR de cambio desde el inicio en el nivel de dosis A y el nivel de dosis B de balovaptán medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos en los días 1 y 14.
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Intervalo QRS de cambio desde la línea de base medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Intervalo QRS de cambio desde el inicio en el nivel de dosis A y el nivel de dosis B de balovapton medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos en los días 1 y 14.
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Línea de base (Día 1 antes de la dosis), Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Número de valores atípicos categóricos para QTcF
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
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El número (porcentaje) de valores atípicos categóricos fueron participantes que tuvieron aumentos en los valores QTcF absolutos > 450 y ≤ 480 ms, > 480 y ≤ 500 ms, o > 500 ms.
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Hasta aproximadamente 20 semanas
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Número de valores atípicos categóricos para recursos humanos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
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El número (porcentaje) de valores atípicos categóricos fueron participantes con una disminución en la FC desde el valor inicial anterior a la dosis > 25 % hasta una FC < 50 lpm; y aumento de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial previo a la dosis > 25 % hasta una frecuencia cardíaca > 100 lpm.
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Hasta aproximadamente 20 semanas
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Número de valores atípicos categóricos para PR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
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El criterio de valores atípicos de PR es como un aumento de PR desde el inicio > 25 % que da como resultado PR > 200 ms.
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Hasta aproximadamente 20 semanas
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Número de valores atípicos categóricos para QRS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
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El criterio de valor atípico de QRS es un aumento de QRS desde el inicio >25 % que da como resultado un QRS >120 ms.
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Hasta aproximadamente 20 semanas
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Número de cambios emergentes del tratamiento de la morfología de la onda T
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
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Número (%) de participantes que se encuentran en cada una de las categorías de onda T: normal (+), plana, con muescas (+), bifásica, normal (-), con muescas (-).
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Hasta aproximadamente 20 semanas
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Número de cambios emergentes del tratamiento de la presencia de ondas U
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
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Número (porcentaje) de participantes con cambios emergentes del tratamiento de la presencia de ondas U.
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Hasta aproximadamente 20 semanas
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Tmax de balovaptán
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Tmax del metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Metabolito Tmax M3
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Cmax de balovaptán
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Cmax del metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Cmax del metabolito M3
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Día 1 y Día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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AUC0-24 de balovaptán
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14 (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Día 1 y Día 14 (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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AUC0-24 del metabolito M2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14 (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Día 1 y Día 14 (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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AUC0-24 del metabolito M3
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14 (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Día 1 y Día 14 (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Tmax de moxifloxacino
Periodo de tiempo: Días 2 (Tratamiento C) o 15 (Tratamiento D). (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Días 2 (Tratamiento C) o 15 (Tratamiento D). (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Cmax de moxifloxacino
Periodo de tiempo: Días 2 (Tratamiento C) o 15 (Tratamiento D) (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Días 2 (Tratamiento C) o 15 (Tratamiento D) (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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AUC0-24 de moxifloxacino
Periodo de tiempo: Días 2 (Tratamiento C) o 15 (Tratamiento D) (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Días 2 (Tratamiento C) o 15 (Tratamiento D) (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Intervalo de ΔΔQTcF previsto en concentraciones máximas medias geométricas en Tmax de balovaptán a partir del análisis de concentración-QTc
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Línea de base, día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Intervalo de ΔΔQTcF previsto en concentraciones máximas medias geométricas en Tmax de M2 del análisis de concentración-QTc
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Línea de base, día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Intervalo de ΔΔQTcF previsto en la concentración máxima media geométrica para M3 a partir del análisis de concentración-QTc
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Línea de base, día 14. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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QTcF de cambio desde el valor inicial medido en ECG de 12 derivaciones extraídos de registros continuos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Línea de base, día 15. (Cada período de tratamiento es de 15 días).
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas.
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Hasta aproximadamente 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- WP40734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .