Étude pour étudier l'effet du balovaptan sur l'intervalle QTC chez des sujets sains
8 juillet 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude croisée à centre unique, à doses multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'effet du balovaptan sur l'intervalle QTC chez des sujets sains
Il s'agissait d'une étude croisée monocentrique, à doses multiples, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, contrôlée positivement, en douze séquences et en trois périodes pour étudier l'effet du balovaptan sur l'intervalle QTc chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Dose thérapeutique du balovaptan Traitement A
- Médicament: Balovaptan à dose supra-thérapeutique Traitement B
- Médicament: Contrôle actif [moxifloxacine] au Jour 2 Traitement C
- Médicament: Placebo pour le traitement au balovaptan C
- Médicament: Placebo pour le traitement A à la moxifloxacine
- Médicament: Placebo pour le traitement B à la moxifloxacine
- Médicament: Moxifloxacine Traitement C
- Médicament: Placebo pour le traitement à la moxifloxacine C
- Médicament: Contrôle actif [Moxifloxacine] au Jour 15 Traitement D
- Médicament: Placebo pour le traitement au balovaptan D
- Médicament: Placebo pour le traitement à la moxifloxacine D
- Médicament: Traitement à la moxifloxacine D
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins sains. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine et la sérologie.
- Indice de Masse Corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus.
- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour utiliser au moins 1 forme de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Pour les hommes : vasectomisé, accord d'abstinence ou utilisation d'un préservatif lors des rapports sexuels. Doit également accepter de s'abstenir de donner du sperme.
- Anglais courant.
Critère d'exclusion:
- S'il s'agit d'une femme, un test de grossesse positif lors du dépistage ou avant le jour 1 de toute période de traitement.
- Femmes allaitantes.
- Toute condition ou maladie détectée au cours de l'entretien médical / examen physique qui rendrait le sujet inapte à l'étude, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec la capacité du sujet à terminer l'étude de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 : A, B, C
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jour 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
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Expérimental: Séquence de traitement 2 : A, C, B
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jour 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
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Expérimental: Séquence de traitement 3 : B, A, C
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jour 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
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Expérimental: Séquence de traitement 4 : B, C, A
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jour 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
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Expérimental: Séquence de traitement 5 : C, A, B
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jour 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
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Expérimental: Séquence de traitement 6 : C, B, A
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 2 : Une dose orale unique de gélule de moxifloxacine à 400 mg.
Jour 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
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Expérimental: Séquence de traitement 7 : A, B, D
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
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Expérimental: Séquence de traitement 8 : A, D, B
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
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Expérimental: Séquence de traitement 9 : B, A, D
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
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Expérimental: Séquence de traitement 10 : B, D, A
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
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Expérimental: Séquence de traitement 11 : D, A, B
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
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Expérimental: Séquence de traitement 12 : D, B, A
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Jours 1 à 14 : Une dose unique une fois par jour au niveau de dose A de balovaptan pendant 14 jours
Jours 1 à 14 : Une dose orale unique une fois par jour au niveau de dose B de balovaptan pendant 14 jours.
Jours 2 et 15 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jours 2 et 15 : dose orale unique d'une capsule placebo correspondante de moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
Jours 1 à 14 : placebo correspondant au balovaptan pendant 14 jours.
Jour 2 : Une dose orale unique d'une capsule placebo correspondante pour la moxifloxacine.
Jour 15 : Une dose orale unique de capsule de moxifloxacine à 400 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QTcF de changement par rapport à la ligne de base au niveau de dose B mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus
Délai: Ligne de base (Predose Day 1), Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Changement par rapport au QTcF initial (ΔΔQTcF) au niveau de dose B de balovaptan mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus aux points temporels spécifiés au jour 14.
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Ligne de base (Predose Day 1), Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QTcF de changement par rapport à la ligne de base au niveau de dose B mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus
Délai: Baseline (Predose Day 1), Day 1. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Changement par rapport au QTcF initial (ΔΔQTcF) au niveau de dose B de balovaptan mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus aux points temporels spécifiés le jour 1.
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Baseline (Predose Day 1), Day 1. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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QTcF de changement par rapport à la ligne de base du balovaptan au niveau de dose A mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus
Délai: Ligne de base (Predose Day 1), Day 1 et Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Changement par rapport au QTcF initial (ΔΔQTcF) au niveau de dose A de balovaptan mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus aux moments spécifiés aux jours 1 et 14.
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Ligne de base (Predose Day 1), Day 1 et Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base mesurée sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus
Délai: Ligne de base (Predose Day 1), Day 1 et Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base au niveau de dose A et au niveau de dose B de balovaptan mesurée sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus aux jours 1 et 14.
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Ligne de base (Predose Day 1), Day 1 et Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Intervalle PR de changement par rapport à la ligne de base mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus
Délai: Ligne de base (Predose Day 1), Day 1 et Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Changement de l'intervalle PR par rapport à la ligne de base au niveau de dose A et au niveau de dose B de balovaptan mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus aux jours 1 et 14.
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Ligne de base (Predose Day 1), Day 1 et Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Intervalle QRS de changement par rapport à la ligne de base mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus
Délai: Ligne de base (Predose Day 1), Day 1 et Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Intervalle QRS de changement par rapport à la ligne de base au niveau de dose A et au niveau de dose B de balovapton mesuré sur des ECG à 12 dérivations extraits d'enregistrements continus aux jours 1 et 14.
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Ligne de base (Predose Day 1), Day 1 et Day 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Nombre de valeurs aberrantes catégorielles pour QTcF
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Le nombre (pourcentage) de valeurs aberrantes catégorielles correspondait aux participants qui avaient des augmentations des valeurs absolues de QTcF > 450 et ≤ 480 ms, > 480 et ≤ 500 ms, ou > 500 ms.
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Nombre de valeurs aberrantes catégorielles pour les RH
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Le nombre (pourcentage) de valeurs aberrantes catégorielles étaient des participants avec une diminution de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base pré-dose > 25 % à une fréquence cardiaque < 50 bpm ; et augmentation de la fréquence cardiaque de la ligne de base pré-dose > 25 % à une fréquence cardiaque > 100 bpm.
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Nombre de valeurs aberrantes catégorielles pour PR
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Le critère des valeurs aberrantes de PR correspond à une augmentation de PR par rapport à la ligne de base > 25 %, entraînant une PR > 200 ms.
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Nombre de valeurs aberrantes catégorielles pour QRS
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Le critère de valeur aberrante du QRS est une augmentation du QRS par rapport à la ligne de base> 25% entraînant un QRS> 120 ms.
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Nombre de changements émergents du traitement de la morphologie de l'onde T
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Nombre (%) de participants entrant dans chacune des catégories d'onde T : normale (+), plate, crantée (+), biphasique, normale (-), crantée (-).
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Nombre de changements liés au traitement de la présence d'ondes en U
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
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Nombre (pourcentage) de participants avec des changements émergents du traitement de la présence de l'onde U.
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Jusqu'à environ 20 semaines
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Tmax du Balovaptan
Délai: Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Tmax du métabolite M2
Délai: Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Métabolite Tmax M3
Délai: Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Cmax du Balovaptan
Délai: Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Cmax du métabolite M2
Délai: Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Cmax du métabolite M3
Délai: Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jour 1 et Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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ASC0-24 du balovaptan
Délai: Jour 1 et Jour 14 (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jour 1 et Jour 14 (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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ASC0-24 du métabolite M2
Délai: Jour 1 et Jour 14 (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
|
Jour 1 et Jour 14 (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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AUC0-24 du métabolite M3
Délai: Jour 1 et Jour 14 (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
|
Jour 1 et Jour 14 (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Tmax de la moxifloxacine
Délai: Jours 2 (Traitement C) ou 15 (Traitement D). (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jours 2 (Traitement C) ou 15 (Traitement D). (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Cmax de la moxifloxacine
Délai: Jours 2 (Traitement C) ou 15 (Traitement D) (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jours 2 (Traitement C) ou 15 (Traitement D) (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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ASC0-24 de la moxifloxacine
Délai: Jours 2 (Traitement C) ou 15 (Traitement D) (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Jours 2 (Traitement C) ou 15 (Traitement D) (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Intervalle ΔΔQTcF prévu aux moyennes géométriques des concentrations maximales à Tmax de balovaptan à partir de l'analyse concentration-QTc
Délai: Baseline, Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Baseline, Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Intervalle ΔΔQTcF prévu aux moyennes géométriques des concentrations maximales à Tmax de M2 à partir de l'analyse concentration-QTc
Délai: Baseline, Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Baseline, Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Intervalle ΔΔQTcF prévu à la moyenne géométrique de la concentration maximale pour M3 à partir de l'analyse concentration-QTc
Délai: Baseline, Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Baseline, Jour 14. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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QTcF de changement par rapport à la ligne de base mesuré sur 12 ECG de dérivation extraits d'enregistrements continus
Délai: Baseline, Jour 15. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Baseline, Jour 15. (Chaque période de traitement est de 15 jours.)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines.
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Jusqu'à environ 20 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Moxifloxacine
- Association médicamenteuse norgestimate, éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- WP40734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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