건강한 피험자의 QTC 간격에 대한 Balovaptan의 효과를 조사하기 위한 연구
2020년 7월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자의 QTC 간격에 대한 Balovaptan의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 다중 투여, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이것은 건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 발로밥탄의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 다중 투여, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양성 대조, 12 시퀀스, 3기간 교차 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 발로밥탄 치료 용량 치료 A
- 의약품: Balovaptan 초치료 용량 치료 B
- 의약품: 2일째 치료 C의 활성 대조군[moxifloxacin]
- 의약품: 발로밥탄 치료 C에 대한 위약
- 의약품: Moxifloxacin 치료 A에 대한 위약
- 의약품: Moxifloxacin 치료에 대한 위약 B
- 의약품: 목시플록사신 트리트먼트 C
- 의약품: Moxifloxacin 치료에 대한 위약 C
- 의약품: 활성 대조군 [목시플록사신] 15일 치료 D
- 의약품: 발로밥탄 치료에 대한 위약 D
- 의약품: Moxifloxacin 치료에 대한 위약 D
- 의약품: 목시플록사신 트리트먼트 D
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성 과목. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사 및 혈청학 이후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 체질량지수 18~30kg/m2
- 가임 여성의 경우: 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 최소 1가지의 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의.
- 남성의 경우: 정관수술, 금욕을 유지하기로 동의 또는 성교 중 콘돔 사용. 또한 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 여성인 경우, 스크리닝 시 또는 임의의 치료 기간의 1일 이전에 양성 임신 테스트.
- 수유 여성.
- 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나, 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구자 또는 피지명인의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 있는 능력을 방해하는 의학적 면담/신체 검사 중에 발견된 모든 상태 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1: A, B, C
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 2: A, C, B
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 3: B, A, C
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 처리 순서 4: B, C, A
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 5: C, A, B
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 처리 순서 6: C, B, A
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 7: A, B, D
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일차: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 8: A, D, B
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일차: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 처리 순서 9: B, A, D
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일차: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 처리 순서 10: B, D, A
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일차: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 처리 순서 11: D, A, B
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일차: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
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실험적: 처리 순서 12: D, B, A
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1-14일: 14일 동안 용량 수준 A의 발로밥탄 1일 1회 단일 용량
1-14일: 14일 동안 발로밥탄 용량 수준 B의 1일 1회 단일 경구 투여.
2일 및 15일: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
2일 및 15일: 일치하는 moxifloxacin 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
1-14일: 14일 동안 발로밥탄에 위약을 일치시킵니다.
2일차: moxifloxacin과 일치하는 위약 캡슐을 단일 경구 투여합니다.
15일: 목시플록사신 캡슐 400mg을 단일 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 기록에서 추출한 12-리드 ECG에서 측정한 선량 수준 B의 기준선 QTcF에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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14일째 특정 시점에서 연속 기록에서 추출한 12리드 ECG에서 측정한 발로밥탄의 용량 수준 B에서 기준선 QTcF(ΔΔQTcF)로부터의 변화.
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기준선(투약 전 1일), 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 기록에서 추출한 12-리드 ECG에서 측정한 선량 수준 B의 기준선 QTcF에서 변경
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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1일째 특정 시점에서 연속 기록에서 추출한 12리드 ECG에서 측정한 발로밥탄의 용량 수준 B에서 기준선 QTcF(ΔΔQTcF)로부터의 변화.
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기준선(투약 전 1일), 1일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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연속 기록에서 추출한 12-리드 ECG에서 측정된 용량 수준 A에서 Balovaptan의 기준선 QTcF에서 변화
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일 및 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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1일과 14일의 지정된 시점에서 연속 기록에서 추출한 12리드 ECG에서 측정한 발로밥탄의 용량 수준 A에서 기준선 QTcF(ΔΔQTcF)로부터의 변화.
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기준선(투약 전 1일), 1일 및 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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연속 기록에서 추출한 12-리드 ECG에서 측정한 기준선 심박수 변화
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일 및 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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1일과 14일의 연속 기록에서 추출한 12-리드 ECG에서 측정한 용량 수준 A 및 용량 수준 B의 기준 심박수에서 변화.
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기준선(투약 전 1일), 1일 및 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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연속 기록에서 추출한 12-리드 ECG에서 측정한 기준선에서 변화 PR 간격
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일 및 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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1일과 14일의 연속 기록에서 추출한 12-리드 ECG에서 측정된 발로밥탄의 용량 수준 A 및 용량 수준 B에서 기준선 PR 간격에서 변경.
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기준선(투약 전 1일), 1일 및 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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연속 기록에서 추출한 12-리드 ECG에서 측정한 기준선에서 변화 QRS 간격
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일 및 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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1일과 14일의 연속 기록에서 추출한 12-리드 ECG에서 측정된 balovapton의 용량 수준 A 및 용량 수준 B에서 기준선 QRS 간격에서 변경.
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기준선(투약 전 1일), 1일 및 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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QTcF에 대한 범주형 특이치 수
기간: 최대 약 20주
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범주별 특이치의 수(백분율)는 절대 QTcF 값이 > 450 및 ≤ 480ms, > 480 및 ≤ 500ms 또는 > 500ms 증가한 참가자였습니다.
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최대 약 20주
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HR에 대한 범주별 특이치 수
기간: 최대 약 20주
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범주적 특이치의 수(백분율)는 투여 전 기준선 > 25%에서 HR < 50 bpm으로 HR이 감소한 참가자였습니다. 투여 전 기준선 > 25%에서 HR > 100 bpm으로의 HR 증가.
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최대 약 20주
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PR에 대한 범주별 특이치 수
기간: 최대 약 20주
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PR 이상값 기준은 기준선 >25%에서 PR이 증가하여 PR >200ms가 되는 것입니다.
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최대 약 20주
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QRS에 대한 범주형 특이치의 수
기간: 최대 약 20주
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QRS 이상값 기준은 기준선에서 QRS가 >25% 증가하여 QRS가 >120ms가 되는 것입니다.
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최대 약 20주
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치료 횟수 T-Wave 형태의 긴급 변화
기간: 최대 약 20주
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정상(+), 평면, 노치(+), 2상, 노멀(-), 노치(-)의 각 T파 범주에 해당하는 참가자 수(%).
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최대 약 20주
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U-Wave 존재의 긴급 변화 치료 횟수
기간: 최대 약 20주
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U-웨이브 존재의 치료 응급 변화가 있는 참가자의 수(백분율).
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최대 약 20주
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발로밥탄의 Tmax
기간: Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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M2 대사산물의 Tmax
기간: Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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티맥스 M3 대사체
기간: Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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발로밥탄의 Cmax
기간: Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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M2 대사물의 Cmax
기간: Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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M3 대사물의 Cmax
기간: Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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Day 1 및 Day 14. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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발로밥탄의 AUC0-24
기간: 1일차 및 14일차(각 치료기간은 15일입니다.)
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1일차 및 14일차(각 치료기간은 15일입니다.)
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M2 대사산물의 AUC0-24
기간: 1일차 및 14일차(각 치료기간은 15일입니다.)
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1일차 및 14일차(각 치료기간은 15일입니다.)
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M3 대사산물의 AUC0-24
기간: 1일차 및 14일차(각 치료기간은 15일입니다.)
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1일차 및 14일차(각 치료기간은 15일입니다.)
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목시플록사신의 Tmax
기간: 2일(치료 C) 또는 15일(치료 D). (1회 치료기간은 15일입니다.)
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2일(치료 C) 또는 15일(치료 D). (1회 치료기간은 15일입니다.)
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목시플록사신의 Cmax
기간: 2일(치료 C) 또는 15일(치료 D) (각 치료 기간은 15일입니다.)
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2일(치료 C) 또는 15일(치료 D) (각 치료 기간은 15일입니다.)
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Moxifloxacin의 AUC0-24
기간: 2일(치료 C) 또는 15일(치료 D) (각 치료 기간은 15일입니다.)
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2일(치료 C) 또는 15일(치료 D) (각 치료 기간은 15일입니다.)
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농도-QTc 분석으로부터 발로밥탄의 Tmax에서 기하 평균 피크 농도에서 예측된 ΔΔQTcF 간격
기간: 기준선, 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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기준선, 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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농도-QTc 분석으로부터 M2의 Tmax에서 기하 평균 피크 농도에서 예측된 ΔΔQTcF 간격
기간: 기준선, 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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기준선, 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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농도-QTc 분석으로부터 M3에 대한 기하 평균 피크 농도에서 예측된 ΔΔQTcF 간격
기간: 기준선, 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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기준선, 14일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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연속 기록에서 추출한 12개의 리드 ECG에서 측정한 기준치로부터의 변화 QTcF
기간: 기준선, 15일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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기준선, 15일. (각 치료 기간은 15일입니다.)
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 20주.
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최대 약 20주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP40734
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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