Исследование по изучению влияния баловаптана на интервал QTC у здоровых добровольцев
8 июля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Одноцентровое многодозовое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование по изучению влияния баловаптана на интервал QTC у здоровых добровольцев
Это было одноцентровое, многодозовое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, позитивно-контролируемое, перекрестное исследование с двенадцатью последовательностями и тремя периодами для изучения влияния баловаптана на интервал QTc у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Терапевтическая доза баловаптана Лечение А
- Лекарство: Сверхтерапевтическая доза баловаптана Лечение B
- Лекарство: Активный контроль [моксифлоксацин] на 2-й день Лечение C
- Лекарство: Плацебо для лечения баловаптаном C
- Лекарство: Плацебо для лечения моксифлоксацином А
- Лекарство: Плацебо для лечения моксифлоксацином B
- Лекарство: Лечение моксифлоксацином С
- Лекарство: Плацебо для лечения моксифлоксацином C
- Лекарство: Активный контроль [моксифлоксацин] на 15-й день лечения D
- Лекарство: Плацебо для лечения баловаптаном D
- Лекарство: Плацебо для лечения моксифлоксацином D
- Лекарство: Лечение моксифлоксацином D
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины. Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, биохимический анализ крови, анализ мочи и серологию.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.
- Для женщин детородного возраста: согласие использовать как минимум 1 приемлемую форму контрацепции в течение всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Для мужчин: вазэктомия, согласие на воздержание или использование презерватива во время полового акта. Необходимо также согласиться воздержаться от донорства спермы.
- Свободно владеющий английским.
Критерий исключения:
- Если женщина, положительный тест на беременность при скрининге или до 1-го дня любого периода лечения.
- Кормящая женщина.
- Любое состояние или заболевание, обнаруженное во время медицинского опроса/медицинского осмотра, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1: A, B, C
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
День 15: Однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2: A, C, B
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
День 15: Однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3: B, A, C
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
День 15: Однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4: B, C, A
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
День 15: Однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5: C, A, B
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
День 15: Однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 6: C, B, A
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 2: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
День 15: Однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 7: A, B, D
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 8: A, D, B
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 9: B, A, D
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 10: B, D, A
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 11: D, A, B
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 12: D, B, A
|
Дни 1–14: однократная суточная доза на уровне дозы А баловаптана в течение 14 дней.
Дни 1–14: однократная пероральная доза баловаптана один раз в день на уровне дозы B в течение 14 дней.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 2 и 15: однократная пероральная доза соответствующей плацебо-капсулы моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
Дни 1–14: плацебо, соответствующее баловаптану, в течение 14 дней.
День 2: однократная пероральная доза соответствующей капсулы плацебо для моксифлоксацина.
День 15: Однократная пероральная доза 400 мг моксифлоксацина в капсулах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем при уровне дозы B, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы, день 1), день 14. (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем (ΔΔQTcF) при уровне дозы B баловаптана, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей в указанные моменты времени на 14-й день.
|
Исходный уровень (до дозы, день 1), день 14. (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем при уровне дозы B, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема препарата, день 1), день 1. (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем (ΔΔQTcF) при уровне дозы B баловаптана, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей в указанные моменты времени в День 1.
|
Исходный уровень (до приема препарата, день 1), день 1. (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
Изменение QTcF баловаптана по сравнению с исходным уровнем при уровне дозы А, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день перед дозой), 1-й и 14-й день (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем (ΔΔQTcF) при уровне дозы А баловаптана, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей в указанные моменты времени в дни 1 и 14.
|
Исходный уровень (1-й день перед дозой), 1-й и 14-й день (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день перед дозой), 1-й и 14-й день (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем при уровне дозы А и уровне дозы В баловаптана, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей в дни 1 и 14.
|
Исходный уровень (1-й день перед дозой), 1-й и 14-й день (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день перед дозой), 1-й и 14-й день (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем при уровне дозы А и уровне дозы В баловаптана, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей в 1-й и 14-й дни.
|
Исходный уровень (1-й день перед дозой), 1-й и 14-й день (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день перед дозой), 1-й и 14-й день (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем при уровне дозы A и уровне дозы B баловаптона, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей в дни 1 и 14.
|
Исходный уровень (1-й день перед дозой), 1-й и 14-й день (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
Количество категориальных выбросов для QTcF
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
|
Количество (процент) категориальных выбросов составляли участники, у которых было увеличение абсолютных значений QTcF > 450 и ≤ 480 мс, > 480 и ≤ 500 мс или > 500 мс.
|
Примерно до 20 недель
|
|
Количество категориальных выбросов для HR
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
|
Число (процент) категориальных выбросов было участниками со снижением ЧСС от исходного уровня до введения дозы> 25% до ЧСС <50 ударов в минуту; и увеличение ЧСС от исходного уровня > 25% до введения дозы до ЧСС > 100 ударов в минуту.
|
Примерно до 20 недель
|
|
Количество категориальных выбросов для PR
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
|
Критерий выбросов PR - это увеличение PR по сравнению с исходным уровнем> 25%, что приводит к PR> 200 мс.
|
Примерно до 20 недель
|
|
Количество категориальных выбросов для QRS
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
|
Критерием выброса QRS является увеличение QRS по сравнению с исходным уровнем > 25%, что приводит к QRS > 120 мс.
|
Примерно до 20 недель
|
|
Количество появившихся после лечения изменений морфологии T-зубца
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
|
Количество (%) участников, попадающих в каждую из категорий зубца Т: нормальный (+), плоский, зубчатый (+), двухфазный, нормальный (-), зубчатый (-).
|
Примерно до 20 недель
|
|
Количество появившихся после лечения изменений наличия U-волны
Временное ограничение: Примерно до 20 недель
|
Количество (процент) участников с возникшими после лечения изменениями наличия зубца U.
|
Примерно до 20 недель
|
|
Tmax баловаптана
Временное ограничение: День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Tmax метаболита M2
Временное ограничение: День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Метаболит Tmax M3
Временное ограничение: День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Cmax баловаптана
Временное ограничение: День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Cmax метаболита М2
Временное ограничение: День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Cmax метаболита М3
Временное ограничение: День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
День 1 и День 14. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
AUC0-24 баловаптана
Временное ограничение: День 1 и день 14 (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
День 1 и день 14 (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
|
AUC0-24 метаболита M2
Временное ограничение: День 1 и день 14 (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
День 1 и день 14 (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
|
AUC0-24 метаболита M3
Временное ограничение: День 1 и день 14 (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
День 1 и день 14 (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
|
Tmax моксифлоксацина
Временное ограничение: День 2 (лечение C) или 15 (лечение D). (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
День 2 (лечение C) или 15 (лечение D). (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Cmax моксифлоксацина
Временное ограничение: День 2 (лечение C) или 15 (лечение D) (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
День 2 (лечение C) или 15 (лечение D) (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
|
AUC0-24 моксифлоксацина
Временное ограничение: День 2 (лечение C) или 15 (лечение D) (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
День 2 (лечение C) или 15 (лечение D) (каждый период лечения составляет 15 дней).
|
|
|
Прогнозируемый интервал ΔΔQTcF при средних геометрических пиковых концентрациях при Tmax баловаптана из анализа концентрации-QTc
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
Исходный уровень, 14-й день. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Прогнозируемый интервал ΔΔQTcF при средних геометрических пиковых концентрациях при Tmax M2 из анализа концентрации-QTc
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
Исходный уровень, 14-й день. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Прогнозируемый интервал ΔΔQTcF при средней геометрической пиковой концентрации для M3 из анализа концентрации-QTc
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-й день. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
Исходный уровень, 14-й день. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем, измеренное на ЭКГ в 12 отведениях, извлеченных из непрерывных записей
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
Исходный уровень, 15-й день. (Каждый период лечения составляет 15 дней.)
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Примерно до 20 недель.
|
Примерно до 20 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- WP40734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Терапевтическая доза баловаптана Лечение А
-
Brilliant Inspiration BiotherapeuticsАктивный, не рекрутирующий
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг