Tanulmány a balovaptán QTC-intervallumra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
2020. július 8. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egyközpontos, többszörös dózisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a balovaptán QTC-intervallumra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
Ez egy egyközpontos, többszörös dózisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, pozitív kontrollos, tizenkét szekvenciából álló, 3 periódusos keresztezett vizsgálat volt a balovaptán QTc-intervallumra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Balovaptán terápiás dózis Kezelés A
- Drog: Balovaptán szupraterápiás dózisú kezelés B
- Drog: Aktív kontroll [moxifloxacin] a 2. kezelési napon C
- Drog: Placebo a Balovaptán-kezeléshez C
- Drog: Placebo a moxifloxacin kezeléshez A
- Drog: Placebo a moxifloxacin kezeléshez B
- Drog: Moxifloxacin kezelés C
- Drog: Placebo a moxifloxacin kezeléshez C
- Drog: Aktív kontroll [Moxifloxacin] a 15. napon D. kezelés
- Drog: Placebo a Balovaptan-kezeléshez D
- Drog: Placebo a moxifloxacin kezeléshez D
- Drog: Moxifloxacin kezelés D
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok. Az egészséges állapotot az határozza meg, hogy a részletes orvosi és műtéti anamnézis, teljes fizikális vizsgálat, beleértve az életjeleket, 12 elvezetéses EKG, hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat és szerológia, nincs aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték.
- Testtömegindex 18-30 kg/m2, beleértve.
- Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés, hogy legalább 1 elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
- Férfiaknál: vazectomizált, absztinencia tartása vagy óvszer használata közösülés közben. Azt is el kell fogadnia, hogy tartózkodik a sperma adományozásától.
- Folyékonyan beszél angolul.
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy bármely kezelési időszak 1. napja előtt.
- Szoptató nők.
- Bármilyen olyan állapot vagy betegség, amelyet az orvosi interjú/fizikális vizsgálat során észleltek, amely a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, indokolatlan kockázatnak teszi ki, vagy a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint akadályozza a vizsgálati alany képességét a vizsgálat befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési sorrend: A, B, C
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
|
|
Kísérleti: 2. kezelési szekvencia: A, C, B
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
|
|
Kísérleti: 3. kezelési sorrend: B, A, C
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
|
|
Kísérleti: 4. kezelési sorrend: B, C, A
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
|
|
Kísérleti: 5. kezelési sorrend: C, A, B
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
|
|
Kísérleti: 6. kezelési sorrend: C, B, A
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
2. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
|
|
Kísérleti: 7. kezelési sorrend: A, B, D
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
|
|
Kísérleti: 8. kezelési sorrend: A, D, B
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
|
|
Kísérleti: 9. kezelési sorrend: B, A, D
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
|
|
Kísérleti: 10. kezelési szekvencia: B, D, A
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
|
|
Kísérleti: 11. kezelési sorrend: D, A, B
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
|
|
Kísérleti: 12. kezelési sorrend: D, B, A
|
1-14. nap: Napi egyszeri adag balovaptán A dózisszinten 14 napig
1-14. nap: Napi egyszeri orális adag balovaptán B dózisszinten 14 napig.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
2. és 15. nap: Egyetlen orális adag megfelelő moxifloxacin placebo kapszula.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
1-14. nap: A balovaptán placebójának megfeleltetése 14 napig.
2. nap: Egyetlen orális adag megfelelő placebo kapszula moxifloxacinhoz.
15. nap: Egyszeri orális adag 400 mg moxifloxacin kapszula.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási QTcF-től a B dózisszinten, folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-n mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Változás a kiindulási QTcF-hez (ΔΔQTcF) képest a balovaptán B dózisszintjénél, a 14. napon meghatározott időpontokban, folyamatos felvételekből kivont 12 elvezetéses EKG-n mérve.
|
Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási QTcF-től a B dózisszinten, folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-n mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Változás a kiindulási QTcF-hez (ΔΔQTcF) képest a balovaptán B dózisszintjénél, 12 elvezetéses EKG-n mérve, amelyet az 1. napon meghatározott időpontokban, folyamatos felvételekből vettek.
|
Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
A balovaptán kiindulási QTcF változása az A dózisszinten, folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-n mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Változás a kiindulási QTcF-hez (ΔΔQTcF) a balovaptán A dózisszintjénél, az 1. és 14. napon meghatározott időpontokban, folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-n mérve.
|
Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
Folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-n mért pulzusszám változás az alapértéktől
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest a balovaptán A dózisszintjén és B dózisszintjén, az 1. és 14. napon folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-kon mérve.
|
Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
Folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-n mért változás az alapvonaltól PR-intervallumban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Változás a kiindulási PR-intervallumhoz képest a balovaptán A dózisszintnél és B dózisszintnél, az 1. és 14. napon folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-kon mérve.
|
Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
Folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-n mért változás az alapvonaltól való QRS-intervallumban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
A kiindulási QRS-intervallum változása a balovapton A és B dózisszintjénél, az 1. és 14. napon folyamatos felvételekből kinyert 12 elvezetéses EKG-kon mérve.
|
Kiindulási állapot (1. adagolás előtti nap), 1. nap és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
A QTcF kategorikus kiugró értékeinek száma
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
A kategorikus kiugró értékek száma (százaléka) olyan résztvevőkből állt, akiknél az abszolút QTcF érték > 450 és ≤ 480 ms, > 480 és ≤ 500 ms vagy > 500 ms.
|
Körülbelül 20 hétig
|
|
Kategorikus kiugró értékek száma a HR-nél
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
A kategorikus kiugró értékek száma (százaléka) olyan résztvevőkből állt, akiknél a pulzusszám az adagolás előtti kiindulási értékről > 25%-ról 50 bpm alatti HR-re csökkent; és a pulzusszám növekedése az adagolás előtti kiindulási értékről > 25% HR > 100 bpm-re.
|
Körülbelül 20 hétig
|
|
A PR kategorikus kiugró értékeinek száma
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
A PR outliers kritériuma a PR növekedése a kiindulási értékhez képest >25%, ami PR >200 ms-ot eredményez.
|
Körülbelül 20 hétig
|
|
A QRS kategorikus kiugró értékeinek száma
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
A QRS kiugró kritériuma a QRS növekedése a kiindulási értékhez képest >25%, ami QRS >120 ms-ot eredményez.
|
Körülbelül 20 hétig
|
|
A kezelések száma a T-hullám morfológiájában bekövetkező változásokkal
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
Az egyes T-hullám kategóriákba tartozó résztvevők száma (%): normál (+), lapos, rovátkolt (+), kétfázisú, normál (-), rovátkolt (-).
|
Körülbelül 20 hétig
|
|
A kezelések száma az U-hullám jelenlétében bekövetkezett változások
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
Azon résztvevők száma (százaléka), akiknél a kezelés során megváltozott az U-hullám jelenléte.
|
Körülbelül 20 hétig
|
|
Balovaptán Tmax
Időkeret: 1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Az M2 metabolit Tmax
Időkeret: 1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Tmax M3 metabolit
Időkeret: 1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
A Balovaptán Cmax
Időkeret: 1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Az M2 metabolit Cmax
Időkeret: 1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Az M3 metabolit Cmax
Időkeret: 1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
1. és 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
A Balovaptán AUC0-24
Időkeret: 1. és 14. nap (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
1. és 14. nap (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Az M2 metabolit AUC0-24
Időkeret: 1. és 14. nap (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
1. és 14. nap (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Az M3 metabolit AUC0-24
Időkeret: 1. és 14. nap (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
1. és 14. nap (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Moxifloxacin Tmax
Időkeret: 2. nap (C kezelés) vagy 15. (D kezelés). (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
2. nap (C kezelés) vagy 15. (D kezelés). (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Moxifloxacin Cmax
Időkeret: 2. nap (C kezelés) vagy 15. nap (D. kezelés) (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
2. nap (C kezelés) vagy 15. nap (D. kezelés) (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
A Moxifloxacin AUC0-24
Időkeret: 2. nap (C kezelés) vagy 15. nap (D. kezelés) (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
2. nap (C kezelés) vagy 15. nap (D. kezelés) (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Előrejelzett ΔΔQTcF intervallum a geometriai átlagos csúcskoncentrációnál a balovaptán Tmax-nál a koncentráció-QTc elemzésből
Időkeret: Kiindulási állapot, 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Kiindulási állapot, 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Előrejelzett ΔΔQTcF intervallum az M2 Tmax-nál mért geometriai átlagos csúcskoncentrációnál a koncentráció-QTc elemzésből
Időkeret: Kiindulási állapot, 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Kiindulási állapot, 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Előrejelzett ΔΔQTcF intervallum az M3 geometriai átlagos csúcskoncentrációjánál a koncentráció-QTc elemzésből
Időkeret: Kiindulási állapot, 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Kiindulási állapot, 14. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Változás az alapvonaltól való QTcF-hez, 12 elvezetéses EKG-n mérve, folyamatos felvételekből
Időkeret: Kiindulási állapot, 15. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
Kiindulási állapot, 15. nap. (Minden kezelési időszak 15 nap.)
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kezelésben részesültek, felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: Körülbelül 20 hétig.
|
Körülbelül 20 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP40734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Még nincs toborzásBiohasznosulás Heathy Volunteers | Farmakokinetikai paraméterekKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Befejezve
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBiohasznosulás Heathy VolunteersEgyesült Államok
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraBefejezveBiztonság | Biohasznosulás Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktív, nem toborzóBiohasznosulás Heathy Volunteers | Biohasznosulás és AUCSpanyolország
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHBefejezveBiohasznosulási tanulmány | Biohasznosulás Heathy Volunteers | BioekvivalenciaNémetország
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína