Studie om het effect van Balovaptan op het QTC-interval bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
8 juli 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gekruiste studie met meerdere doses in één centrum om het effect van Balovaptan op het QTC-interval bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, positiefgecontroleerde cross-overstudie met twaalf sequenties en 3 perioden in één centrum, met meerdere doses, om het effect van balovaptan op het QTc-interval bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Therapeutische dosis Balovaptan Behandeling A
- Geneesmiddel: Supratherapeutische dosis Balovaptan Behandeling B
- Geneesmiddel: Actieve controle [moxifloxacine] op Dag 2 Behandeling C
- Geneesmiddel: Placebo voor behandeling met Balovaptan C
- Geneesmiddel: Placebo voor behandeling met moxifloxacine A
- Geneesmiddel: Placebo voor behandeling met moxifloxacine B
- Geneesmiddel: Moxifloxacine Behandeling C
- Geneesmiddel: Placebo voor behandeling met moxifloxacine C
- Geneesmiddel: Actieve controle [moxifloxacine] op dag 15 Behandeling D
- Geneesmiddel: Placebo voor behandeling met Balovaptan D
- Geneesmiddel: Placebo voor behandeling met moxifloxacine D
- Geneesmiddel: Moxifloxacine behandeling D
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen. Gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, 12-afleidingen ECG, hematologie, bloedchemie, urineonderzoek en serologie.
- Body Mass Index van 18 tot en met 30 kg/m2.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om ten minste 1 aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende het hele onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voor mannen: vasectomie, afspraak om onthouding te blijven of gebruik van een condoom tijdens geslachtsgemeenschap. Moet ook akkoord gaan met het afzien van het doneren van sperma.
- Vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Indien vrouw, een positieve zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan dag 1 van een behandelingsperiode.
- Vrouwen die melk produceren.
- Elke aandoening of ziekte die tijdens het medisch interview/lichamelijk onderzoek wordt ontdekt en die de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico geeft of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1: A, B, C
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2: A, C, B
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3: B, A, C
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4: B, C, A
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 5: C, A, B
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6: C, B, A
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 2: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 7: A, B, D
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 8: A, D, B
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 9: B, A, D
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 10: B, D, A
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 11: D, A, B
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 12: D, B, A
|
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse dosis van balovaptan op dosisniveau A gedurende 14 dagen
Dag 1-14: Een enkele eenmaal daagse orale dosis van balovaptan op dosisniveau B gedurende 14 dagen.
Dag 2 en 15: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 2 en 15: enkele orale dosis van een bijpassende placebo-capsule van moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
Dag 1-14: Matching placebo voor balovaptan gedurende 14 dagen.
Dag 2: Een enkele orale dosis van een bijpassende placebocapsule voor moxifloxacine.
Dag 15: Een enkele orale dosis van 400 mg moxifloxacine capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline QTcF bij dosisniveau B gemeten op 12-afleidingen ECG's geëxtraheerd uit continue opnamen
Tijdsspanne: Baseline (Predosis Dag 1), Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
QTcF-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (ΔΔQTcF) bij dosisniveau B van balovaptan, gemeten op ECG's met 12 afleidingen die zijn geëxtraheerd uit continue opnames op de gespecificeerde tijdstippen op dag 14.
|
Baseline (Predosis Dag 1), Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline QTcF bij dosisniveau B gemeten op 12-afleidingen ECG's geëxtraheerd uit continue opnamen
Tijdsspanne: Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
QTcF-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (ΔΔQTcF) bij dosisniveau B van balovaptan, gemeten op ECG's met 12 afleidingen die zijn geëxtraheerd uit continue opnames op de gespecificeerde tijdstippen op dag 1.
|
Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
|
Verandering-van-baseline QTcF van Balovaptan bij dosisniveau A gemeten op 12-afleidingen ECG's geëxtraheerd uit continue opnamen
Tijdsspanne: Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1 en Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
Verandering van baseline QTcF (ΔΔQTcF) bij dosisniveau A van balovaptan gemeten op 12-afleidingen ECG's geëxtraheerd uit continue opnames op de gespecificeerde tijdstippen op dag 1 en 14.
|
Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1 en Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
|
Verandering van basislijnhartslag gemeten op 12-afleidingen ECG's geëxtraheerd uit continue opnamen
Tijdsspanne: Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1 en Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
Hartslagverandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij dosisniveau A en dosisniveau B van balovaptan gemeten op ECG's met 12 afleidingen die zijn geëxtraheerd uit continue opnames op dag 1 en 14.
|
Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1 en Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
|
Verandering-van-basislijn PR-interval gemeten op 12-afleidingen ECG's geëxtraheerd uit continue opnamen
Tijdsspanne: Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1 en Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
Verandering-van-baseline PR-interval op dosisniveau A en dosisniveau B van balovaptan gemeten op 12-afleidingen ECG's geëxtraheerd uit continue opnames op dag 1 en 14.
|
Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1 en Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
|
Verandering-van-basislijn QRS-interval gemeten op 12-afleidingen ECG's geëxtraheerd uit continue opnamen
Tijdsspanne: Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1 en Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
Verandering-van-basislijn QRS-interval op dosisniveau A en dosisniveau B van balovapton gemeten op 12-afleidingen ECG's geëxtraheerd uit continue opnames op dag 1 en 14.
|
Baseline (Predosis Dag 1), Dag 1 en Dag 14. (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
|
Aantal categorische uitschieters voor QTcF
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Het aantal (percentage) categorische uitschieters waren deelnemers met stijgingen in absolute QTcF-waarden > 450 en ≤ 480 ms, > 480 en ≤ 500 ms, of > 500 ms.
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Aantal categorische uitschieters voor HR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Aantal (percentage) categorische uitschieters waren deelnemers met een afname in HR van pre-dosis baseline > 25% tot een HR < 50 spm; en toename in HR van pre-dosis baseline > 25% tot een HR > 100 spm.
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Aantal categorische uitschieters voor PR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Criteria voor PR-uitschieters zijn als een toename van PR vanaf baseline >25% resulterend in PR >200 ms.
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Aantal categorische uitschieters voor QRS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
QRS-uitbijtercriterium is een toename van QRS vanaf baseline >25% resulterend in QRS >120 ms.
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Aantal opkomende veranderingen in de T-golfmorfologie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Aantal (%) deelnemers dat in elk van de T-golfcategorieën valt: Normaal (+), Vlak, Notched (+), Bifasisch, Normaal (-), Notched (-).
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Aantal opkomende veranderingen in de U-golfaanwezigheid tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Aantal (percentage) deelnemers met tijdens de behandeling optredende veranderingen in de aanwezigheid van U-golven.
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Tmax van Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Tmax van M2-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Tmax M3 metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Cmax van Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Cmax van M2-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Cmax van M3 Metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 1 en dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
AUC0-24 van Balovaptan
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 (elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 1 en dag 14 (elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
AUC0-24 van M2-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 (elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 1 en dag 14 (elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
AUC0-24 van M3-metaboliet
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 (elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 1 en dag 14 (elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Tmax van Moxifloxacine
Tijdsspanne: Dag 2 (behandeling C) of 15 (behandeling D). (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
Dag 2 (behandeling C) of 15 (behandeling D). (Elke behandelingsperiode is 15 dagen.)
|
|
|
Cmax van Moxifloxacine
Tijdsspanne: Dag 2 (Behandeling C) of 15 (Behandeling D) (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 2 (Behandeling C) of 15 (Behandeling D) (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
AUC0-24 van Moxifloxacine
Tijdsspanne: Dag 2 (Behandeling C) of 15 (Behandeling D) (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Dag 2 (Behandeling C) of 15 (Behandeling D) (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Voorspeld ΔΔQTcF-interval bij geometrisch gemiddelde piekconcentraties bij Tmax van Balovaptan uit concentratie-QTc-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Basislijn, dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Voorspeld ΔΔQTcF-interval bij geometrisch gemiddelde piekconcentraties bij Tmax van M2 uit concentratie-QTc-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Basislijn, dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Voorspeld ΔΔQTcF-interval bij geometrisch gemiddelde piekconcentratie voor M3 uit concentratie-QTc-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Basislijn, dag 14. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Verandering-van-basislijn QTcF Gemeten op 12 lead ECG's geëxtraheerd uit continue records
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
Basislijn, dag 15. (Elke behandelingsperiode duurt 15 dagen.)
|
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken.
|
Tot ongeveer 20 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Moxifloxacine
- Norgestimaat, combinatie van ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- WP40734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)