健康な被験者のQTC間隔に対するバロバプタンの効果を調査するための研究
2020年7月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康な被験者のQTC間隔に対するバロバプタンの効果を調査するための、単一施設、複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
これは、健康な被験者のQTc間隔に対するバロバプタンの効果を調査するための、単一施設、複数回投与、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、陽性対照、12シーケンス、3期間のクロスオーバー試験でした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女の被験者。 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、バイタル サイン、12 誘導心電図、血液学、血液化学、尿検査、および血清学を含む完全な身体検査の後に活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
- 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
- 出産の可能性のある女性の場合：試験全体および治験薬の最終投与から90日間、少なくとも1つの許容される避妊法を使用することに同意する。
- 男性の場合：精管切除、禁欲を続ける同意、または性交中のコンドームの使用。 また、精子提供を控えることに同意する必要があります。
- 英語が上手。
除外基準:
- 女性の場合、スクリーニング時または治療期間の1日目より前に妊娠検査が陽性。
- 授乳中の女性。
- -医療面接/身体検査中に検出された、被験者を研究に不適切にする、被験者を過度のリスクにさらす、または治験責任医師または被指名人の意見で被験者が研究を完了する能力を妨げる状態または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序 1: A、B、C
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 2: A、C、B
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 3: B、A、C
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 4: B、C、A
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 5: C、A、B
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 6: C、B、A
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 7: A、B、D
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 8: A、D、B
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 9: B、A、D
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 10: B、D、A
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 11: D、A、B
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
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実験的：治療順序 12: D、B、A
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1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル A を 1 日 1 回 14 日間単回投与
1 ～ 14 日目: バロバプタンの用量レベル B を 14 日間、1 日 1 回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
2 日目と 15 日目: モキシフロキサシンの対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
1 ～ 14 日目: バロバプタンの 14 日間の一致するプラセボ。
2 日目: モキシフロキサシンに対応するプラセボ カプセルの単回経口投与。
15 日目: 400 mg モキシフロキサシン カプセルの単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続記録から抽出された 12 誘導心電図で測定された用量レベル B でのベースラインからの変化 QTcF
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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14 日目の指定された時点での連続記録から抽出された 12 誘導 ECG で測定された、バロバプタンの用量レベル B でのベースライン QTcF からの変化 (ΔΔQTcF)。
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ベースライン (投与前 1 日目)、14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続記録から抽出された 12 誘導心電図で測定された用量レベル B でのベースラインからの変化 QTcF
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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1 日目の指定された時点での連続記録から抽出された 12 誘導 ECG で測定された、バロバプタンの用量レベル B でのベースライン QTcF からの変化 (ΔΔQTcF)。
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ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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連続記録から抽出された 12 誘導心電図で測定された用量レベル A でのバロバプタンのベースラインからの変化 QTcF
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目および 14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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1 日目と 14 日目の指定された時点での連続記録から抽出された 12 誘導 ECG で測定された、バロバプタンの用量レベル A でのベースライン QTcF からの変化 (ΔΔQTcF)。
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ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目および 14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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連続記録から抽出された 12 誘導心電図で測定されたベースラインからの心拍数の変化
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目および 14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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1 日目と 14 日目の連続記録から抽出された 12 誘導 ECG で測定された、バロバプタンの用量レベル A と用量レベル B でのベースラインからの心拍数の変化。
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ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目および 14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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連続記録から抽出された 12 誘導心電図で測定されたベースラインからの変化 PR 間隔
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目および 14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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1 日目と 14 日目の連続記録から抽出された 12 誘導 ECG で測定された、バロバプタンの用量レベル A と用量レベル B でのベースラインからの PR 間隔の変化。
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ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目および 14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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連続記録から抽出された 12 誘導心電図で測定されたベースラインからの変化 QRS 間隔
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目および 14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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1 日目と 14 日目の連続記録から抽出された 12 誘導 ECG で測定された、バロバプトンの用量レベル A および用量レベル B でのベースラインからの QRS 間隔からの変化。
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ベースライン (投与前 1 日目)、1 日目および 14 日目 (各治療期間は 15 日間です。)
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QTcF のカテゴリ外れ値の数
時間枠：約20週間まで
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カテゴリカルアウトライアーの数 (パーセンテージ) は、絶対 QTcF 値が 450 ミリ秒以上 480 ミリ秒以下、480 ミリ秒以上 500 ミリ秒以下、または 500 ミリ秒以上増加した参加者でした。
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約20週間まで
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HR のカテゴリ外れ値の数
時間枠：約20週間まで
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カテゴリカルアウトライアーの数 (パーセンテージ) は、HR が投与前のベースライン > 25% から HR < 50 bpm に減少した参加者でした。投与前のベースライン > 25% から HR > 100 bpm までの HR の増加。
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約20週間まで
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PR のカテゴリ外れ値の数
時間枠：約20週間まで
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PR 外れ値の基準は、ベースラインからの PR の増加が 25% を超え、PR が 200 ミリ秒を超える場合です。
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約20週間まで
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QRS のカテゴリ外れ値の数
時間枠：約20週間まで
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QRS 外れ値の基準は、ベースラインからの QRS の増加が 25% を超え、QRS が 120 ミリ秒を超えることです。
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約20週間まで
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T波形態の治療緊急変化の数
時間枠：約20週間まで
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T 波の各カテゴリに分類される参加者の数 (%): 通常 (+)、フラット、ノッチ (+)、二相性、通常 (-)、ノッチ (-)。
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約20週間まで
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U-Waveプレゼンスの治療緊急変化の数
時間枠：約20週間まで
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U波存在の治療緊急変化を伴う参加者の数（割合）。
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約20週間まで
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バロバプタンの Tmax
時間枠：1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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M2 代謝物の Tmax
時間枠：1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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Tmax M3 代謝物
時間枠：1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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バロバプタンのCmax
時間枠：1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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M2 代謝物の Cmax
時間枠：1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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M3 代謝物の Cmax
時間枠：1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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1日目と14日目（各治療期間は15日間）
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バロバプタンのAUC0-24
時間枠：1日目と14日目（各治療期間は15日間です。）
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1日目と14日目（各治療期間は15日間です。）
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M2代謝物のAUC0-24
時間枠：1日目と14日目（各治療期間は15日間です。）
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1日目と14日目（各治療期間は15日間です。）
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M3代謝物のAUC0-24
時間枠：1日目と14日目（各治療期間は15日間です。）
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1日目と14日目（各治療期間は15日間です。）
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モキシフロキサシンの Tmax
時間枠：2日目（治療C）または15日目（治療D）。 （各治療期間は15日間です。）
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2日目（治療C）または15日目（治療D）。 （各治療期間は15日間です。）
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モキシフロキサシンの Cmax
時間枠：2日目（治療C）または15日目（治療D）（各治療期間は15日間です。）
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2日目（治療C）または15日目（治療D）（各治療期間は15日間です。）
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モキシフロキサシンのAUC0-24
時間枠：2日目（治療C）または15日目（治療D）（各治療期間は15日間です。）
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2日目（治療C）または15日目（治療D）（各治療期間は15日間です。）
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濃度-QTc分析からのバロバプタンのTmaxでの幾何平均ピーク濃度での予測ΔΔQTcF間隔
時間枠：ベースライン、14日目。（各治療期間は15日間です。）
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ベースライン、14日目。（各治療期間は15日間です。）
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濃度-QTc分析からのM2のTmaxでの幾何平均ピーク濃度での予測ΔΔQTcF間隔
時間枠：ベースライン、14日目。（各治療期間は15日間です。）
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ベースライン、14日目。（各治療期間は15日間です。）
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濃度-QTc分析からのM3の幾何平均ピーク濃度での予測ΔΔQTcF間隔
時間枠：ベースライン、14日目。（各治療期間は15日間です。）
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ベースライン、14日目。（各治療期間は15日間です。）
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連続記録から抽出された 12 のリード ECG で測定されたベースラインからの変化 QTcF
時間枠：ベースライン、15日目。（各治療期間は15日です。）
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ベースライン、15日目。（各治療期間は15日です。）
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治療による有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：約20週間まで。
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約20週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月7日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バロバプタンの治療用量 治療 Aの臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Revance Therapeutics, Inc.完了