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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Balovaptan auf das QTC-Intervall bei gesunden Probanden

8. Juli 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Wirkung von Balovaptan auf das QTC-Intervall bei gesunden Probanden

Dies war eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, positiv-kontrollierte Crossover-Studie mit zwölf Sequenzen und drei Perioden, um die Wirkung von Balovaptan auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse und Serologie definiert.
  • Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von mindestens 1 akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bei Männern: Vasektomie, Zustimmung zur Abstinenz oder Verwendung eines Kondoms beim Geschlechtsverkehr. Muss auch zustimmen, auf Samenspenden zu verzichten.
  • Fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Frauen ein positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder vor Tag 1 eines Behandlungszeitraums.
  • Stillende Frauen.
  • Jeder Zustand oder jede Krankheit, die während des medizinischen Interviews / der körperlichen Untersuchung festgestellt wird und die den Probanden für die Studie ungeeignet machen, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studie nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz 1: A, B, C
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 2 Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan C
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin C
Tag 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Experimental: Behandlungssequenz 2: A, C, B
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 2 Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan C
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin C
Tag 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Experimental: Behandlungssequenz 3: B, A, C
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 2 Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan C
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin C
Tag 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Experimental: Behandlungssequenz 4: B, C, A
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 2 Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan C
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin C
Tag 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Experimental: Behandlungssequenz 5: C, A, B
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 2 Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan C
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin C
Tag 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Experimental: Behandlungssequenz 6: C, B, A
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 2 Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan C
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung C
Tag 2: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin C
Tag 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Experimental: Behandlungssequenz 7: A, B, D
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 15 Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan D
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin D
Tag 2: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Experimental: Behandlungssequenz 8: A, D, B
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 15 Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan D
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin D
Tag 2: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Experimental: Behandlungssequenz 9: B, A, D
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 15 Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan D
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin D
Tag 2: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Experimental: Behandlungssequenz 10: B, D, A
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 15 Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan D
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin D
Tag 2: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Experimental: Behandlungssequenz 11: D, A, B
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 15 Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan D
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin D
Tag 2: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Experimental: Behandlungssequenz 12: D, B, A
Arzneimittel: Therapeutische Dosis von Balovaptan Behandlung A
Tage 1–14: Einmal täglich eine Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe A für 14 Tage
Arzneimittel: Balovaptan supratherapeutische Dosis Behandlung B
Tage 1-14: Einmal täglich eine orale Einzeldosis von Balovaptan in Dosisstufe B für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin A
Tag 2 und 15: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin B
Tag 2 und 15: Orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel Moxifloxacin.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle [Moxifloxacin] an Tag 15 Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Balovaptan D
Tage 1–14: Passendes Placebo für Balovaptan für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo für die Behandlung mit Moxifloxacin D
Tag 2: Eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Kapsel für Moxifloxacin.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Behandlung D
Tag 15: Eine orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dosisstufe B, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline (Prädosierung Tag 1), Tag 14. (Jede Behandlungsdauer beträgt 15 Tage.)
QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQTcF) bei Dosisstufe B von Balovaptan, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen zu den festgelegten Zeitpunkten an Tag 14.
Baseline (Prädosierung Tag 1), Tag 14. (Jede Behandlungsdauer beträgt 15 Tage.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dosisstufe B, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline (Prädosierung Tag 1), Tag 1. (Jede Behandlungsdauer beträgt 15 Tage.)
QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQTcF) bei Dosisstufe B von Balovaptan, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen zu den angegebenen Zeitpunkten an Tag 1.
Baseline (Prädosierung Tag 1), Tag 1. (Jede Behandlungsdauer beträgt 15 Tage.)
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Balovaptan auf Dosisstufe A, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1), Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQTcF) bei Dosisstufe A von Balovaptan, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen zu den angegebenen Zeitpunkten an den Tagen 1 und 14.
Baseline (Vordosierung Tag 1), Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1), Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei Dosisstufe A und Dosisstufe B von Balovaptan, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen an den Tagen 1 und 14.
Baseline (Vordosierung Tag 1), Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
PR-Intervall der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1), Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei Dosisstufe A und Dosisstufe B von Balovaptan, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen an Tag 1 und 14.
Baseline (Vordosierung Tag 1), Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
QRS-Intervall der Änderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline (Vordosierung Tag 1), Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bei Dosisstufe A und Dosisstufe B von Balovapton, gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen an den Tagen 1 und 14.
Baseline (Vordosierung Tag 1), Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Anzahl kategorialer Ausreißer für QTcF
Zeitfenster: Bis etwa 20 Wochen
Die Anzahl (Prozent) der kategorialen Ausreißer waren Teilnehmer mit Anstiegen der absoluten QTcF-Werte > 450 und ≤ 480 ms, > 480 und ≤ 500 ms oder > 500 ms.
Bis etwa 20 Wochen
Anzahl kategorialer Ausreißer für HR
Zeitfenster: Bis etwa 20 Wochen
Anzahl (Prozent) der kategorialen Ausreißer waren Teilnehmer mit einer Abnahme der Herzfrequenz von > 25 % vor der Einnahme auf eine Herzfrequenz < 50 bpm; und Anstieg der Herzfrequenz von > 25 % vor der Dosiseinnahme auf eine Herzfrequenz > 100 bpm.
Bis etwa 20 Wochen
Anzahl kategorialer Ausreißer für PR
Zeitfenster: Bis etwa 20 Wochen
PR-Ausreißer-Kriterium ist ein PR-Anstieg von >25 % gegenüber dem Ausgangswert, was zu einem PR >200 ms führt.
Bis etwa 20 Wochen
Anzahl kategorialer Ausreißer für QRS
Zeitfenster: Bis etwa 20 Wochen
QRS-Ausreißerkriterium ist ein QRS-Anstieg von >25 % gegenüber dem Ausgangswert, was zu QRS >120 ms führt.
Bis etwa 20 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten Veränderungen der T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Bis etwa 20 Wochen
Anzahl (%) der Teilnehmer, die in jede der T-Wellen-Kategorien fallen: Normal (+), Flach, gekerbt (+), zweiphasig, normal (-), gekerbt (-).
Bis etwa 20 Wochen
Anzahl der behandlungsbedingten Änderungen der U-Wellen-Präsenz
Zeitfenster: Bis etwa 20 Wochen
Anzahl (Prozent) der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der U-Wellen-Präsenz.
Bis etwa 20 Wochen
Tmax von Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tmax des M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tmax M3 Metabolit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Cmax von Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Cmax des M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Cmax des M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tag 1 und Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
AUC0-24 von Balovaptan
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tag 1 und Tag 14 (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
AUC0-24 des M2-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tag 1 und Tag 14 (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
AUC0-24 des M3-Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tag 1 und Tag 14 (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tmax von Moxifloxacin
Zeitfenster: Tage 2 (Behandlung C) oder 15 (Behandlung D). (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Tage 2 (Behandlung C) oder 15 (Behandlung D). (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Cmax von Moxifloxacin
Zeitfenster: Tage 2 (Behandlung C) oder 15 (Behandlung D) (Jede Behandlungsdauer beträgt 15 Tage.)
Tage 2 (Behandlung C) oder 15 (Behandlung D) (Jede Behandlungsdauer beträgt 15 Tage.)
AUC0-24 von Moxifloxacin
Zeitfenster: Tage 2 (Behandlung C) oder 15 (Behandlung D) (Jede Behandlungsdauer beträgt 15 Tage.)
Tage 2 (Behandlung C) oder 15 (Behandlung D) (Jede Behandlungsdauer beträgt 15 Tage.)
Vorhergesagtes ΔΔQTcF-Intervall bei geometrischen mittleren Spitzenkonzentrationen bei Tmax von Balovaptan aus der Konzentrations-QTc-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Baseline, Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Vorhergesagtes ΔΔQTcF-Intervall bei geometrischen mittleren Spitzenkonzentrationen bei Tmax von M2 aus der Konzentrations-QTc-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Baseline, Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Vorhergesagtes ΔΔQTcF-Intervall bei der geometrischen mittleren Spitzenkonzentration für M3 aus der Konzentrations-QTc-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Baseline, Tag 14. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert Gemessen an 12-Kanal-EKGs, extrahiert aus kontinuierlichen Aufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline, Tag 15. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Baseline, Tag 15. (Jeder Behandlungszeitraum beträgt 15 Tage.)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis etwa 20 Wochen.
Bis etwa 20 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP40734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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