Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu Balovaptanu na odstęp QTC u zdrowych osób

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu balovaptanu na odstęp QTC u zdrowych osób

Było to jednoośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, kontrolowane dodatnio, 12 sekwencji, 3-okresowe badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu balowaptanu na odstęp QTc u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania przedmiotowego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, chemii krwi, analizie moczu i badaniach serologicznych.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie co najmniej 1 akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Dla mężczyzn: wazektomia, zgoda na zachowanie abstynencji lub użycie prezerwatywy podczas stosunku. Musi również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku kobiet pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed 1. dniem dowolnego Okresu leczenia.
  • Kobiety karmiące.
  • Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: A, B, C
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: A, C, B
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3: B, A, C
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4: B, C, A
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5: C, A, B
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6: C, B, A
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 7: A, B, D
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 8: A, D, B
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 9: B, A, D
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 10: B, D, A
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 11: D, A, B
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 12: D, B, A
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcF względem wartości początkowej przy poziomie dawki B zmierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z zapisów ciągłych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana QTcF (ΔΔQTcF) w stosunku do wartości początkowej przy poziomie dawki B balowaptanu mierzona na 12-odprowadzeniowym zapisie EKG wyodrębnionym z ciągłych zapisów w określonych punktach czasowych w dniu 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcF względem wartości początkowej przy poziomie dawki B zmierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z zapisów ciągłych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana QTcF (ΔΔQTcF) w stosunku do wartości wyjściowej przy poziomie dawki B balowaptanu, mierzona na 12-odprowadzeniowym EKG wyodrębnionym z ciągłych zapisów w określonych punktach czasowych w dniu 1.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana względem wartości początkowej QTcF dla Balovaptanu przy poziomie dawki A mierzona na 12-odprowadzeniowych EKG wyodrębnionych z ciągłych zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana QTcF (ΔΔQTcF) w stosunku do wartości początkowej przy poziomie dawki A balowaptanu, mierzona na 12-odprowadzeniowym zapisie EKG uzyskanym z ciągłych zapisów w określonych punktach czasowych w dniach 1. i 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii bazowej mierzona na 12-odprowadzeniowych EKG uzyskanych z ciągłych zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej przy poziomie dawki A i poziomie dawki B balowaptanu mierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z ciągłych zapisów w dniach 1 i 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na 12-odprowadzeniowych EKG wyodrębnionych z ciągłych zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowej przy poziomie dawki A i poziomie dawki B balovaptanu mierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z ciągłych zapisów w dniu 1. i 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana odstępu QRS w stosunku do linii bazowej mierzona na 12-odprowadzeniowych EKG wyodrębnionych z ciągłych zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowej przy poziomie dawki A i poziomie dawki B balovaptonu zmierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z ciągłych zapisów w dniach 1 i 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Liczba jakościowych wartości odstających dla QTcF
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Liczba (odsetek) jakościowych wartości odstających obejmowała uczestników, u których bezwzględne wartości QTcF wzrosły > 450 i ≤ 480 ms, > 480 i ≤ 500 ms lub > 500 ms.
Do około 20 tygodni
Liczba jakościowych wartości odstających dla HR
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Liczba (procent) kategorycznych wartości odstających to uczestnicy ze spadkiem HR od poziomu wyjściowego przed podaniem dawki > 25% do HR < 50 uderzeń na minutę; oraz zwiększenie częstości akcji serca od wartości wyjściowej przed podaniem dawki > 25% do wartości tętna > 100 uderzeń na minutę.
Do około 20 tygodni
Liczba jakościowych wartości odstających dla PR
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Kryterium wartości odstających PR jest zwiększeniem PR od wartości wyjściowej o >25%, co skutkuje PR >200 ms.
Do około 20 tygodni
Liczba jakościowych wartości odstających dla zespołu QRS
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Odstające kryterium zespołu QRS to zwiększenie zespołu QRS w stosunku do wartości początkowej o >25%, co skutkuje zespołem QRS >120 ms.
Do około 20 tygodni
Liczba zabiegów Pojawiające się zmiany morfologii załamka T
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Liczba (%) uczestników należących do każdej z kategorii załamków T: normalny (+), płaski, karbowany (+), dwufazowy, normalny (-), karbowany (-).
Do około 20 tygodni
Liczba zabiegów Pojawiające się zmiany obecności fali U
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Liczba (odsetek) uczestników, u których wystąpiły podczas leczenia zmiany obecności załamka U.
Do około 20 tygodni
Tmax Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Tmax metabolitu M2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Metabolit Tmax M3
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Cmax Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Cmax metabolitu M2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Cmax metabolitu M3
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
AUC0-24 Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
AUC0-24 metabolitu M2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
AUC0-24 metabolitu M3
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Tmax moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dni 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D). (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni.)
Dni 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D). (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni.)
Cmax moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D) (każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D) (każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
AUC0-24 moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D) (każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D) (każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Przewidywany odstęp ΔΔQTcF przy średnich geometrycznych szczytowych stężeniach balowaptanu w Tmax na podstawie analizy stężenie-QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Przewidywany odstęp ΔΔQTcF przy średnich geometrycznych szczytowych stężeniach w Tmax M2 na podstawie analizy stężenie-QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Przewidywany odstęp ΔΔQTcF przy średniej geometrycznej szczytowego stężenia dla M3 na podstawie analizy stężenie-QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana QTcF względem wartości początkowej mierzona na podstawie 12 odprowadzeń EKG wyodrębnionych z zapisów ciągłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Linia bazowa, dzień 15. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Odsetek uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni.
Do około 20 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP40734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj