Estudo para Investigar o Efeito do Balovaptan no Intervalo QTC em Indivíduos Saudáveis
8 de julho de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de centro único, de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado para investigar o efeito do balovaptan no intervalo QTC em indivíduos saudáveis
Este foi um estudo cruzado de centro único, dose múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, controlado positivo, de 12 sequências e 3 períodos para investigar o efeito do balovaptano no intervalo QTc em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Balovaptan dose terapêutica Tratamento A
- Medicamento: Balovaptan dose supraterapêutica Tratamento B
- Medicamento: Controle ativo [moxifloxacino] no Dia 2 Tratamento C
- Medicamento: Placebo para Balovaptan Tratamento C
- Medicamento: Placebo para Moxifloxacina Tratamento A
- Medicamento: Placebo para Moxifloxacina Tratamento B
- Medicamento: Moxifloxacina Tratamento C
- Medicamento: Placebo para Moxifloxacina Tratamento C
- Medicamento: Controle ativo [Moxifloxacino] no Dia 15 Tratamento D
- Medicamento: Placebo para Balovaptan Tratamento D
- Medicamento: Placebo para tratamento com moxifloxacina D
- Medicamento: Moxifloxacina Tratamento D
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos saudáveis. O estado saudável é definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada, um exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue, exame de urina e sorologia.
- Índice de Massa Corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em usar pelo menos 1 forma aceitável de contracepção durante todo o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Para homens: vasectomizados, concordância em permanecer abstinente ou uso de preservativo durante a relação sexual. Também deve concordar em abster-se de doar esperma.
- Fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Se for mulher, um teste de gravidez positivo na triagem ou antes do Dia 1 de qualquer Período de Tratamento.
- Mulheres lactantes.
- Qualquer condição ou doença detectada durante a entrevista médica/exame físico que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do Investigador ou pessoa designada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento 1: A, B, C
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dia 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
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Experimental: Sequência de Tratamento 2: A, C, B
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dia 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
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Experimental: Sequência de Tratamento 3: B, A, C
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dia 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
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Experimental: Sequência de Tratamento 4: B, C, A
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dia 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
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Experimental: Sequência de Tratamento 5: C, A, B
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dia 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
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Experimental: Sequência de tratamento 6: C, B, A
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 2: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dia 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
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Experimental: Sequência de tratamento 7: A, B, D
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
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Experimental: Sequência de Tratamento 8: A, D, B
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
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Experimental: Sequência de tratamento 9: B, A, D
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
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Experimental: Sequência de Tratamento 10: B, D, A
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
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Experimental: Sequência de tratamento 11: D, A, B
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
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Experimental: Sequência de tratamento 12: D, B, A
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Dias 1-14: Uma dose única diária no nível de dose A de balovaptan por 14 dias
Dias 1-14: Uma única dose oral diária no nível de dose B de balovaptan por 14 dias.
Dia 2 e 15: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacino.
Dias 2 e 15: Dose oral única de uma cápsula placebo correspondente de moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
Dias 1-14: placebo correspondente para balovaptan por 14 dias.
Dia 2: Uma dose oral única de uma cápsula de placebo correspondente para moxifloxacina.
Dia 15: Uma dose oral única de 400 mg de cápsula de moxifloxacino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do QTcF basal no nível de dose B medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos
Prazo: Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Alteração do QTcF basal (ΔΔQTcF) no nível de dose B de balovaptan medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos nos pontos de tempo especificados no dia 14.
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Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do QTcF basal no nível de dose B medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos
Prazo: Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Alteração do QTcF basal (ΔΔQTcF) no nível de dose B de balovaptan medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos nos pontos de tempo especificados no Dia 1.
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Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Mudança desde a linha de base QTcF de balovaptan no nível de dose A medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos
Prazo: Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Alteração do QTcF basal (ΔΔQTcF) no nível de dose A de balovaptan medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos nos pontos de tempo especificados nos Dias 1 e 14.
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Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Alteração da frequência cardíaca basal medida em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos
Prazo: Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Alteração da frequência cardíaca basal no nível de dose A e no nível de dose B de balovaptan medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos nos Dias 1 e 14.
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Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Intervalo PR de alteração da linha de base medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos
Prazo: Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Alteração do intervalo PR basal no nível de dose A e no nível de dose B de balovaptan medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos nos dias 1 e 14.
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Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Intervalo QRS alterado a partir da linha de base medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos
Prazo: Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Alteração do intervalo QRS da linha de base no nível de dose A e no nível de dose B de balovapton medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos nos dias 1 e 14.
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Linha de base (Pré-dose Dia 1), Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Número de outliers categóricos para QTcF
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
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O número (porcentagem) de outliers categóricos foram participantes que tiveram aumentos nos valores absolutos de QTcF > 450 e ≤ 480 ms, > 480 e ≤ 500 ms ou > 500 ms.
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Até aproximadamente 20 semanas
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Número de outliers categóricos para RH
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
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O número (porcentagem) de discrepâncias categóricas foram participantes com uma diminuição na FC da linha de base pré-dose > 25% para uma FC < 50 bpm; e aumento da FC da linha de base pré-dose > 25% para uma FC > 100 bpm.
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Até aproximadamente 20 semanas
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Número de outliers categóricos para PR
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
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Os critérios de outliers de PR são como um aumento de PR da linha de base > 25%, resultando em PR > 200 ms.
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Até aproximadamente 20 semanas
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Número de outliers categóricos para QRS
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
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O critério de QRS atípico é um aumento do QRS desde a linha de base > 25%, resultando em QRS > 120 ms.
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Até aproximadamente 20 semanas
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Número de alterações emergentes do tratamento da morfologia da onda T
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
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Número (%) de participantes que se enquadram em cada uma das categorias de onda T: Normal (+), Plana, Dentada (+), Bifásica, Normal (-), Dentada (-).
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Até aproximadamente 20 semanas
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Número de alterações emergentes do tratamento da presença de ondas U
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
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Número (porcentagem) de participantes com alterações emergentes do tratamento da presença de ondas U.
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Até aproximadamente 20 semanas
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Tmáx de Balovaptan
Prazo: Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Tmax do metabólito M2
Prazo: Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Metabólito Tmax M3
Prazo: Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Cmax de Balovaptan
Prazo: Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Cmax do metabólito M2
Prazo: Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Cmax do metabólito M3
Prazo: Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Dia 1 e Dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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AUC0-24 de balovaptano
Prazo: Dia 1 e Dia 14 (cada período de tratamento é de 15 dias).
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Dia 1 e Dia 14 (cada período de tratamento é de 15 dias).
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AUC0-24 do metabólito M2
Prazo: Dia 1 e Dia 14 (cada período de tratamento é de 15 dias).
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Dia 1 e Dia 14 (cada período de tratamento é de 15 dias).
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AUC0-24 do metabólito M3
Prazo: Dia 1 e Dia 14 (cada período de tratamento é de 15 dias).
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Dia 1 e Dia 14 (cada período de tratamento é de 15 dias).
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Tmáx de Moxifloxacina
Prazo: Dias 2 (Tratamento C) ou 15 (Tratamento D). (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Dias 2 (Tratamento C) ou 15 (Tratamento D). (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Cmáx de Moxifloxacina
Prazo: Dias 2 (Tratamento C) ou 15 (Tratamento D) (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Dias 2 (Tratamento C) ou 15 (Tratamento D) (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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AUC0-24 de Moxifloxacina
Prazo: Dias 2 (Tratamento C) ou 15 (Tratamento D) (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Dias 2 (Tratamento C) ou 15 (Tratamento D) (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Intervalo ΔΔQTcF Previsto em Concentrações de Pico Médias Geométricas em Tmax de Balovaptan a partir da Análise de Concentração-QTc
Prazo: Linha de base, dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Linha de base, dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Intervalo ΔΔQTcF previsto em concentrações de pico médias geométricas em Tmax de M2 a partir da análise de concentração-QTc
Prazo: Linha de base, dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Linha de base, dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Intervalo ΔΔQTcF previsto na concentração de pico média geométrica para M3 a partir da análise de concentração-QTc
Prazo: Linha de base, dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Linha de base, dia 14. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Alteração do QTcF inicial medido em ECGs de 12 derivações extraídos de registros contínuos
Prazo: Linha de base, dia 15. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Linha de base, dia 15. (Cada período de tratamento é de 15 dias.)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas.
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Até aproximadamente 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- WP40734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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