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低强度化疗和维奈托克治疗复发或难治性 B 细胞或 T 细胞急性淋巴细胞白血病患者

2026年5月8日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

低强度化疗联合 Venetoclax (ABT-199) 治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者的 I/II 期研究

这项 I/II 期试验研究维奈托克的副作用和最佳剂量，以及它与低强度化疗联合治疗对治疗无反应或复发的 B 细胞或 T 细胞急性淋巴细胞白血病患者的疗效. Venetoclax 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，包括长春新碱、环磷酰胺、地塞米松、利妥昔单抗、甲氨蝶呤和阿糖胞苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。 在治疗 B 细胞或 T 细胞急性淋巴细胞白血病患者时，给予维奈托克和低强度化疗可能效果更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定维奈托克联合低强度化疗治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL)（I 期）患者的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)。

二。在 2 个周期后评估该方案的总体反应率（完全反应 [CR] + CR 且计数恢复不足 [CRi]）。 (二期)

次要目标：

I. 评估其他临床疗效终点（微小残留病 [MRD] 阴性、反应持续时间 [DOR]、无事件生存期 [EFS] 和总生存期 [OS]）。

二。确定组合方案的安全性。

探索目标：

I. 将凋亡蛋白表达和 Bcl-2 依赖性与对联合方案的反应和抗性相关联。

概要：这是维奈托克 (venetoclax) 的 I 期剂量递增研究，随后是 II 期研究。

化疗和维奈托克：

第 1 周期：患者在第 1-21 天接受维奈托克口服 (PO) 每天一次 (QD)，在第 7 天和第 17 天接受长春新碱静脉注射 (IV) 超过 15 分钟，在第 7-9 天每天两次 (BID) 接受环磷酰胺静脉注射超过 3 小时和地塞米松 IV 超过 30 分钟或 PO QD 在第 7-10 天和 17-20 天。 根据医生的判断，患者还可以在第 7 天和第 17 天接受超过 4-6 小时的利妥昔单抗静脉注射。

第 2、4、6 和 8 周期：患者在第 1-21 天接受 venetoclax PO QD，第 1 天 24 小时内静脉注射甲氨蝶呤，第 2 天和第 3 天接受阿糖胞苷 IV BID 超过 3 小时。患者也可能接受利妥昔单抗静脉注射超过根据医生的判断，第 1 天和第 8 天 4-6 小时。

第 3、5 和 7 周期：患者在第 1-21 天接受维奈托克 PO QD，在第 1-3 天接受环磷酰胺 IV BID 超过 3 小时，在第 1 天和第 11 天接受长春新碱 IV 超过 15 分钟，以及地塞米松 IV 超过 30 分钟或 PO QD 在第 1-4 天和第 11-14 天。 根据医生的判断，患者还可以在第 1 天和第 11 天接受超过 4-6 小时的利妥昔单抗静脉注射。

T-CELL ALL：在前 4 个周期后，患者在第 1-5 天接受奈拉滨静脉注射超过 2 小时，在第 5 天接受培门冬酶静脉注射超过 2 小时。周期每 28 天重复 2 个周期（在第 4 和第 5 周期之后）没有疾病进展或不可接受的毒性。

维持治疗：患者可以在第 1-5 天接受泼尼松 PO QD，在第 1 天接受长春新碱静脉注射超过 15 分钟，在第 1-21 天接受 venetoclax，PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一个周期，持续 2 年。

T 细胞 ALL（维持治疗）：在维持治疗的前 5 个周期后，接受奈拉滨和培门冬酶的患者将在第 1-5 天接受奈拉滨静脉注射 QD 超过 2 小时，并在第 5 天接受培门冬酶 IV 超过 2 小时维持周期 6和 7 代替泼尼松、长春新碱和维奈托克。

完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，之后每 3 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 复发/难治性 B 细胞或 T 细胞 ALL 患者
  • 表现状态 =< 3（东部合作肿瘤组 [ECOG] 量表）
  • 总血清胆红素 =< 2 x 正常上限 (ULN)，除非是由于吉尔伯特综合征，在这种情况下，只要直接胆红素 =< 2 x ULN，患者就符合条件
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN，除非是由于肝脏疾病或溶血，在这种情况下，ALT =< 10 x ULN 是可以接受的
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 3 x ULN，除非由于肝脏疾病或溶血，在这种情况下，AST =< 10 x ULN 是可以接受的
  • 肌酐清除率 >= 30 mL/min
  • 对于有生育能力的女性，必须在开始治疗后 1 周内记录妊娠试验阴性
  • 具有生育能力的女性和男性患者必须同意使用有效的避孕方法（研究期间的避孕方法，例如避孕药或注射剂、宫内节育器 [IUD]），或双重屏障方法（例如，避孕套与杀精剂结合使用）与性伴侣在治疗结束后持续 4 个月
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 费城染色体阳性 ALL 或伯基特白血病患者
  • 口服或静脉注射抗生素无法控制的活动性严重感染
  • 除皮肤癌（例如基底细胞癌或鳞状细胞癌）外的活动性继发性恶性肿瘤，研究者认为会将生存期缩短至不到 1 年
  • 已知的乙型或丙型肝炎感染，或已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 根据纽约心脏协会标准定义的活动性 III-V 级心力衰竭
  • 心脏射血分数（通过多门采集 [MUGA] 或超声心动图测量）< 40% 的患者
  • 在开始维奈托克后 7 天内接受过中度或强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂
  • 开始维奈托克前 3 天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子或杨桃
  • 既往维奈托克治疗史
  • 在进入研究前的最后 7 天内使用任何研究性抗白血病药物或化疗药物进行治疗，除非已从副作用中完全恢复或患者患有研究者判断为危及生命的快速进展性疾病。 例外：允许在研究治疗之前使用羟基脲和/或地塞米松进行治疗，没有排除窗口
  • 孕妇和哺乳期妇女不符合资格；有生育能力的女性在进入研究前应进行阴性妊娠试验，并愿意采取避孕措施。 如果女性进行了子宫切除术或绝经后 12 个月没有月经，则她们没有生育能力。 此外，参加本研究的男性应了解任何有生育能力的性伴侣面临的风险，并应采取有效的节育方法
  • 与癌症无关的严重出血性疾病病史，包括： 诊断为先天性出血性疾病（例如血管性血友病）；一年内诊断出获得性出血性疾病（例如，获得性抗因子 VIII 抗体）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性（venetoclax、长春新碱、环磷酰胺）
见详细说明。
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：维奈托克
给定采购订单
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 文克利托
药品：门冬酶
鉴于IV
其他名称：
  • L-天冬酰胺酶与聚乙二醇
  • 奥卡斯帕
  • Oncaspar-IV
  • PEG-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶
  • PEG-L-天冬酰胺酶（Enzon - Kyowa Hakko）
  • 聚乙二醇
  • 聚乙二醇 L-天冬酰胺酶
  • 聚乙二醇-L-天冬酰胺酶
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 长春新碱
  • 亮新碱
药品：甲氨蝶呤
鉴于IV
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
生物：利妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗-abbs
  • RTXM83
  • 特鲁希玛
药品：地塞米松
给予 IV 或 PO
其他名称：
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
药品：奈拉滨
鉴于IV
其他名称：
  • 阿拉农
  • 2-氨基-6-甲氧基嘌呤阿拉伯糖苷
  • 506U78
  • 化合物506U78
  • GW506U78

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)（第一阶段）
大体时间：最多 28 天
MTD 是最高剂量水平，其中 6 名患者中 < 2 名出现第一周期剂量限制性毒性 (DLT)。
最多 28 天
分布式账本技术（第一阶段）
大体时间：长达 28 天
非血液学 DLT 被定义为具有临床意义（由治疗医师评估）的 3 级或 4 级不良事件或异常实验室值（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 标准）。 将使用频率表总结每位患者的毒性类型、严重性和归因。
长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率（第二阶段）
大体时间：长达 56 天（2 个疗程）
将被定义为达到完全缓解 (CR) 或 CR 但计数恢复不足 (CRi) 的患者百分比。 将估计联合治疗的总体反应 (OR) 以及 95% 可信区间。
长达 56 天（2 个疗程）
微小残留病 (MRD) 阴性
大体时间：长达 4 年
将使用均值、标准差、中位数和范围等描述性统计数据进行总结。
长达 4 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 4 年
将使用均值、标准差、中位数和范围等描述性统计数据进行总结。 适当时，将通过 Wilcoxon 秩和检验或 Fisher 精确检验检验反应与患者临床特征之间的关联。
长达 4 年
无事件生存 (EFS)
大体时间：从治疗的第一天到任何失败（顽固性疾病、复发或死亡），评估长达 4 年
适当时，将通过 Wilcoxon 秩和检验或 Fisher 精确检验检验反应与患者临床特征之间的关联。
从治疗的第一天到任何失败（顽固性疾病、复发或死亡），评估长达 4 年
总生存期（OS）
大体时间：从治疗的第一天到因任何原因死亡的时间，评估长达 4 年
适当时，将通过 Wilcoxon 秩和检验或 Fisher 精确检验检验反应与患者临床特征之间的关联。
从治疗的第一天到因任何原因死亡的时间，评估长达 4 年
不良事件发生率
大体时间：长达 4 年
将使用均值、标准差、中位数和范围等描述性统计数据进行总结。
长达 4 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
凋亡蛋白表达和 Bcl-2 依赖性
大体时间：长达 4 年
凋亡蛋白表达和 Bcl-2 依赖性将与对联合方案的反应和抗性相关。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Elias Jabbour、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月3日

初级完成 (实际的)

2026年5月5日

研究完成 (实际的)

2026年5月5日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-0629 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03360 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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