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재발성 또는 불응성 B 또는 T 세포 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 저강도 화학요법 및 베네토클락스

2026년 5월 8일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 저강도 화학요법과 베네토클락스(ABT-199) 병용에 대한 I/II상 연구

이 1/2상 시험은 치료에 반응하지 않았거나 재발한 B-세포 또는 T-세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 베네토클락스의 부작용과 최적 용량, 저강도 화학요법과 병용 시 베네토클락스가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. . Venetoclax는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 빈크리스틴, 사이클로포스파마이드, 덱사메타손, 리툭시맙, 메토트렉세이트, 시타라빈 등 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 저강도 화학요법과 함께 베네토클락스를 투여하면 B세포 또는 T세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 저강도 화학요법과 병용한 베네토클락스의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다(1상).

II. 2주기 후 요법의 전체 반응률(완전 반응[CR] + 부적합한 계수 회수율을 가진 CR[CRi])을 평가합니다. (2단계)

2차 목표:

I. 다른 임상적 효능 평가변수(최소 잔류 질병[MRD] 음성, 반응 지속 기간[DOR], 무사건 생존[EFS] 및 전체 생존[OS]).

II. 병용 요법의 안전성을 결정합니다.

탐구 목표:

I. 병용 요법에 대한 반응 및 저항성에 대한 세포사멸 단백질 발현 및 Bcl-2 의존성을 연관시키기 위함.

개요: 이것은 베네토클락스의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

화학요법 및 베네토클락스:

주기 1: 환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 베네토클락스 경구 투여(PO), 7일 및 17일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 정맥 주사(IV), 7-9일에 3시간에 걸쳐 1일 2회 사이클로포스파미드 IV(BID) 투여 , 및 30분 동안 덱사메타손 IV 또는 7-10일 및 17-20일에 PO QD. 환자는 또한 의사의 재량에 따라 7일 및 17일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받을 수 있습니다.

주기 2, 4, 6, 8: 환자는 1-21일에 베네토클락스 PO QD, 1일에 24시간 동안 메토트렉세이트 IV, 2일과 3일에 3시간 동안 시타라빈 IV BID를 받습니다. 의사 재량에 따라 1일 및 8일에 4-6시간.

주기 3, 5 및 7: 환자는 1-21일에 베네토클락스 PO QD, 1-3일에 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV BID, 1일과 11일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 30분에 걸쳐 덱사메타손 IV를 받거나 PO를 받습니다. 1-4일 및 11-14일 QD. 환자는 또한 의사의 재량에 따라 1일 및 11일에 4-6시간 동안 리툭시맙 IV를 투여받을 수 있습니다.

T-CELL ALL: 처음 4주기 후, 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 넬라라빈 IV를, 5일에 2시간에 걸쳐 페가스파가제 IV를 받습니다. 주기는 2주기 동안(4주기 및 5주기 후) 28일마다 반복됩니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.

유지 요법: 환자는 1-5일에 프레드니손 PO QD, 1일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 1-21일에 베네토클락스, PO QD를 받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 28일마다 반복됩니다.

T-CELL ALL(유지 관리 요법): 처음 5주기의 유지 요법 후, 넬라라빈과 페가스파가제를 투여받은 환자는 유지 관리 주기 동안 1-5일에 2시간에 걸쳐 넬라라빈 IV QD를, 5일에 2시간에 걸쳐 페가스파가아제 IV를 받게 됩니다6 및 프레드니손, 빈크리스틴 및 베네토클락스 대신 7.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 그 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 B 세포 또는 T 세포 ALL 환자
  • 수행 상태 =< 3(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Scale)
  • 총 혈청 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN), 길버트 증후군으로 인한 경우가 아닌 한 직접 빌리루빈 = < 2 x ULN인 한 환자가 자격이 있습니다.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 3 x ULN, 간 질환 관련 또는 용혈이 아닌 경우 ALT = < 10 x ULN 허용 가능
  • Aspartate aminotransferase (AST) = < 3 x ULN, 간 질환 관련 또는 용혈로 인한 경우가 아닌 한 AST = < 10 x ULN 허용 가능
  • 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분
  • 가임 여성의 경우, 치료 시작 후 1주 이내에 임신 테스트 음성 결과를 기록해야 합니다.
  • 가임 여성 및 남성 환자는 효과적인 형태의 피임(피임약 또는 주사, 자궁 내 장치[IUD]와 같은 연구 중 피임 방법) 또는 이중 장벽 방법(예: 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 살정제와 병용) 치료 종료 후 4개월 동안 성 파트너와 함께
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 필라델피아 염색체 양성 ALL 또는 버킷 백혈병 환자
  • 경구 또는 정맥 항생제로 조절되지 않는 활동성 중증 감염
  • 연구자의 의견에 따라 생존 기간이 1년 미만으로 단축될 것으로 예상되는 피부암 이외의 활동성 이차 악성 종양(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종)
  • 알려진 B형 또는 C형 간염 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 혈청 양성
  • New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 활성 등급 III-V 심부전
  • 심장 박출률이 있는 환자(MUGA[Multigated Acquisition] 또는 심초음파로 측정) < 40%
  • venetoclax를 시작한 후 7일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제를 투여받았습니다.
  • venetoclax를 시작하기 전 3일 이내에 소비된 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지 또는 스타 프루트
  • 베네토클락스 치료 이력
  • 부작용으로부터의 완전한 회복이 발생하거나 환자가 조사관에 의해 생명을 위협하는 것으로 판단되는 빠르게 진행되는 질병을 갖지 않는 한, 연구 시작 전 마지막 7일 동안 임의의 조사 항백혈병 제제 또는 화학요법 제제를 사용한 치료. 예외: 하이드록시우레아 및/또는 덱사메타손을 사용한 치료는 배제 기간 없이 연구 치료 전에 허용됩니다.
  • 임산부 및 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 피임 방법을 기꺼이 실천해야 합니다. 여성은 자궁절제술을 받았거나 12개월 동안 월경 없이 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없습니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 성 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
  • 다음을 포함하여 암과 관련되지 않은 심각한 출혈 장애의 병력: 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병); 1년 이내에 후천성 출혈 장애 진단을 받은 경우(예: 후천성 항인자 VIII 항체)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적(베네토클락스, 빈크리스틴, 시클로포스파마이드)
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
  • 베타-시토신 아라비노사이드
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
의약품: 페가스파가제
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 함유 L-아스파라기나제
  • 온카스파
  • 온카스파-IV
  • PEG-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제
  • PEG-L-아스파라기나제(Enzon - Kyowa Hakko)
  • 페글라
  • 폴리에틸렌 글리콜 L-아스파라기나아제
  • 폴리에틸렌 글리콜-L-아스파라기나아제
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 빈크리스틴
  • 류로크리스틴
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙-abbs
  • RTXM83
  • 트룩시마
의약품: 덱사메타손
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 넬라라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아라논
  • 2-아미노-6-메톡시퓨린 아라비노사이드
  • 506U78
  • 화합물 506U78
  • GW506U78

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 최대 28일
MTD는 6명 중 2명 미만의 환자에서 첫 주기 용량 제한 독성(DLT)이 발생하는 최고 용량 수준입니다.
최대 28일
DLT(1단계)
기간: 최대 28일
비혈액학적 DLT는 임상적으로 유의한(치료 의사가 평가한 바와 같이) 등급 3 또는 4 이상 반응 또는 비정상적인 실험실 값(이상 반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 기준에 따름)으로 정의됩니다. 빈도표를 사용하여 각 환자에 대한 독성 유형, 중증도 및 속성을 요약합니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(2단계)
기간: 최대 56일(2코스)
완전 반응(CR) 또는 부적절한 계수 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 병용 치료에 대한 전체 반응(OR)을 추정합니다.
최대 56일(2코스)
최소 잔류 질병(MRD) 음성
기간: 최대 4년
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 반응과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사합니다.
최대 4년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 치료 첫날부터 실패(내성 질환, 재발 또는 사망)까지, 최대 4년까지 평가
반응과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사합니다.
치료 첫날부터 실패(내성 질환, 재발 또는 사망)까지, 최대 4년까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지, 최대 4년으로 평가됨
반응과 환자의 임상적 특성 사이의 연관성은 적절하게 Wilcoxon's rank sum test 또는 Fisher's exact test로 검사합니다.
치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지, 최대 4년으로 평가됨
이상반응의 발생
기간: 최대 4년
평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위와 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
최대 4년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Apoptotic 단백질 발현 및 Bcl-2 의존성
기간: 최대 4년
아폽토시스 단백질 발현 및 Bcl-2 의존성은 병용 요법에 대한 반응 및 저항성과 관련될 것이다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0629 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03360 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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