射频消融与手术治疗甲状腺乳头状微小癌的多中心试验。
2020年12月16日 更新者：huang pintong、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
射频消融术与常规手术治疗甲状腺乳头状微小癌 (PTMC) 的多中心、随机和对照试验
如今，内科医生、外科医生和放射科医生对甲状腺微小乳头状癌 (PTMC) 的治疗各不相同。
最近发表的文章表明，不同治疗策略对PTMC的预后趋于良好。
但多中心、随机、平行和前瞻性研究很少见。
RFA是“Radiofrequency Ablation”的缩写，它往往是传统手术之外的另一种策略。
研究者旨在确认 RFA 治疗 PTMC 支架与传统手术相比是否具有相同的有效性和预后。
此外，本试验还考察了不同治疗方案下的安全性、经济性和心理质量。
研究概览
详细说明
近20年来，由于诊断技术的发展，甲状腺癌尤其是甲状腺微小乳头状癌(PTMC)的发病率呈快速上升趋势。 世界卫生组织 (WTO) 将 PTMC 定义为小于 1 厘米的最大尺寸。 先前的尸检研究表明，许多人的病变是正常的，并伴随着他们潜伏，直到他们因其他原因死亡。 PTMC 的长期结果是好的，正如预期的那样，超过 90% 的 PTMC 多年来没有进展。
几年前，超声引导射频消融 (RFA) 治疗被引入临床实践。 根据2015年美国甲状腺协会（ATA）指南，射频和激光消融治疗被提及用于治疗复发性甲状腺癌。 但临床实践表明，RFA治疗低危PTMC支具效果好，经济预算低，安全性高，术后并发症少。
尽管队列研究之前进行过，但关于RFA是否是治疗PTMC的合理选择的真正答案缺乏更有力的证据。 研究者考虑进行随机、对照和多中心研究作为高质量的证据，并证明 PRF 在低风险 PTMC 治疗中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jifan Chen, collegue
- 电话号码：+8613605771565
- 邮箱：chenjifan0619@163.com
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、022
- 招聘中
- General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- Jie Zhang, director
- 电话号码：+8615822798742
- 邮箱：wzq_bf@163.com
-
接触：
- Ruoyu Jiang, collegue
- 电话号码：+8618622632394
- 邮箱：jiangruoyu000@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
- 招聘中
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Jifan Chen, collegue
- 电话号码：+8613605771565
- 邮箱：chenjifan0619@163.com
-
-
-
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-
Kharkiv、乌克兰、61024
- 尚未招聘
- Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
-
接触：
- Sviatoslav Balaka
- 电话号码：+380509356958
- 邮箱：balaka.svjat@gmail.com
-
接触：
- Hennadii Hrechikhin
- 电话号码：+380509188586
- 邮箱：interv.oncology@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的PTMC（最大维度
- 年龄 >=18 岁
- 贝塞斯达 V 或 VI 类
- 无甲状腺包膜接触的单个结节
- 结节距喉返神经、颈动脉、气管3mm以上。
- 没有临床证据表明存在局部或远处转移。
- 无需化疗、放疗等相关疗法。
- 患者及家属完全理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 多焦PTMC
- 合并其他类型的甲状腺癌或甲亢。
- 对侧声带麻痹
- 有局部或远处转移
- 怀孕的女人
- 有辐射暴露史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射频消融
符合条件的 PTMC 参与者将被随机分配到该组并接受射频消融 (RFA) 程序。
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手术过程中患者仰卧，颈部完全暴露。
在皮下穿刺部位和甲状腺前囊处注射1%利多卡因局部麻醉。
如果肿瘤与颈部关键结构的距离小于5mm，则注射生理盐水使肿瘤与关键结构之间至少有1cm的距离，以防止不情愿的热损伤。
如果在 5-10 秒内电极尖端未形成瞬态高回声区，则使用移动射击技术执行 RFA，RFA 功率为 5 W。
RFA 范围超过肿瘤边缘，以防止边缘残留和复发。
当目标消融区域的所有部分都变成高回声区时，消融终止。
其他名称：
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有源比较器：常规手术
具有 PTMC 的合格参与者将被随机分配到该组并接受全/甲状腺叶切除术。
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患者根据术中情况、病情及外科医生综合判断行甲状腺全切除术或甲状腺叶切除术。
患者在全身麻醉后进行常规消毒并铺开手术单。
依次切开、分离颈部皮肤、脂肪和胎盘肌肉。
皮瓣分离至甲状软骨上缘，切开颈白线，分离前肌群。
然后暴露两侧甲状腺叶。
切断峡部，结扎甲状腺动脉，切断上极。
结扎并切断同侧甲状腺静脉。
全程显露和保护同侧喉返神经和甲状旁腺。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存率
大体时间：5年
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记录检测 PTMC 术后或 FRA 后的复发情况
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变直径
大体时间：5年
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RFA 程序后记录直径减少率
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5年
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病变体积
大体时间：5年
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RFA 程序后记录体积减少率
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5年
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术后并发症
大体时间：长达 12 个月
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记录手术或射频消融后的相关并发症
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长达 12 个月
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甲状腺功能血清学检查的血清浓度
大体时间：长达 12 个月
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记录TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb的血清浓度。
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长达 12 个月
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医疗费用
大体时间：长达 12 个月
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记录住院开支
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长达 12 个月
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均7天
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记录住院时间
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通过学习完成，平均7天
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患者满意度：调查问卷
大体时间：5年
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采用调查组设计的满意度调查问卷进行测量： 项目： 1、您对手术满意吗？ 2.您对RFA流程满意吗？ scale范围从1到10；随着scale的增加，结果被定义为好。 |
5年
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心理问卷测得的焦虑指数
大体时间：长达 5 年
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scale range from 1 to 4 对于问题 5,9,13,17,18，随着规模的增加，结果被定义为好。 对于其他人，随着规模的增加，结果被定义为糟糕。（规模 1=没有或很少，scale2=有时，scale3=经常，scale4=总是） |
长达 5 年
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PTMC 患者的总生存期
大体时间：5年
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创纪录的 5 年总生存期
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pintong Huang, director、Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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