Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование радиочастотной абляции по сравнению с хирургическим лечением папиллярной микрокарциномы щитовидной железы.

16 декабря 2020 г. обновлено: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Многоцентровое рандомизированное и контролируемое исследование радиочастотной абляции по сравнению с традиционной хирургией в лечении папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (ПТМК)

Лечение папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (ПТМК) в настоящее время варьируется среди врачей, хирургов и рентгенологов. Недавно опубликованные статьи показывают, что прогноз ПМК при различных стратегиях лечения, как правило, хороший. Но многоцентровые, рандомизированные, параллельные и проспективные исследования встречаются редко. РЧА — это аббревиатура от «радиочастотная абляция», которая, как правило, является альтернативной стратегией, кроме традиционной хирургии. Исследователь стремится подтвердить, имеет ли RFA для лечения PTMC брекетов такую ​​же эффективность и прогноз по сравнению с обычной хирургией. Кроме того, в этом испытании также исследуются безопасность, экономичность и психологическое качество при различных видах лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость карциномой щитовидной железы, особенно папиллярной микрокарциномой щитовидной железы (ПМКЩЖ), в последние 20 лет увеличивается быстрыми темпами благодаря развитию технологий диагностики. ПТМК определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВТО) как наибольший размер менее 1 см. Предыдущее аутопсийное исследование показало, что поражения являются нормальными для многих людей и латентно сопровождают их до тех пор, пока они не умрут по другой причине. Долгосрочный результат PTMC хороший, и, как и ожидалось, более 90% PTMC не прогрессируют в течение многих лет.

Несколько лет назад в клиническую практику была внедрена радиочастотная абляция (РЧА) под ультразвуковым контролем. Согласно рекомендациям Американской ассоциации щитовидной железы (ATA) от 2015 г., при рецидивирующем раке щитовидной железы упоминается лечение радиочастотной и лазерной абляцией. Но клиническая практика показывает, что лечение РЧА при ПМК с низким риском брекет-системы дает хороший эффект, низкий финансовый бюджет, высокую безопасность и даже редкое послеоперационное осложнение.

Хотя когортное исследование проводилось ранее, реальный ответ относительно того, является ли РЧА рациональным выбором для лечения ПМК, не имеет более убедительных доказательств. Исследователь считает проведение рандомизированного, контролируемого и многоцентрового исследования качественным доказательством, продемонстрировавшим эффект PRF при лечении ПМК с низким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jifan Chen, collegue
  • Номер телефона: +8613605771565
  • Электронная почта: chenjifan0619@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 022
        • Рекрутинг
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Jie Zhang, director
          • Номер телефона: +8615822798742
          • Электронная почта: wzq_bf@163.com
        • Контакт:
          • Ruoyu Jiang, collegue
          • Номер телефона: +8618622632394
          • Электронная почта: jiangruoyu000@aliyun.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 0571
        • Рекрутинг
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jifan Chen, collegue
          • Номер телефона: +8613605771565
          • Электронная почта: chenjifan0619@163.com
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • Еще не набирают
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Контакт:
          • Sviatoslav Balaka
          • Номер телефона: +380509356958
          • Электронная почта: balaka.svjat@gmail.com
        • Контакт:
          • Hennadii Hrechikhin
          • Номер телефона: +380509188586
          • Электронная почта: interv.oncology@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно поставленный диагноз ПТМК (наибольшая размерность
  • Возраст >=18 лет
  • Bethesda категории V или VI
  • Одиночный узел без контакта с капсулой щитовидной железы
  • Узел расположен на расстоянии более 3 мм от возвратного гортанного нерва, сонной артерии и трахеи.
  • Клинические данные не указывают на наличие местных или отдаленных метастазов.
  • Без химиотерапии, лучевой терапии и других сопутствующих методов лечения.
  • Пациенты и члены их семей полностью понимают и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Мультифокальная ПТМК
  • В сочетании с другими видами рака щитовидной железы или гипертиреозом.
  • Контралатеральный паралич голосовых связок
  • С местными или отдаленными метастазами
  • Беременная женщина
  • С историей радиационного облучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Подходящие участники с PTMC будут случайным образом распределены в эту группу и подвергнутся процедуре радиочастотной абляции (РЧА).
Процедура: Радиочастотная абляция
Во время процедуры пациенты находились в положении лежа на спине с полным обнажением шеи. В место пункции и переднюю капсулу щитовидной железы вводили местную анестезию 1% раствором лидокаина. Если расстояние между опухолью и критическими структурами шейки матки было менее 5 мм, вводили физиологический раствор, чтобы создать расстояние не менее 1 см между опухолью и критическими структурами, чтобы предотвратить нежелательное термическое повреждение. РЧА выполняли по методике «движущегося выстрела» мощностью РЧА 5 Вт, если в течение 5-10 секунд на кончике электрода не образовывалась преходящая гиперэхогенная зона. Протяженность РЧА превышала край опухоли для предотвращения краевого остатка и рецидива. Абляцию прекращали, когда все части целевой области абляции превращались в гиперэхогенные зоны.
Другие имена:
  • РФА
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Подходящие участники с PTMC будут случайным образом распределены в эту группу и подвергнутся процедуре тотальной/тироидной лобэктомии.
Процедура: Традиционная хирургия
Пациенту проводят тотальную тиреоидэктомию или лобэктомию щитовидной железы в зависимости от интраоперационной ситуации, состояния заболевания и комплексной оценки хирургом. Пациентов регулярно дезинфицируют и расстилают простыни после общей анестезии. Кожу шеи, жир и мышцы плаценты надрезают и последовательно отделяют. Лоскут отделяют до верхнего края щитовидного хряща, рассекают белую линию шеи и выделяют переднюю группу мышц. Затем обнажают обе доли щитовидной железы. Отсекают перешеек, перевязывают щитовидную артерию, отсекают верхний полюс. Перевязывают и отсекают ипсилатеральную щитовидную вену. Выявите и защитите ипсилатеральный возвратный гортанный нерв и паращитовидную железу в течение всего процесса.
Другие имена:
  • Тотальная тиреоидэктомия/лобэктомия щитовидной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
запись о выявлении рецидива PTMC после операции или после FRA
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр поражения
Временное ограничение: 5 лет
рекордная скорость уменьшения диаметра после процедуры РЧА
5 лет
Объем поражения
Временное ограничение: 5 лет
рекордная скорость снижения объема после процедуры РЧА
5 лет
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
записывать соответствующие осложнения после операции или РЧА
до 12 месяцев
Концентрация сыворотки при серологическом исследовании функции щитовидной железы
Временное ограничение: до 12 месяцев
запишите сывороточную концентрацию TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
до 12 месяцев
Медицинские расходы
Временное ограничение: до 12 месяцев
учет больничных расходов
до 12 месяцев
Длительность госпиталя
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
записывать время пребывания в больнице
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Удовлетворенность пациентов: анкета
Временное ограничение: 5 лет

измеряется анкетой удовлетворенности, разработанной группой исследователей: пункты:

1. Довольны ли вы операцией? 2. Довольны ли вы процедурой RFA? диапазон шкалы от 1 до 10； по мере увеличения шкалы результат определяется как хороший.
5 лет
Индекс тревожности, измеряемый психологическим опросником
Временное ограничение: до 5 лет
  1. Я чувствую себя более нервным и беспокойным, чем обычно (беспокойство)
  2. Я чувствую страх без причины (страх)
  3. Меня легко расстроить или напугать (испугать)
  4. Я думаю, что схожу с ума (безумие) Всего 20 вопросов (№ 5-20 не отображаются из-за ограничения в 999 слов).

диапазон шкалы от 1 до 4 Для вопросов 5,9,13,17,18 результат определяется как хороший по возрастанию шкалы.

Для других результат определяется как плохой по увеличению масштаба. 1 = нет или очень мало, шкала 2 = иногда, шкала 3 = часто, шкала 4 = всегда)
до 5 лет
Общая выживаемость у пациентов с ПМК
Временное ограничение: 5 лет
рекордная 5-летняя общая выживаемость
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-004-A012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папиллярная микрокарцинома щитовидной железы

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться