Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus radiotaajuisesta ablaatiosta vs. leikkaus papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman hoitona.

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu radiotaajuusablaatio vs. perinteinen leikkaus papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) hoidossa

Papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) hoito vaihtelee nykyään lääkäreiden, kirurgien ja radiologien kesken. Äskettäin julkaistut artikkelit osoittavat, että PTMC:n ennuste erilaisilla hoitostrategioilla on yleensä hyvä. Mutta monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen ja prospektiivinen tutkimus on harvinaista. RFA on lyhenne sanoista "Radiofrequency Ablation", joka on yleensä vaihtoehtoinen strategia paitsi perinteinen leikkaus. Tutkija pyrkii vahvistamaan, onko PTMC:n hoidossa käytettävä RFA sama tehokkuus ja ennuste verrattuna perinteiseen leikkaukseen. Lisäksi tässä kokeessa tutkitaan myös turvallisuutta, taloudellisuutta ja psykologista laatua erilaisissa hoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen karsinooman, erityisesti papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) ilmaantuvuus on lisääntynyt viimeisten 20 vuoden aikana diagnosointiteknologioiden kehittymisen myötä. Maailman terveysjärjestön (WTO) määrittelemä PTMC on suurin, alle 1 cm:n mitta. Aiempi ruumiinavaustutkimus osoitti, että vauriot ovat normaaleja monilla ihmisillä ja seuraavat niitä piilevästi, kunnes he kuolevat muista syistä. PTMC:n pitkän aikavälin tulos on hyvä, ja odotetusti yli 90 % PTMC:stä ei ole edistynyt moneen vuoteen.

Ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio (RFA) otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä muutama vuosi sitten. Vuoden 2015 American Thyroid Associationin (ATA) ohjeen mukaan radiotaajuisen hoidon ja laserablaation mainitaan käytettävän uusiutuvassa kilpirauhassyövässä. Mutta kliininen käytäntö osoittaa, että pienen riskin PTMC:n RFA-hoidolla on hyvä vaikutus, pieni taloudellinen budjetti, korkea turvallisuus ja jopa harvinaiset postoperatiiviset komplikaatiot.

Vaikka kohorttitutkimus tehtiin aiemmin, todellisesta vastauksesta siitä, onko RFA järkevä valinta PTMC:n hoitoon, puuttuu tehokkaampia todisteita. Tutkija harkitsee satunnaistetun, kontrolloidun ja monikeskustutkimuksen suorittamista korkealaatuisena todisteena ja osoitti PRF:n vaikutuksen alhaisen riskin PTMC-hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 022
        • Rekrytointi
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Zhang, director
          • Puhelinnumero: +8615822798742
          • Sähköposti: wzq_bf@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 0571
        • Rekrytointi
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi PTMC-diagnoosi (suurin ulottuvuus
  • Ikä >=18 vuotta
  • Bethesda Luokka V tai VI
  • Yksittäinen kyhmy ilman kilpirauhasen kapselin kosketusta
  • Kyhmy on yli 3 mm:n etäisyydellä toistuvasta kurkunpäähermosta, kaulavaltimosta ja henkitorvesta.
  • Mikään kliininen näyttö ei osoita paikallisia tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  • Ilman kemoterapiaa, sädehoitoa ja muita niihin liittyviä hoitoja.
  • Potilaat ja heidän perheenjäsenensä ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen täysin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifocal PTMC
  • Yhdistettynä muuntyyppiseen kilpirauhassyöpään tai hypertyreoosiin.
  • Kontralateraalisen äänihuulun halvaus
  • Paikallinen tai kaukainen etäpesäke
  • Raskaana oleva nainen
  • Säteilyaltistushistorian kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Sopivat osallistujat, joilla on PTMC, jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, ja heille suoritetaan radiotaajuusablaatio (RFA).
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Potilaat asettuivat selälleen niskalle altistettuna toimenpiteen aikana. Paikallispuudutus 1 % lidokaiinilla ruiskutettiin ihonalaiseen pistokohtaan ja kilpirauhasen etukapseliin. Jos kasvaimen ja kriittisten kohdunkaulan rakenteiden välinen etäisyys oli alle 5 mm, normaalia suolaliuosta injektoitiin vähintään 1 cm:n etäisyydelle kasvaimen ja kriittisen rakenteen välille haluttoman lämpövaurion estämiseksi. RFA suoritettiin liikkuvan laukauksen tekniikalla ja RFA teho oli 5 W, jos ohimenevää hyperkaikuista vyöhykettä ei muodostunut elektrodin kärkeen 5-10 sekunnin kuluessa. RFA:n laajuus ylitti kasvaimen reunan marginaalisen jäännöksen ja uusiutumisen estämiseksi. Ablaatio lopetettiin, kun kohdeablaatioalueen kaikki osat olivat muuttuneet hyperechoic-alueiksi.
Muut nimet:
  • RFA
Active Comparator: Perinteinen kirurgia
Sopivat osallistujat, joilla on PTMC, jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, ja heille suoritetaan kokonais-/kilpirauhasen lobektomia.
Menettely: Perinteinen kirurgia
Potilaalle tehdään kokonaiskilpirauhasen poisto tai kilpirauhasen lobektomia riippuen leikkauksensisäisestä tilanteesta, sairauden tilasta ja kattavasta kirurgin arvioinnista. Potilaat desinfioidaan rutiininomaisesti ja levitetään verhot yleisanestesian jälkeen. Kaulan iho, rasva ja istukan lihakset leikataan ja erotetaan peräkkäin. Läppä on erotettu kilpirauhasen ruston yläreunaan, kaulan valkoinen viiva on leikattu ja etulihasryhmä erotettu. Sitten molemmat puolet kilpirauhasen lohkot paljastuvat. Leikkaa kannas irti, sido kilpirauhasen valtimo, leikkaa ylempi napa. Ligatuuri ja leikkaa ipsilateral kilpirauhaslaskimo. Paljasta ja suojaa ipsilateraalinen toistuva kurkunpään hermo ja lisäkilpirauhanen koko prosessin ajan.
Muut nimet:
  • Täydellinen kilpirauhasen poisto/kilpirauhasen lobektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva ilman selviytymisprosenttia
Aikaikkuna: 5 vuotta
tallenne, joka havaitsee PTMC:n uusiutumisen leikkauksen tai FRA:n jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion halkaisija
Aikaikkuna: 5 vuotta
ennätys halkaisijan pienennysnopeus RFA-toimenpiteen jälkeen
5 vuotta
Leesion määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
ennätä äänenvoimakkuuden vähennysnopeus RFA-toimenpiteen jälkeen
5 vuotta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kirjaa asiaankuuluvat komplikaatiot leikkauksen tai RFA:n jälkeen
jopa 12 kuukautta
Seerumin pitoisuus kilpirauhasen toiminnan serologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
kirjaa TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb seerumin pitoisuus.
jopa 12 kuukautta
Lääketieteen kustannukset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
ennätys sairaalakuluista
jopa 12 kuukautta
Sairaalan kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
ennätysaika sairaalassa
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
Potilastyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: 5 vuotta

mitataan tutkijaryhmän suunnittelemalla tyytyväisyyskyselyllä: kohteet:

1. Oletko tyytyväinen leikkaukseen? 2. Oletko tyytyväinen RFA-menettelyyn? asteikkoalue 1-10； asteikon kasvaessa, tulos määritellään hyväksi.
5 vuotta
Psykologisella kyselylomakkeella mitattu ahdistuneisuusindeksi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
  1. Olen tavallista hermostuneempi ja ahdistuneempi (ahdistus)
  2. Minua pelottaa ilman syytä (pelkoa)
  3. Olen helposti järkyttynyt tai peloissani (pelästynyt)
  4. Taidan olla tulossa hulluksi (hulluus) Kysymyksiä on 20 (nro 5-20 eivät näy 999 sanan rajoituksen vuoksi).

asteikkoalue 1 - 4 Kysymyksen 5,9,13,17,18 tulos määritellään hyväksi skaalaa lisäämällä.

Muille tulos määritellään huonoksi mittakaavan kasvaessa. (asteikko 1=ei tai hyvin vähän, asteikko2=joskus, asteikko3=usein, asteikko4=aina)
jopa 5 vuotta
PTMC-potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
ennätys 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-004-A012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhasen papillaarinen mikrokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa