Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk av radiofrekvensablasjon vs. kirurgi som behandling av papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen.

16. desember 2020 oppdatert av: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multisenter, randomisert og kontrollert studie av radiofrekvensablasjon vs. konvensjonell kirurgi som behandling av papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC)

Behandlingen av papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC) varierer i dag mellom leger, kirurger og radiologer. De nylig publiserte artiklene viser at prognosen for PTMC ved ulike behandlingsstrategier har en tendens til å være god. Men multisentrert, randomisert, parallell og prospektiv studie er sjelden. RFA er forkortelsen for "Radiofrequency Ablation", som pleier å være en alternativ strategi bortsett fra konvensjonell kirurgi. Etterforskeren tar sikte på å bekrefte om RFA for behandling av PTMC gir samme effektivitet og prognose sammenlignet med konvensjonell kirurgi. Dessuten undersøker denne studien også sikkerhet, økonomi og psykologisk kvalitet under ulike behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av skjoldbruskkjertelkarsinom, spesielt papillært skjoldbruskkjertel-mikrokarsinom (PTMC), har stadig raskere, på grunn av utviklingen av diagnoseteknologier, i løpet av de siste 20 årene. PTMC definert av Verdens helseorganisasjon (WTO) som den største dimensjonen mindre enn 1 cm. Tidligere obduksjonsstudie viste at lesjonene er normale hos mange mennesker og følger dem latent til de dør av andre årsaker. Det langsiktige resultatet av PTMC er godt, og som forventet er mer enn 90 % av PTMC ikke fremgang på mange år.

Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (RFA) behandling ble introdusert i klinisk praksis for noen år siden. I henhold til retningslinjen fra American Thyroid Association (ATA) fra 2015, er behandling av radiofrekvens og laserablasjon nevnt for å brukes ved tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen. Men klinisk praksis viser at RFA-behandlingen for lavrisiko PTMC gir god effekt, lavt økonomisk budsjett, høy sikkerhet og til og med sjeldne postoperative komplikasjoner.

Selv om kohortstudien ble utført før, mangler det virkelige svaret på om RFA er et rasjonelt valg for behandling av PTMC kraftigere bevis. Utforskeren vurderer å utføre en randomisert, kontrollert og multisenterstudie som et bevis av høy kvalitet og demonstrerte effekten av PRF ved lavrisiko PTMC-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 022
        • Rekruttering
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Zhang, director
          • Telefonnummer: +8615822798742
          • E-post: wzq_bf@163.com
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose av PTMC (største dimensjon
  • Alder >=18 år gammel
  • Bethesda kategori V eller VI
  • Enkel nodule uten skjoldbruskkjertelkapselkontakt
  • Nodule har mer enn 3 mm avstand langt fra tilbakevendende larynxnerve, halspulsåren og luftrøret.
  • Ingen kliniske bevis viser at det er lokal eller fjern metastaser.
  • Uten kjemoterapi, strålebehandling og andre relaterte terapier.
  • Pasienter og deres familiemedlemmer forstår og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal PTMC
  • Kombinert med andre typer skjoldbruskkjertelkreft eller hypertyreose.
  • Kontralateral stemmebåndslammelse
  • Med lokal eller fjern metastaser
  • Gravid kvinne
  • Med stråleeksponeringshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjon
Kvalifiserte deltakere med PTMC vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen og gjennomgå radiofrekvensablasjon (RFA) prosedyre.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Pasientene lå på rygg med nakkeeksponeringen fullstendig under prosedyren. Lokalbedøvelse med 1 % lidokain ble injisert på det subkutane punkteringsstedet og skjoldbruskkjertelens fremre kapsel. Hvis avstanden mellom svulsten og kritiske cervikale strukturer var mindre enn 5 mm, ble vanlig saltvann injisert for å danne minst 1 cm avstand mellom svulsten og den kritiske strukturen for å forhindre den uvillige termiske skaden. RFA ble utført ved bruk av moving-shot-teknikken og RFA-effekten var 5 W, hvis det ikke ble dannet en forbigående hyperekkoisk sone ved elektrodespissen innen 5-10 sekunder. RFA-utstrekningen overskred tumorkanten for å forhindre marginale rester og tilbakefall. Ablasjonen ble avsluttet når alle deler av målablasjonsområdet hadde endret seg til hyperekkoiske soner.
Andre navn:
  • RFA
Aktiv komparator: Konvensjonell kirurgi
Kvalifiserte deltakere med PTMC vil bli tilfeldig tildelt denne gruppen og gjennomgå total-/skjoldbrusklobektomi-prosedyre.
Fremgangsmåte: Konvensjonell kirurgi
Pasienten utføres total tyreoidektomi eller thyreoidealobektomi avhengig av intraoperativ situasjon, sykdomstilstand og omfattende dommer av kirurg. Pasienter blir rutinemessig desinfisert og sprer gardinene etter generell anestesi. Nakkehud, fett og morkakemuskel skjæres inn og separeres suksessivt. Klaffen er separert til øvre kant av skjoldbrusk, nakke hvit linje er snittet og fremre muskelgruppe er separert. Da blir begge sider skjoldbruskkjertellapper eksponert. Skjær av isthmus, ligaturer skjoldbruskkjertelen, skjær av den øvre polen. Ligaturer og kutt av den ipsilaterale skjoldbruskkjertelvenen. Avslør og beskytt den ipsilaterale tilbakevendende larynxnerven og biskjoldbruskkjertelen under hele prosessen.
Andre navn:
  • Total tyreoidektomi/skjoldbrusk lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakende-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
registrering som oppdager tilbakefall av PTMC etter kirurgi eller post-FRA
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diameteren til lesjonen
Tidsramme: 5 år
registrere diameter redusere hastigheten etter RFA prosedyre
5 år
Volum av lesjon
Tidsramme: 5 år
registrere volumreduksjonshastighet etter RFA-prosedyre
5 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
registrere relevante komplikasjoner etter operasjon eller RFA
opptil 12 måneder
Serumkonsentrasjon av serologisk undersøkelse av skjoldbruskfunksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
registrere serumkonsentrasjonen av TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
opptil 12 måneder
Medisinsk kostnad
Tidsramme: opptil 12 måneder
registrere sykehusutgifter
opptil 12 måneder
Sykehusvarighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
registrere sykehusoppholdstid
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: 5 år

målt ved tilfredshetsspørreskjema designet av etterforskergruppen： elementer：

1. Er du fornøyd med operasjonen? 2.Er du fornøyd med RFA-prosedyren? skala fra 1 til 10; ved å øke skalaen, er resultatet definert som godt.
5 år
Angstindeks målt ved psykologisk spørreskjema
Tidsramme: opptil 5 år
  1. Jeg føler meg mer nervøs og engstelig enn vanlig (angst)
  2. Jeg føler meg redd uten grunn (frykt)
  3. Jeg blir lett opprørt eller redd (skremt)
  4. Jeg tror jeg kan bli gal (galskap) Det er 20 spørsmål (nr. 5-20 vises ikke på grunn av begrensningen på 999 ord).

skala fra 1 til 4 For spørsmålet 5,9,13,17,18 defineres utfallet som godt ved å øke skalaen.

For de andre er utfallet definert som dårlig ved å øke skalaen.(skala 1=Ingen eller svært få, skala2=noen ganger, skala3=ofte, skala4=alltid)
opptil 5 år
Total overlevelse hos pasienter med PTMC
Tidsramme: 5 år
rekord 5 års total overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-004-A012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere