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Un essai multicentrique de l'ablation par radiofréquence par rapport à la chirurgie comme traitement du microcarcinome papillaire de la thyroïde.

16 décembre 2020 mis à jour par: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé de l'ablation par radiofréquence par rapport à la chirurgie conventionnelle comme traitement du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC)

Le traitement du microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC) varie aujourd'hui entre les médecins, les chirurgiens et les radiologues. Les articles récemment publiés montrent que le pronostic de la PTMC par différents moyens de stratégies de traitement a tendance à être bon. Mais les études multicentriques, randomisées, parallèles et prospectives sont rares. RFA est l'abréviation de "Radiofrequency Ablation", qui tend à être une stratégie alternative à l'exception de la chirurgie conventionnelle. L'investigateur vise à confirmer si la RFA pour le traitement de la PTMC présente la même efficacité et le même pronostic que la chirurgie conventionnelle. En outre, cet essai étudie également la sécurité, l'économie et la qualité psychologique sous différents traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du carcinome thyroïdien, en particulier le microcarcinome papillaire de la thyroïde (PTMC), a augmenté rapidement, en raison du développement des technologies de diagnostic, au cours des 20 dernières années. PTMC défini par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMC) comme la plus grande dimension inférieure à 1 cm. Une étude d'autopsie précédente a démontré que les lésions sont normales chez de nombreuses personnes et les accompagnent de manière latente jusqu'à leur mort pour une autre raison. Le résultat à long terme du PTMC est bon et, comme prévu, plus de 90 % des PTMC ne progressent pas avant de nombreuses années.

Le traitement par ablation par radiofréquence guidée par ultrasons (RFA) a été introduit dans la pratique clinique il y a quelques années. Selon la directive 2015 de l'American Thyroid Association (ATA), le traitement de la radiofréquence et de l'ablation au laser est mentionné comme étant utilisé dans le cancer de la thyroïde récurrent. Mais la pratique clinique montre que le traitement RFA pour les appareils PTMC à faible risque a un bon effet, un faible budget financier, une sécurité élevée et même des complications postopératoires rares.

Bien que l'étude de cohorte ait été réalisée auparavant, la vraie réponse concernant la question de savoir si l'ARF est un choix rationnel pour le traitement de la PTMC manque de preuves plus puissantes. L'investigateur envisage de réaliser une étude randomisée, contrôlée et multicentrique comme une preuve de haute qualité et a démontré l'effet du PRF dans le traitement par PTMC à faible risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 022
        • Recrutement
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Jie Zhang, director
          • Numéro de téléphone: +8615822798742
          • E-mail: wzq_bf@163.com
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 0571
        • Recrutement
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Pas encore de recrutement
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de PTMC (plus grande dimension
  • Âge >=18 ans
  • Bethesda Catégorie V ou VI
  • Nodule unique sans contact avec la capsule thyroïdienne
  • Le nodule a plus de 3 mm de distance du nerf laryngé récurrent, de l'artère carotide et de la trachée.
  • Aucune preuve clinique ne montre qu'il y a des métastases locales ou à distance.
  • Sans chimiothérapie, radiothérapie et autres thérapies apparentées.
  • Les patients et leur proche comprennent parfaitement et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • PTMC multifocale
  • Combiné avec d'autres types de cancer de la thyroïde ou d'hyperthyroïdie.
  • Paralysie des cordes vocales controlatérales
  • Avec métastase locale ou à distance
  • Femme enceinte
  • Avec historique d'exposition aux rayonnements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence
Les participants éligibles avec PTMC seront assignés au hasard à ce groupe et subiront une procédure d'ablation par radiofréquence (RFA).
Procédure: Ablation par radiofréquence
Les patients étaient en décubitus dorsal avec le cou complètement exposé pendant la procédure. Une anesthésie locale avec de la lidocaïne à 1 % a été injectée au niveau du site de ponction sous-cutanée et de la capsule antérieure de la thyroïde. Si la distance entre la tumeur et les structures cervicales critiques était inférieure à 5 mm, une solution saline normale a été injectée pour former une distance d'au moins 1 cm entre la tumeur et la structure critique afin d'empêcher la blessure thermique involontaire. La RFA a été réalisée en utilisant la technique du tir en mouvement et la puissance de la RFA était de 5 W, si une zone hyperéchogène transitoire ne se formait pas à la pointe de l'électrode dans les 5 à 10 secondes. L'étendue de la RFA dépassait le bord de la tumeur pour prévenir les résidus marginaux et les récidives. L'ablation a été terminée lorsque toutes les parties de la zone d'ablation cible se sont transformées en zones hyperéchogènes.
Autres noms:
  • RFA
Comparateur actif: Chirurgie conventionnelle
Les participants éligibles avec PTMC seront assignés au hasard à ce groupe et subiront une procédure de lobectomie totale/thyroïdienne.
Procédure: Chirurgie conventionnelle
Le patient subit une thyroïdectomie totale ou une lobectomie thyroïdienne en fonction de la situation peropératoire, de l'état de la maladie et du jugement complet du chirurgien. Les patients sont systématiquement désinfectés et étalent les champs après une anesthésie générale. La peau du cou, la graisse et le muscle placentaire sont incisés et séparés successivement. Le lambeau est séparé du bord supérieur du cartilage thyroïde, la ligne blanche du cou est incisée et le groupe musculaire antérieur est séparé. Ensuite, les lobes thyroïdiens des deux côtés sont exposés. Coupez l'isthme, ligaturez l'artère thyroïdienne, coupez le pôle supérieur. Ligaturez et coupez la veine thyroïdienne homolatérale. Révéler et protéger le nerf laryngé récurrent ipsilatéral et la glande parathyroïde pendant tout le processus.
Autres noms:
  • Thyroïdectomie totale/lobectomie thyroïdienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans récidive
Délai: 5 années
enregistrement détectant la récurrence de PTMC post-chirurgie ou post-FRA
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le diamètre de la lésion
Délai: 5 années
enregistrer le diamètre réduire le taux après la procédure RFA
5 années
Le volume de la lésion
Délai: 5 années
taux de réduction du volume d'enregistrement après la procédure RFA
5 années
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 12 mois
enregistrer les complications pertinentes après la chirurgie ou l'ARF
jusqu'à 12 mois
Concentration sérique de l'examen sérologique de la fonction thyroïdienne
Délai: jusqu'à 12 mois
enregistrer la concentration sérique de TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
jusqu'à 12 mois
Frais médicaux
Délai: jusqu'à 12 mois
enregistrer les dépenses hospitalières
jusqu'à 12 mois
Durée de l'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
enregistrer le temps de séjour à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 jours
Satisfaction des patients : questionnaire
Délai: 5 années

mesuré par un questionnaire de satisfaction conçu par le groupe d'investigateurs： items：

1．Êtes-vous satisfait de la chirurgie ? 2.Êtes-vous satisfait de la procédure RFA ? échelle allant de 1 à 10； par l'augmentation de l'échelle, le résultat est défini comme bon.
5 années
Indice d'anxiété mesuré par questionnaire psychologique
Délai: jusqu'à 5 ans
  1. Je me sens plus nerveux et anxieux que d'habitude (anxiété)
  2. J'ai peur sans raison (peur)
  3. Je suis facilement bouleversé ou effrayé (effrayé)
  4. Je pense que je pourrais devenir fou (folie) Il y a 20 questions (No. 5-20 ne s'affichent pas à cause de la restriction de 999 mots).

échelle allant de 1 à 4 Pour la question 5,9,13,17,18, le résultat est défini comme bon par l'augmentation de l'échelle.

Pour les autres, le résultat est défini comme mauvais par l'augmentation de l'échelle. (échelle 1=Pas ou très peu, scale2=parfois, scale3=souvent, scale4=toujours)
jusqu'à 5 ans
Survie globale chez les patients atteints de PTMC
Délai: 5 années
record de survie globale à 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-004-A012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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