Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie radiofrekvenční ablace vs. chirurgie jako léčba papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy.

16. prosince 2020 aktualizováno: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná studie radiofrekvenční ablace vs. konvenční chirurgie jako léčba papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC)

Léčba papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC) se v dnešní době liší mezi lékaři, chirurgy a radiology. Nedávno publikované články ukazují, že prognóza PTMC při různých způsobech léčebných strategií bývá dobrá. Ale multicentrická, randomizovaná, paralelní a prospektivní studie je vzácná. RFA je zkratka pro „Radiofrekvenční ablaci“, která má tendenci být alternativní strategií kromě konvenční chirurgie. Výzkumník si klade za cíl potvrdit, zda RFA pro léčbu PTMC rovnátek má stejnou účinnost a prognózu ve srovnání s konvenční chirurgií. Kromě toho tato studie také zkoumá bezpečnost, hospodárnost a psychologickou kvalitu při různých léčbách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence karcinomu štítné žlázy, zejména papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (PTMC), se v posledních 20 letech v důsledku rozvoje technologií diagnostiky zvyšuje. PTMC definované Světovou zdravotnickou organizací (WTO) jako největší rozměr menší než 1 cm. Předchozí pitevní studie prokázala, že léze jsou u mnoha lidí normální a provázejí je latentně až do smrti z jiných důvodů. Dlouhodobý výsledek PTMC je dobrý a podle očekávání více než 90 % PTMC není pokrokem po mnoho let.

Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace (RFA) byla zavedena do klinické praxe před několika lety. Podle směrnice American Thyroid Association (ATA) z roku 2015 se u recidivujícího karcinomu štítné žlázy uvádí léčba radiofrekvenční a laserovou ablací. Klinická praxe však ukazuje, že léčba RFA u nízkorizikových výztuh PTMC má dobrý efekt, nízký finanční rozpočet, vysokou bezpečnost a dokonce i vzácné pooperační komplikace.

Ačkoli kohortová studie byla provedena dříve, skutečná odpověď o tom, zda je RFA racionální volbou pro léčbu PTMC, postrádá silnější důkazy. Zkoušející považuje provedení randomizované, kontrolované a multicentrické studie za vysoce kvalitní důkaz a prokázal účinek PRF při léčbě PTMC s nízkým rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • Zatím nenabíráme
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 022
        • Nábor
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Zhang, director
          • Telefonní číslo: +8615822798742
          • E-mail: wzq_bf@163.com
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 0571
        • Nábor
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostika PTMC (největší dimenze
  • Věk >=18 let
  • Bethesda kategorie V nebo VI
  • Jediný uzel bez kontaktu pouzdra štítné žlázy
  • Uzel je vzdálen více než 3 mm od recidivujícího laryngeálního nervu, krční tepny a průdušnice.
  • Žádné klinické důkazy neukazují na přítomnost lokálních nebo vzdálených metastáz.
  • Bez chemoterapie, radioterapie a dalších souvisejících terapií.
  • Pacienti a jejich rodinní příslušníci plně rozumí a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální PTMC
  • V kombinaci s jinými typy rakoviny štítné žlázy nebo hypertyreózy.
  • Kontralaterální paralýza hlasivek
  • S lokálními nebo vzdálenými metastázami
  • Těhotná žena
  • S historií radiační expozice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace
Způsobilí účastníci s PTMC budou náhodně zařazeni do této skupiny a podstoupí proceduru radiofrekvenční ablace (RFA).
Postup: Radiofrekvenční ablace
Pacienti byli během procedury vleže na zádech s úplným odhalením krku. Lokální anestezie s 1% lidokainem byla injikována do místa subkutánní punkce a předního pouzdra štítné žlázy. Pokud byla vzdálenost mezi nádorem a kritickými cervikálními strukturami menší než 5 mm, byl injikován normální fyziologický roztok, aby se vytvořila alespoň 1 cm vzdálenost mezi nádorem a kritickou strukturou, aby se zabránilo nechtěnému tepelnému poškození. RFA byla provedena pomocí techniky pohyblivého výstřelu a výkon RFA byl 5 W, pokud se na špičce elektrody nevytvořila přechodná hyperechoická zóna během 5-10 sekund. Rozsah RFA přesáhl okraj nádoru, aby se zabránilo marginálnímu reziduu a recidivě. Ablace byla ukončena, když se všechny části cílové oblasti ablace změnily na hyperechogenní zóny.
Ostatní jména:
  • RFA
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie
Způsobilí účastníci s PTMC budou náhodně zařazeni do této skupiny a podstoupí totální/lobektomii štítné žlázy.
Postup: Konvenční chirurgie
Pacientovi je provedena totální tyreoidektomie nebo lobektomie štítné žlázy v závislosti na peroperační situaci, stavu onemocnění a komplexním posouzení chirurgem. Pacienti jsou po celkové anestezii běžně dezinfikováni a roztahováni roušky. Kůže krku, tuk a placentární sval jsou nařezány a odděleny postupně. Lalok se oddělí k hornímu okraji štítné chrupavky, nařízne se bílá čára krku a oddělí se přední svalová skupina. Poté jsou odhaleny oba boční laloky štítné žlázy. Odříznout isthmus, podvázat štítnou tepnu, odříznout horní pól. Ligaturujte a odřízněte ipsilaterální štítnou žílu. Odhalte a chraňte ipsilaterální recidivující laryngeální nerv a příštítná tělíska během celého procesu.
Ostatní jména:
  • Totální tyreoidektomie/lobektomie štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez opakování
Časové okno: 5 let
záznam detekující recidivu PTMC po operaci nebo po FRA
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr léze
Časové okno: 5 let
zaznamenejte rychlost snížení průměru po postupu RFA
5 let
Objem lézí
Časové okno: 5 let
zaznamenejte rychlost snížení objemu po postupu RFA
5 let
Pooperační komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
zaznamenat relevantní komplikace po operaci nebo RFA
až 12 měsíců
Sérová koncentrace sérologického vyšetření funkce štítné žlázy
Časové okno: až 12 měsíců
zaznamenejte sérovou koncentraci TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
až 12 měsíců
Lékařské náklady
Časové okno: až 12 měsíců
evidovat výdaje nemocnice
až 12 měsíců
Doba trvání nemocnice
Časové okno: dokončením studia v průměru 7 dní
zaznamenat dobu pobytu v nemocnici
dokončením studia v průměru 7 dní
Spokojenost pacientů: dotazník
Časové okno: 5 let

měřeno pomocí dotazníku spokojenosti navrženého skupinou výzkumníků： položky：

1. Jste spokojeni s operací? 2. Jste spokojeni s postupem RFA? rozsah stupnice od 1 do 10； zvýšením stupnice je výsledek definován jako dobrý.
5 let
Index úzkosti měřený psychologickým dotazníkem
Časové okno: až 5 let
  1. Cítím se nervóznější a úzkostnější než obvykle (úzkost)
  2. Cítím se bez důvodu strach (strach)
  3. Jsem snadno rozrušený nebo vyděšený (vyděšený)
  4. Myslím, že bych se mohl zbláznit (šílenství) Je tam 20 otázek (č. 5-20 se nezobrazují kvůli omezení 999 slov).

rozsah stupnice od 1 do 4 U otázky 5,9,13,17,18 je výsledek definován jako dobrý zvýšením stupnice.

U ostatních je výsledek definován jako špatný zvýšením měřítka. (měřítko 1=Žádné nebo velmi málo, měřítko2=někdy, měřítko3=často, měřítko4=vždy)
až 5 let
Celkové přežití u pacientů s PTMC
Časové okno: 5 let
rekordní 5leté celkové přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-004-A012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární mikrokarcinom štítné žlázy

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit