Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z chirurgią jako leczenie mikroraka brodawkowatego tarczycy.

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z chirurgią konwencjonalną w leczeniu mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC)

Obecnie leczenie brodawkowatego mikroraka tarczycy (PTMC) różni się w zależności od lekarzy, chirurgów i radiologów. Z ostatnio opublikowanych artykułów wynika, że ​​rokowanie w PTMC przy różnych strategiach leczenia jest zazwyczaj dobre. Ale wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe i prospektywne badania są rzadkie. RFA to skrót od „ablacji częstotliwości radiowej”, która jest zwykle alternatywną strategią z wyjątkiem konwencjonalnej chirurgii. Badacz ma na celu potwierdzenie, czy RFA w leczeniu PTMC zapewnia taką samą skuteczność i rokowanie w porównaniu z konwencjonalną operacją. Poza tym ta próba bada również bezpieczeństwo, ekonomię i jakość psychologiczną przy różnych terapiach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapadalność na raka tarczycy, zwłaszcza mikroraka brodawkowatego tarczycy (PTMC), w ciągu ostatnich 20 lat wzrastała w coraz szybszym tempie, w związku z rozwojem technologii diagnostycznych. PTMC zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WTO) jako największy wymiar mniejszy niż 1 cm. Poprzednie badania autopsyjne wykazały, że u wielu osób zmiany są normalne i towarzyszą im w sposób utajony aż do śmierci z innych przyczyn. Długofalowe wyniki PTMC są dobre i zgodnie z przewidywaniami ponad 90% PTMC to nie postęp od wielu lat.

Leczenie ablacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą ultradźwięków (RFA) zostało wprowadzone do praktyki klinicznej kilka lat temu. Zgodnie z wytycznymi American Thyroid Association (ATA) z 2015 r., leczenie częstotliwościami radiowymi i ablacją laserową wymienia się jako stosowane w nawrotowym raku tarczycy. Jednak praktyka kliniczna pokazuje, że leczenie RFA aparatów PTMC niskiego ryzyka przynosi dobre efekty, niski budżet finansowy, wysokie bezpieczeństwo, a nawet rzadkie powikłania pooperacyjne.

Chociaż badanie kohortowe przeprowadzono wcześniej, rzeczywista odpowiedź dotycząca tego, czy RFA jest racjonalnym wyborem w leczeniu PTMC, nie ma mocniejszych dowodów. Badacz rozważa przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego i wieloośrodkowego badania jako dowodu wysokiej jakości i wykazania wpływu PRF w leczeniu PTMC niskiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 022
        • Rekrutacyjny
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Zhang, director
          • Numer telefonu: +8615822798742
          • E-mail: wzq_bf@163.com
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
        • Rekrutacyjny
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana PTMC (największy wymiar
  • Wiek >=18 lat
  • Bethesda Kategoria V lub VI
  • Pojedynczy guzek bez kontaktu z torebką tarczycy
  • Guzek znajduje się w odległości większej niż 3 mm od nerwu krtaniowego wstecznego, tętnicy szyjnej i tchawicy.
  • Żadne dowody kliniczne nie wskazują na występowanie przerzutów miejscowych lub odległych.
  • Bez chemioterapii, radioterapii i innych powiązanych terapii.
  • Pacjenci i członkowie ich rodzin całkowicie rozumieją i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowa PTMC
  • W połączeniu z innymi typami raka tarczycy lub nadczynnością tarczycy.
  • Kontralateralne porażenie strun głosowych
  • Z miejscowymi lub odległymi przerzutami
  • Kobieta w ciąży
  • Z historią narażenia na promieniowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Kwalifikujący się uczestnicy z PTMC zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i poddani procedurze ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Podczas zabiegu pacjenci leżeli na wznak z całkowicie odsłoniętą szyją. Znieczulenie miejscowe 1% lidokainą wstrzyknięto w miejsce nakłucia podskórnego i przednią torebkę tarczycy. Jeśli odległość między guzem a krytycznymi strukturami szyjki macicy była mniejsza niż 5 mm, wstrzykiwano normalną sól fizjologiczną, aby utworzyć co najmniej 1 cm odległości między guzem a krytyczną strukturą, aby zapobiec niechcianemu uszkodzeniu termicznemu. RFA wykonywano techniką ruchomego strzału, a moc RFA wynosiła 5 W, jeśli na końcówce elektrody nie tworzyła się przejściowa strefa hiperechogeniczna w ciągu 5-10 sekund. Zasięg RFA przekraczał krawędź guza, aby zapobiec pozostałościom brzeżnym i nawrotom. Ablację zakończono, gdy wszystkie części docelowego obszaru ablacji zmieniły się w strefy hiperechogeniczne.
Inne nazwy:
  • RFA
Aktywny komparator: Chirurgia konwencjonalna
Kwalifikujący się uczestnicy z PTMC zostaną losowo przydzieleni do tej grupy i poddani zabiegowi całkowitej/lobektomii tarczycy.
Procedura: Chirurgia konwencjonalna
W zależności od sytuacji śródoperacyjnej, stanu chorobowego i wszechstronnej oceny przez chirurga, pacjentowi przeprowadzana jest całkowita tyreoidektomia lub lobektomia tarczycy. Pacjenci są rutynowo dezynfekowani i rozkładają obłożenia po znieczuleniu ogólnym. Skórę szyi, tłuszcz i mięsień łożyska kolejno nacina się i oddziela. Oddziela się płat do górnej krawędzi chrząstki tarczowatej, nacina białą linię szyi i oddziela przednią grupę mięśni. Następnie odsłaniane są płaty tarczycy po obu stronach. Odciąć przesmyk, podwiązać tętnicę tarczową, odciąć górny biegun. Podwiązać i odciąć żyłę tarczową po tej samej stronie. Odsłaniaj i chroń nerw krtaniowy wsteczny ipsilateralny oraz przytarczyce podczas całego procesu.
Inne nazwy:
  • Całkowita tyreoidektomia/lobektomia tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
zapis wykrywający nawrót PTMC po operacji lub po FRA
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica uszkodzenia
Ramy czasowe: 5 lat
rekordowa redukcja średnicy po procedurze RFA
5 lat
Objętość uszkodzenia
Ramy czasowe: 5 lat
rekordowy wskaźnik redukcji wolumenu po procedurze RFA
5 lat
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
odnotować istotne powikłania po operacji lub RFA
do 12 miesięcy
Stężenie surowicy w badaniu serologicznym czynności tarczycy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
odnotować stężenie TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb w surowicy.
do 12 miesięcy
Koszt medyczny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ewidencjonować wydatki szpitalne
do 12 miesięcy
Czas trwania szpitala
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 dni
rekordowy czas pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 7 dni
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: 5 lat

mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji opracowanego przez grupę badaczy: pozycje:

1. Czy jesteś zadowolony z zabiegu? 2. Czy jesteś zadowolony z procedury RFA? zakres skali od 1 do 10; zwiększając skalę, wynik określa się jako dobry.
5 lat
Wskaźnik lęku mierzony kwestionariuszem psychologicznym
Ramy czasowe: do 5 lat
  1. Czuję się bardziej zdenerwowany i niespokojny niż zwykle (niepokój)
  2. Czuję strach bez powodu (strach)
  3. Łatwo się zdenerwowałem lub przestraszyłem (przestraszyłem)
  4. Chyba zwariowałem (szaleństwo) Jest 20 pytań (nr 5-20 nie pojawiają się z powodu ograniczenia do 999 słów).

zakres skali od 1 do 4 Dla pytania 5,9,13,17,18 wynik określa się jako dobry poprzez zwiększenie skali.

Dla innych wynik jest określany jako zły przez zwiększenie skali.(skala 1=brak lub bardzo mało, skala2=czasami, skala3=często, skala4=zawsze)
do 5 lat
Całkowite przeżycie u pacjentów z PTMC
Ramy czasowe: 5 lat
rekordowe 5-letnie całkowite przeżycie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-004-A012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj