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甲状腺乳頭癌の治療としてのラジオ波焼灼療法と手術の多施設共同試験。

2020年12月16日 更新者：huang pintong、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

甲状腺乳頭癌（PTMC）の治療としてのラジオ波焼灼療法と従来の手術の多施設ランダム化比較試験

乳頭状甲状腺微小癌 (PTMC) の治療は、現在、内科医、外科医、放射線科医によって異なります。 最近発表された記事は、さまざまな治療戦略による PTMC の予後が良好である傾向があることを示しています。 しかし、多施設、無作為化、並行、前向き研究はまれです。 RFAとは「Radiofrequency Ablation」の略で、従来の手術以外の代替戦略になりがちです。 研究者は、PTMCブレースを治療するためのRFAが従来の手術と比較して同じ有効性と予後を有するかどうかを確認することを目的としています. さらに、この試験では、さまざまな治療下での安全性、経済性、および心理的品質も調査しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺癌、特に乳頭状甲状腺微小癌 (PTMC) の発生率は、診断技術の発展により、過去 20 年間でますます急速に増加しています。 世界保健機関 (WTO) が 1 cm 未満の最大寸法として定義した PTMC。 以前の剖検研究では、病変は多くの人で正常であり、別の理由で死亡するまで潜伏していることが示されました. PTMC の長期的な結果は良好であり、予想通り、90% 以上の PTMC は何年も進歩していません。

超音波ガイド下の高周波アブレーション (RFA) 治療は、数年前に臨床に導入されました。 2015 年の米国甲状腺協会 (ATA) のガイドラインによると、再発甲状腺がんに使用される高周波およびレーザーアブレーションの治療が言及されています。 しかし、臨床診療では、リスクの低い PTMC ブレースに対する RFA 治療が効果的であり、予算が少なく、安全性が高く、術後合併症がまれでさえあることが示されています。

コホート研究は以前に実施されましたが、RFA が PTMC を治療するための合理的な選択であるかどうかに関する本当の答えには、より強力な証拠がありません。 治験責任医師は、高品質のエビデンスとして無作為化、対照、多施設研究を実施することを検討し、低リスク PTMC 治療における PRF の効果を実証しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • まだ募集していません
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、022
        • 募集
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
          • Jie Zhang, director
          • 電話番号：+8615822798742
          • メール：wzq_bf@163.com
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
        • 募集
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PTMCの新規診断（最大次元）
  • 年齢>=18歳
  • Bethesda カテゴリー V または VI
  • 甲状腺被膜との接触のない単一の結節
  • 結節は、反回神経、頸動脈、気管から3mm以上離れています。
  • 局所または遠隔転移があることを示す臨床的証拠はありません。
  • 化学療法、放射線療法およびその他の関連療法なし。
  • 患者とその家族は、インフォームド コンセントを完全に理解し、署名します。

除外基準:

  • 多焦点PTMC
  • 他のタイプの甲状腺がんまたは甲状腺機能亢進症と組み合わせる。
  • 対側声帯麻痺
  • 局所または遠隔転移を伴う
  • 妊婦
  • 被ばく歴あり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高周波アブレーション
PTMCの適格な参加者は、このグループにランダムに割り当てられ、高周波アブレーション（RFA）手順を受けます。
手順：高周波アブレーション
手術中、患者は首を完全に露出させて仰臥位でした。 1%リドカインによる局所麻酔を皮下穿刺部位および甲状腺前嚢に注射した。 腫瘍と重大な頸部構造との間の距離が 5 mm 未満の場合は、通常の生理食塩水を注入して腫瘍と重大な構造との間に少なくとも 1 cm の距離を形成し、不本意な熱損傷を防ぎました。 RFA は、ムービング ショット技術を使用して実行され、5 ～ 10 秒以内に電極先端に一時的な高エコー ゾーンが形成されなかった場合、RFA 電力は 5 W でした。 RFA の範囲は腫瘍の端を超えて、辺縁の残留物と再発を防ぎました。 標的アブレーション領域のすべての部分が高エコーゾーンに変化したとき、アブレーションは終了した。
他の名前：
  • RFA
アクティブコンパレータ：従来の手術
PTMCの適格な参加者は、このグループにランダムに割り当てられ、全/甲状腺葉切除術を受けます。
手順：従来の手術
術中の状況や病状、外科医の総合的な判断により、甲状腺全摘または甲状腺葉切除を行います。 患者は定期的に消毒され、全身麻酔後にドレープが広げられます。 首の皮膚、脂肪、胎盤の筋肉を順次切開して分離します。 皮弁を甲状軟骨の上縁まで切り離し、首の白線を切開し、前筋群を切り離します。 次に、両側の甲状腺葉が露出します。 峡部を切り取り、甲状腺動脈を結紮し、上極を切り落とします。 合字し、同側の甲状腺静脈を切断します。 プロセス全体で同側の反回神経と副甲状腺を明らかにし、保護します。
他の名前：
  • 甲状腺全摘/甲状腺葉切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存率
時間枠：5年
手術後またはFRA後のPTMCの再発を検出した記録
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の直径
時間枠：5年
RFA処置後の記録的な直径減少率
5年
病変の量
時間枠：5年
RFA手順後の記録的なボリューム削減率
5年
術後合併症
時間枠：12ヶ月まで
手術または RFA 後に関連する合併症を記録する
12ヶ月まで
甲状腺機能の血清学的検査の血清濃度
時間枠：12ヶ月まで
TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb の血清濃度を記録します。
12ヶ月まで
医療費
時間枠：12ヶ月まで
病院の支出を記録する
12ヶ月まで
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均7日間
入院時間を記録する
研究完了まで、平均7日間
患者満足度: アンケート
時間枠：5年

研究者グループが作成した満足度アンケートにより測定： 項目：

1.手術に満足していますか？ 2.RFAの手順に満足していますか? スケールの範囲は 1 から 10 です。スケールの増加によって、結果は良好と定義されます。
5年
心理アンケートによる不安指数
時間枠：最長5年
  1. いつもより緊張して不安になる（不安）
  2. 理由もなく怖い（恐怖）
  3. 私は簡単に動揺したり怖がったりします（おびえています）
  4. 気が狂いそうです（狂気） 20問あります（No.5～20は999文字制限のため表示されません）。

尺度範囲は 1 から 4 です。質問 5、9、13、17、18 の場合、結果は尺度の増加によって良好と定義されます。

それ以外については、結果はスケールの増加によって悪いと定義されます。 1=まったくない、またはほとんどない、scale2=ときどき、scale3=頻繁に、scale4=常に)
最長5年
PTMC患者の全生存率
時間枠：5年
5年全生存率を記録
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

捜査官

  • 主任研究者：Pintong Huang, director、Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-004-A012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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