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Un ensayo multicéntrico de ablación por radiofrecuencia versus cirugía como tratamiento del microcarcinoma papilar de tiroides.

16 de diciembre de 2020 actualizado por: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de ablación por radiofrecuencia versus cirugía convencional como tratamiento del microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC)

El tratamiento del Microcarcinoma Papilar de Tiroides (PTMC) hoy en día varía entre médicos, cirujanos y radiólogos. Los artículos publicados recientemente muestran que el pronóstico de PTMC por diferentes medios de estrategias de tratamiento tiende a ser bueno. Pero los estudios multicéntricos, aleatorizados, paralelos y prospectivos son escasos. RFA es la abreviatura de "Ablación por radiofrecuencia", que tiende a ser una estrategia alternativa a la cirugía convencional. El investigador tiene como objetivo confirmar si la RFA para el tratamiento de PTMC tiene la misma eficacia y pronóstico en comparación con la cirugía convencional. Además, este ensayo también investiga la seguridad, economía y calidad psicológica bajo diferentes tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia del carcinoma de tiroides, especialmente el microcarcinoma papilar de tiroides (PTMC), se ha incrementado rápidamente, debido al desarrollo de tecnologías de diagnóstico, durante los últimos 20 años. PTMC definido por la Organización Mundial de la Salud (OMC) como la dimensión más grande de menos de 1 cm. Estudio de autopsia previa demostró que las lesiones son normales en muchas personas y las acompañan de forma latente hasta que mueren por otras causas. El resultado a largo plazo de PTMC es bueno y, como se esperaba, más del 90 % de PTMC no avanza durante muchos años.

El tratamiento de ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por ultrasonido se introdujo en la práctica clínica hace unos años. De acuerdo con la guía de la American Thyroid Association (ATA) de 2015, se menciona que el tratamiento de radiofrecuencia y ablación con láser se utilizan en el cáncer de tiroides recurrente. Pero la práctica clínica muestra que el tratamiento RFA para PTMC de bajo riesgo tiene buenos efectos, bajo presupuesto financiero, alta seguridad e incluso complicaciones postoperatorias raras.

Aunque el estudio de cohorte se realizó antes, la respuesta real sobre si la RFA es una opción racional para tratar el PTMC carece de evidencias más poderosas. El investigador considera realizar un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico como evidencia de alta calidad y demostró el efecto de la PRF en el tratamiento de PTMC de bajo riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jifan Chen, collegue
  • Número de teléfono: +8613605771565
  • Correo electrónico: chenjifan0619@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 022
        • Reclutamiento
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Jie Zhang, director
          • Número de teléfono: +8615822798742
          • Correo electrónico: wzq_bf@163.com
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 0571
        • Reclutamiento
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • Aún no reclutando
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico reciente de PTMC (dimensión más grande
  • Edad >=18 años
  • Bethesda Categoría V o VI
  • Nódulo único sin contacto con la cápsula tiroidea
  • El nódulo tiene una distancia de más de 3 mm lejos del nervio laríngeo recurrente, la arteria carótida y la tráquea.
  • No hay evidencias clínicas que demuestren metástasis locales oa distancia.
  • Sin quimioterapia, radioterapia y otras terapias relacionadas.
  • Los pacientes y sus familiares entienden totalmente y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • CMPT multifocal
  • Combinado con otros tipos de cáncer de tiroides o hipertiroidismo.
  • Parálisis de cuerda vocal contralateral
  • Con metástasis local o a distancia
  • Mujer embarazada
  • Con antecedentes de exposición a la radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por radiofrecuencia
Los participantes elegibles con PTMC serán asignados aleatoriamente a este grupo y se someterán a un procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RFA).
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Los pacientes permanecieron en decúbito supino con la exposición del cuello completamente durante el procedimiento. Se inyectó anestesia local con lidocaína al 1% en el sitio de punción subcutánea y en la cápsula anterior de la tiroides. Si la distancia entre el tumor y las estructuras cervicales críticas era inferior a 5 mm, se inyectaba solución salina normal para formar una distancia de al menos 1 cm entre el tumor y la estructura crítica para evitar la lesión térmica involuntaria. La RFA se realizó utilizando la técnica de disparo en movimiento y la potencia de RFA fue de 5 W, si no se formaba una zona hiperecoica transitoria en la punta del electrodo en 5 a 10 segundos. La extensión de la RFA excedió el borde del tumor para evitar el residuo marginal y la recurrencia. La ablación finalizó cuando todas las partes del área de ablación objetivo cambiaron a zonas hiperecoicas.
Otros nombres:
  • RFA
Comparador activo: Cirugía Convencional
Los participantes elegibles con PTMC se asignarán aleatoriamente a este grupo y se someterán a un procedimiento de lobectomía total/tiroidea.
Procedimiento: Cirugía Convencional
Al paciente se le realiza tiroidectomía total o lobectomía tiroidea dependiendo de la situación intraoperatoria, estado de la enfermedad y criterio integral del cirujano. Los pacientes se desinfectan de forma rutinaria y extienden las cortinas después de la anestesia general. La piel del cuello, la grasa y el músculo de la placenta se inciden y se separan sucesivamente. Se separa el colgajo hasta el borde superior del cartílago tiroides, se incide la línea blanca del cuello y se separa el grupo muscular anterior. Luego se exponen los lóbulos tiroideos de ambos lados. Cortar el istmo, ligar la arteria tiroidea, cortar el polo superior. Ligadura y corte de la vena tiroidea ipsolateral. Revelar y proteger el nervio laríngeo recurrente ipsilateral y la glándula paratiroides durante todo el proceso.
Otros nombres:
  • Tiroidectomía total/lobectomía tiroidea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
registro de detección de recurrencia de PTMC post-cirugía o post-FRA
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El diámetro de la lesión
Periodo de tiempo: 5 años
registre la tasa de reducción del diámetro después del procedimiento RFA
5 años
El volumen de la lesión
Periodo de tiempo: 5 años
tasa de reducción de volumen récord después del procedimiento RFA
5 años
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
registrar complicaciones relevantes después de la cirugía o RFA
hasta 12 meses
Concentración sérica del examen serológico de la función tiroidea
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
registrar la concentración sérica de TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
hasta 12 meses
Costo Médico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
registro de gasto hospitalario
hasta 12 meses
Duración del hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
registrar el tiempo de estancia en el hospital
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: 5 años

medido por el cuestionario de satisfacción diseñado por el grupo de investigadores: elementos:

1．¿Está satisfecho con la cirugía? 2.¿Está satisfecho con el procedimiento de RFA? rango de escala de 1 a 10； al aumentar la escala, el resultado se define como bueno.
5 años
Índice de ansiedad medido por cuestionario psicológico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
  1. Me siento más nervioso y ansioso que de costumbre (ansiedad)
  2. Siento miedo sin razón (miedo)
  3. Me enfado o me asusto fácilmente (me asusto)
  4. Creo que me estoy volviendo loco (locura) Hay 20 preguntas (No. 5-20 no aparecen debido a la restricción de 999 palabras).

rango de escala de 1 a 4 Para la pregunta 5,9,13,17,18, el resultado se define como bueno por el aumento de escala.

Para los demás, el resultado se define como malo por el aumento de la escala. (escala 1=Ninguna o muy pocas, escala2=a veces, escala3=a menudo, escala4=siempre)
hasta 5 años
Supervivencia global en pacientes con PTMC
Periodo de tiempo: 5 años
Récord de supervivencia global a 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-004-A012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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