Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico sull'ablazione con radiofrequenza rispetto alla chirurgia come trattamento del microcarcinoma papillare della tiroide.

16 dicembre 2020 aggiornato da: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di ablazione con radiofrequenza rispetto alla chirurgia convenzionale come trattamento del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC)

Il trattamento del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC) al giorno d'oggi varia tra medici, chirurghi e radiologi. Gli articoli pubblicati di recente mostrano che la prognosi del PTMC con diversi mezzi di strategie di trattamento tende ad essere buona. Ma lo studio multicentrico, randomizzato, parallelo e prospettico è raro. RFA è l'abbreviazione di "Radiofrequency Ablation", che tende ad essere una strategia alternativa rispetto alla chirurgia convenzionale. Il ricercatore mira a confermare se RFA per il trattamento dei tutori PTMC ha la stessa efficacia e prognosi rispetto alla chirurgia convenzionale. Inoltre, questo studio indaga anche la sicurezza, l'economia e la qualità psicologica sotto diversi trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del carcinoma della tiroide, in particolare del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC), è aumentata rapidamente, a causa dello sviluppo delle tecnologie di diagnosi, negli ultimi 20 anni. PTMC definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMC) come la dimensione più grande inferiore a 1 cm. Un precedente studio autoptico ha dimostrato che le lesioni sono normali in molte persone e le accompagnano latentemente fino alla morte per altri motivi. Il risultato a lungo termine di PTMC è buono e, come previsto, oltre il 90% di PTMC non progredisce da molti anni.

Il trattamento di ablazione a radiofrequenza guidata da ultrasuoni (RFA) è stato introdotto nella pratica clinica pochi anni fa. Secondo le linee guida dell'American Thyroid Association (ATA) del 2015, il trattamento della radiofrequenza e l'ablazione laser sono menzionati per essere utilizzati nel carcinoma tiroideo ricorrente. Ma la pratica clinica mostra che il trattamento RFA per i tutori PTMC a basso rischio ha buoni risultati, basso budget finanziario, elevata sicurezza e persino rare complicanze postoperatorie.

Sebbene lo studio di coorte sia stato eseguito in precedenza, la vera risposta riguardo al fatto che RFA sia una scelta razionale per il trattamento della PTMC manca di prove più potenti. Lo sperimentatore considera di eseguire uno studio randomizzato, controllato e multicentrico come prova di alta qualità e ha dimostrato l'effetto della PRF nel trattamento PTMC a basso rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 022
        • Reclutamento
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Jie Zhang, director
          • Numero di telefono: +8615822798742
          • Email: wzq_bf@163.com
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 0571
        • Reclutamento
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • Non ancora reclutamento
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di PTMC (dimensione massima
  • Età >=18 anni
  • Bethesda Categoria V o VI
  • Nodulo singolo senza contatto con la capsula tiroidea
  • Il nodulo ha una distanza superiore a 3 mm dal nervo laringeo ricorrente, dall'arteria carotide e dalla trachea.
  • Nessuna evidenza clinica mostra metastasi locali oa distanza.
  • Senza chemioterapia, radioterapia e altre terapie correlate.
  • I pazienti e i loro familiari comprendono perfettamente e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • PTMC multifocale
  • In combinazione con altri tipi di cancro alla tiroide o ipertiroidismo.
  • Paralisi delle corde vocali controlaterali
  • Con metastasi locali o distanti
  • Gestante
  • Con storia di esposizione alle radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con radiofrequenza
I partecipanti idonei con PTMC verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e sottoposti alla procedura di ablazione con radiofrequenza (RFA).
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
I pazienti erano supini con il collo completamente esposto durante la procedura. L'anestesia locale con lidocaina all'1% è stata iniettata nel sito di puntura sottocutanea e nella capsula anteriore della tiroide. Se la distanza tra il tumore e le strutture cervicali critiche era inferiore a 5 mm, è stata iniettata soluzione fisiologica normale per formare almeno 1 cm di distanza tra il tumore e la struttura critica per prevenire la lesione termica involontaria. La RFA è stata eseguita utilizzando la tecnica del colpo in movimento e la potenza RFA era di 5 W, se non si formava una zona iperecogena transitoria sulla punta dell'elettrodo entro 5-10 secondi. L'estensione RFA ha superato il margine del tumore per prevenire residui marginali e recidive. L'ablazione è stata terminata quando tutte le parti dell'area di ablazione bersaglio erano cambiate in zone iperecogene.
Altri nomi:
  • RFA
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale
I partecipanti idonei con PTMC verranno assegnati in modo casuale a questo gruppo e sottoposti a procedura di lobectomia totale / tiroidea.
Procedura: Chirurgia convenzionale
Al paziente viene eseguita la tiroidectomia totale o la lobectomia tiroidea a seconda della situazione intraoperatoria, delle condizioni della malattia e del giudizio completo da parte del chirurgo. I pazienti vengono regolarmente disinfettati e stesi i teli dopo l'anestesia generale. La pelle del collo, il grasso e il muscolo della placenta vengono incisi e separati successivamente. Il lembo viene separato fino al bordo superiore della cartilagine tiroidea, la linea bianca del collo viene incisa e il gruppo muscolare anteriore viene separato. Quindi entrambi i lobi tiroidei laterali sono esposti. Tagliare l'istmo, legare l'arteria tiroidea, tagliare il polo superiore. Legatura e taglio della vena tiroidea omolaterale. Rivelare e proteggere il nervo laringeo ricorrente ipsilaterale e la ghiandola paratiroidea durante l'intero processo.
Altri nomi:
  • Tiroidectomia totale/lobectomia tiroidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 5 anni
record che rileva la recidiva di PTMC post-operatorio o post-FRA
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diametro della lesione
Lasso di tempo: 5 anni
registrare il diametro ridurre la velocità dopo la procedura RFA
5 anni
Il volume della lesione
Lasso di tempo: 5 anni
registrare il volume ridurre il tasso dopo la procedura RFA
5 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
registrare complicanze rilevanti dopo intervento chirurgico o RFA
fino a 12 mesi
Concentrazione sierica dell'esame sierologico della funzione tiroidea
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
registrare la concentrazione sierica di TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
fino a 12 mesi
Costo medico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
registrare le spese ospedaliere
fino a 12 mesi
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
registrare il tempo di degenza ospedaliera
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 giorni
Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: 5 anni

misurato dal questionario di soddisfazione progettato dal gruppo di investigatori： item：

1．Sei soddisfatto dell'intervento? 2.Sei soddisfatto della procedura RFA? gamma di scala da 1 a 10； dall'aumento della scala, il risultato è definito come buono.
5 anni
Indice di ansia misurato dal questionario psicologico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
  1. Mi sento più nervoso e ansioso del solito (ansia)
  2. Mi sento spaventato senza motivo (paura)
  3. Sono facilmente turbato o spaventato (spaventato)
  4. Penso che potrei impazzire (follia) Ci sono 20 domande (i numeri 5-20 non vengono visualizzati a causa della restrizione di 999 parole).

range di scala da 1 a 4 Per la domanda 5,9,13,17,18, l'esito è definito buono dall'aumento di scala.

Per gli altri, l'esito è definito negativo dall'aumento di scala.(scale 1=No o pochissimi, scale2=qualche volta, scale3=spesso, scale4=sempre)
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale nei pazienti con PTMC
Lasso di tempo: 5 anni
record di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-004-A012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi