A rádiófrekvenciás abláció és a sebészet, mint a papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinóma kezelésének többközpontú vizsgálata.
2020. december 16. frissítette: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A rádiófrekvenciás abláció és a hagyományos sebészet, mint a papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinóma (PTMC) kezelése többközpontú, randomizált és ellenőrzött vizsgálata
A papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma (PTMC) kezelése manapság az orvosok, a sebészek és a radiológusok körében eltérő.
A közelmúltban megjelent cikkek azt mutatják, hogy a PTMC prognózisa különböző kezelési stratégiák segítségével általában jó.
A multicentrikus, randomizált, párhuzamos és prospektív vizsgálat azonban ritka.
Az RFA a "Radiofrequency Ablation" rövidítése, amely a hagyományos műtétek kivételével alternatív stratégia.
A vizsgáló célja annak megerősítése, hogy a PTMC kezelésére szolgáló RFA ugyanolyan hatékonyságot és prognózist biztosít-e, mint a hagyományos műtét.
Emellett ez a vizsgálat a biztonságot, a gazdaságosságot és a pszichológiai minőséget is vizsgálja különböző kezelések mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy carcinoma, különösen a papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma (PTMC) előfordulása a diagnosztikai technológiák fejlődésének köszönhetően az elmúlt 20 évben egyre gyorsabban nőtt. Az Egészségügyi Világszervezet (WTO) meghatározása szerint a PTMC a legnagyobb, 1 cm-nél kisebb méret. Egy korábbi boncolási vizsgálat kimutatta, hogy a sérülések sok embernél normálisak, és látensen kísérik őket egészen addig, amíg más okok miatt el nem halnak. A PTMC hosszú távú eredménye jó, és a várakozásoknak megfelelően a PTMC több mint 90%-a évek óta nem fejlődött.
Az ultrahang-vezérelt rádiófrekvenciás abláció (RFA) kezelést néhány éve vezették be a klinikai gyakorlatba. Az American Thyroid Association (ATA) 2015-ös irányelve szerint a rádiófrekvenciás és a lézeres abláció kezelését említik visszatérő pajzsmirigyrák esetén. A klinikai gyakorlat azonban azt mutatja, hogy az alacsony kockázatú PTMC RFA-kezelése jó hatást, alacsony pénzügyi költségvetést, magas biztonságot és még ritka posztoperatív szövődményeket is biztosít.
Noha a kohorsz vizsgálatot korábban elvégezték, a valódi válasz arra vonatkozóan, hogy az RFA racionális választás-e a PTMC kezelésére, nem tartalmaz erősebb bizonyítékokat. A vizsgáló egy randomizált, kontrollált és többközpontú vizsgálat elvégzését fontolgatja, mint jó minőségű bizonyítékot, és kimutatta a PRF hatását az alacsony kockázatú PTMC kezelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jifan Chen, collegue
- Telefonszám: +8613605771565
- E-mail: chenjifan0619@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 022
- Toborzás
- General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Zhang, director
- Telefonszám: +8615822798742
- E-mail: wzq_bf@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruoyu Jiang, collegue
- Telefonszám: +8618622632394
- E-mail: jiangruoyu000@aliyun.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 0571
- Toborzás
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jifan Chen, collegue
- Telefonszám: +8613605771565
- E-mail: chenjifan0619@163.com
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61024
- Még nincs toborzás
- Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
-
Kapcsolatba lépni:
- Sviatoslav Balaka
- Telefonszám: +380509356958
- E-mail: balaka.svjat@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Hennadii Hrechikhin
- Telefonszám: +380509188586
- E-mail: interv.oncology@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált PTMC (legnagyobb dimenzió
- Életkor >=18 év
- Bethesda V. vagy VI. kategória
- Egyetlen góc a pajzsmirigy kapszula érintkezése nélkül
- A csomó több mint 3 mm távolságra van a visszatérő gégeidegtől, a nyaki artériától és a légcsőtől.
- Klinikai bizonyítékok nem mutatnak lokális vagy távoli metasztázisokat.
- Kemoterápia, sugárterápia és egyéb kapcsolódó terápiák nélkül.
- A betegek és családtagjaik teljes mértékben megértik és aláírják a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Multifokális PTMC
- Más típusú pajzsmirigyrákokkal vagy hyperthyreosissal kombinálva.
- Ellenoldali hangszalag bénulás
- Lokális vagy távoli áttéttel
- Terhes nő
- Sugárterhelési előzményekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció
A PTMC-vel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, és rádiófrekvenciás ablációs (RFA) eljáráson esnek át.
|
A betegek az eljárás során teljesen a nyakon feküdtek.
Helyi érzéstelenítést 1%-os lidokainnal injektáltunk a szubkután punkció helyére és a pajzsmirigy elülső tokjába.
Ha a daganat és a kritikus nyaki struktúrák közötti távolság 5 mm-nél kisebb volt, normál sóoldatot injektáltunk úgy, hogy legalább 1 cm távolságot képezzenek a daganat és a kritikus struktúra között, hogy elkerüljük a nem kívánt hősérülést.
Az RFA-t mozgólövés technikával végeztük, és az RFA teljesítménye 5 W volt, ha az elektróda csúcsán 5-10 másodpercen belül nem alakult ki átmeneti hyperechoic zóna.
Az RFA mértéke meghaladta a tumor szélét, hogy megakadályozza a marginális maradványokat és a kiújulást.
Az ablációt akkor fejeztük be, amikor a cél ablációs terület minden része hiperechoikus zónává változott.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészet
A PTMC-vel rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják ebbe a csoportba, és teljes/pajzsmirigy lobectomiás eljáráson esnek át.
|
A beteg teljes thyreoidectomiát vagy pajzsmirigy lobectomiát végez az intraoperatív helyzettől, a betegség állapotától és a sebész átfogó megítélésétől függően.
A betegeket rutinszerűen fertőtlenítik, és általános érzéstelenítés után kiterítik a kendőket.
A nyakbőrt, a zsírt és a méhlepény izomzatát egymás után bemetszik és elválasztják.
A lebeny a pajzsmirigyporc felső széléhez van elválasztva, a nyak fehér vonala be van metszve és az elülső izomcsoport elválasztva.
Ezután mindkét oldal pajzsmirigylebeny feltárul.
Vágja le az isthmust, kösse le a pajzsmirigy artériát, vágja le a felső pólust.
Lekötözzük és levágjuk az azonos oldali pajzsmirigy vénát.
Felfedje és védje az azonos oldali recidiváló gégeideg és a mellékpajzsmirigyet a teljes folyamat során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő mentes túlélési arány
Időkeret: 5 év
|
a PTMC műtét utáni vagy FRA utáni kiújulását észlelő rekord
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérülés átmérője
Időkeret: 5 év
|
rekord átmérőcsökkentési sebesség az RFA eljárás után
|
5 év
|
|
A sérülés térfogata
Időkeret: 5 év
|
rekord térfogatcsökkentési sebesség az RFA eljárás után
|
5 év
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 12 hónapig
|
rögzítse a műtét vagy RFA utáni releváns szövődményeket
|
12 hónapig
|
|
A pajzsmirigy működésének szerológiai vizsgálatának szérumkoncentrációja
Időkeret: 12 hónapig
|
rögzítse a TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb szérumkoncentrációját.
|
12 hónapig
|
|
Orvosi költség
Időkeret: 12 hónapig
|
rekord kórházi kiadások
|
12 hónapig
|
|
Kórház időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
rekord kórházi tartózkodási idő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
|
Betegelégedettség: kérdőív
Időkeret: 5 év
|
a vizsgálócsoport által készített elégedettségi kérdőívvel mérve: tételek: 1. Elégedett a műtéttel? 2. Elégedett az RFA eljárással? 1-től 10-ig terjedő skálatartomány a skála növelésével, az eredmény jónak minősül. |
5 év
|
|
Pszichológiai kérdőívvel mért szorongásos index
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
skálatartomány 1-től 4-ig Az 5, 9, 13, 17, 18 kérdésnél az eredményt a skála növelésével jónak definiáljuk. A többieknél az eredményt a skála növekedése rosszként határozza meg. (skála 1=nincs vagy nagyon kevés, skála2=néha, skála3=gyakran, skála4=mindig) |
legfeljebb 5 évig
|
|
PTMC-s betegek teljes túlélése
Időkeret: 5 év
|
rekord 5 éves teljes túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-004-A012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás abláció
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityToborzás