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Um estudo multicêntrico de ablação por radiofrequência versus cirurgia como tratamento de microcarcinoma papilífero de tireoide.

16 de dezembro de 2020 atualizado por: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de ablação por radiofrequência versus cirurgia convencional como tratamento de microcarcinoma papilífero de tireoide (PTMC)

Atualmente, o tratamento do Microcarcinoma Papilífero de Tireóide (PTMC) varia entre médicos, cirurgiões e radiologistas. Os artigos publicados recentemente mostram que o prognóstico do PTMC por diferentes meios de estratégias de tratamento tende a ser bom. Mas estudo multicêntrico, randomizado, paralelo e prospectivo é raro. RFA é a abreviação de "Radiofrequency Ablation", que tende a ser uma estratégia alternativa, exceto a cirurgia convencional. O investigador pretende confirmar se a RFA para o tratamento de PTMC oferece a mesma eficácia e prognóstico em comparação com a cirurgia convencional. Além disso, este estudo também investiga a segurança, economia e qualidade psicológica sob diferentes tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de carcinoma de tireoide, especialmente o microcarcinoma papilar de tireoide (PTMC), tem aumentado rapidamente, devido ao desenvolvimento de tecnologias de diagnóstico, durante os últimos 20 anos. PTMC definido pela Organização Mundial da Saúde (OMC) como a maior dimensão inferior a 1 cm. Estudo de autópsia anterior demonstrou que as lesões são normais em muitas pessoas e as acompanham de forma latente até morrerem por outros motivos. O resultado a longo prazo do PTMC é bom e, como esperado, mais de 90% dos PTMC não progridem por muitos anos.

O tratamento de Ablação por Radiofrequência (RFA) guiado por ultrassom foi introduzido na prática clínica há alguns anos. De acordo com a diretriz da American Thyroid Association (ATA) de 2015, o tratamento de radiofrequência e ablação a laser são mencionados para serem usados ​​no câncer de tireoide recorrente. Mas a prática clínica mostra que o tratamento RFA para aparelhos PTMC de baixo risco tem bom efeito, baixo orçamento financeiro, alta segurança e até raras complicações pós-operatórias.

Embora o estudo de coorte tenha sido realizado antes, a resposta real sobre se a RFA é uma escolha racional para o tratamento de PTMC carece de evidências mais poderosas. O investigador considera realizar um estudo randomizado, controlado e multicêntrico como uma evidência de alta qualidade e demonstrou o efeito da PRF no tratamento de PTMC de baixo risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 022
        • Recrutamento
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Jie Zhang, director
          • Número de telefone: +8615822798742
          • E-mail: wzq_bf@163.com
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Recrutamento
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61024
        • Ainda não está recrutando
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnóstico de PTMC (maior dimensão
  • Idade >=18 anos
  • Bethesda Categoria V ou VI
  • Nódulo único sem contato com a cápsula da tireoide
  • O nódulo tem mais de 3mm de distância do nervo laríngeo recorrente, artéria carótida e traqueia.
  • Não há evidências clínicas de metástase local ou à distância.
  • Sem quimioterapia, radioterapia e outras terapias relacionadas.
  • Os pacientes e seus familiares compreendem totalmente e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • PTMC multifocal
  • Combinado com outros tipos de câncer de tireoide ou hipertireoidismo.
  • Paralisia de corda vocal contralateral
  • Com metástase local ou distante
  • mulher gravida
  • Com histórico de exposição à radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção por radiofrequência
Os participantes elegíveis com PTMC serão designados aleatoriamente para este grupo e submetidos ao procedimento de ablação por radiofrequência (RFA).
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Os pacientes permaneceram em decúbito dorsal com exposição total do pescoço durante o procedimento. Anestesia local com lidocaína a 1% foi injetada no local da punção subcutânea e na cápsula anterior da tireoide. Se a distância entre o tumor e as estruturas cervicais críticas fosse inferior a 5 mm, uma solução salina normal era injetada para formar pelo menos 1 cm de distância entre o tumor e a estrutura crítica para evitar a lesão térmica involuntária. A RFA foi realizada usando a técnica de tiro em movimento e a potência da RFA foi de 5 W, se uma zona hiperecóica transitória não se formasse na ponta do eletrodo em 5 a 10 segundos. A extensão do RFA excedeu a borda do tumor para evitar resíduos marginais e recorrência. A ablação foi encerrada quando todas as porções da área alvo de ablação mudaram para zonas hiperecóicas.
Outros nomes:
  • RFA
Comparador Ativo: Cirurgia Convencional
Os participantes elegíveis com PTMC serão designados aleatoriamente para este grupo e submetidos ao procedimento de lobectomia total/tireoidiana.
Procedimento: Cirurgia Convencional
O paciente é submetido a tireoidectomia total ou lobectomia de tireoide, dependendo da situação intraoperatória, condição da doença e avaliação abrangente do cirurgião. Os pacientes são desinfetados rotineiramente e estendem as cortinas após a anestesia geral. A pele do pescoço, a gordura e o músculo da placenta são incisados ​​e separados sucessivamente. O retalho é separado até a borda superior da cartilagem tireoide, a linha branca do pescoço é incisada e o grupo muscular anterior é separado. Em seguida, ambos os lobos laterais da tireóide são expostos. Corte o istmo, ligue a artéria tireóidea, corte o pólo superior. Ligadura e corte a veia tireóidea ipsilateral. Revelar e proteger o nervo laríngeo recorrente ipsilateral e a glândula paratireoide durante todo o processo.
Outros nomes:
  • Tireoidectomia total/lobectomia da tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de recorrentes
Prazo: 5 anos
registrar a detecção de recorrência de PTMC pós-cirurgia ou pós-FRA
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O diâmetro da lesão
Prazo: 5 anos
diâmetro de registro reduz taxa após procedimento de RFA
5 anos
O volume da lesão
Prazo: 5 anos
taxa de redução de volume de registro após procedimento de RFA
5 anos
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 12 meses
registrar complicações relevantes após cirurgia ou RFA
até 12 meses
Concentração Sérica de Exame Sorológico da Função Tireóidea
Prazo: até 12 meses
registrar a concentração sérica de TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
até 12 meses
Custo Médico
Prazo: até 12 meses
registrar despesas hospitalares
até 12 meses
Duração Hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
registrar o tempo de internação
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Satisfação do paciente: questionário
Prazo: 5 anos

medido pelo questionário de satisfação elaborado pelo grupo de investigadores: itens:

1. Você está satisfeito com a cirurgia? 2. Você está satisfeito com o procedimento RFA? escala varia de 1 a 10; pelo aumento da escala, o resultado é definido como bom.
5 anos
Índice de ansiedade medido por questionário psicológico
Prazo: até 5 anos
  1. Sinto-me mais nervoso e ansioso do que o normal (ansiedade)
  2. Eu sinto medo sem motivo (medo)
  3. Fico facilmente chateado ou assustado (assustado)
  4. Acho que estou ficando maluco (loucura). São 20 questões (nº 5-20 não aparecem por causa da restrição de 999 palavras).

escala varia de 1 a 4 Para a questão 5,9,13,17,18, o resultado é definido como bom pelo aumento da escala.

Para os demais, o resultado é definido como ruim pelo aumento da escala. (escala 1=Nenhum ou muito poucos, scale2=às vezes, scale3=frequentemente, scale4=sempre)
até 5 anos
Sobrevivência geral em pacientes com PTMC
Prazo: 5 anos
recorde de sobrevida global de 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-004-A012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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