Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenterförsök av radiofrekvensablation vs. kirurgi som behandling av papillärt sköldkörtelmikrokarcinom.

16 december 2020 uppdaterad av: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En multicenter, randomiserad och kontrollerad studie av radiofrekvensablation vs. konventionell kirurgi som behandling av papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC)

Behandlingen av papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC) varierar idag mellan läkare, kirurger och radiologer. De nyligen publicerade artiklarna visar att prognosen för PTMC med olika behandlingsstrategier tenderar att vara god. Men multicenterad, randomiserad, parallell och prospektiv studie är sällsynt. RFA är förkortningen av "Radiofrequency Ablation", vilket tenderar att vara en alternativ strategi förutom konventionell kirurgi. Utredaren syftar till att bekräfta om RFA för behandling av PTMC har samma effektivitet och prognos jämfört med konventionell kirurgi. Dessutom undersöker denna studie även säkerhet, ekonomi och psykologisk kvalitet vid olika behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av sköldkörtelkarcinom, särskilt papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC), har ökat snabbare, på grund av utvecklingen av diagnosteknik, under de senaste 20 åren. PTMC definieras av Världshälsoorganisationen (WTO) som den största dimensionen mindre än 1 cm. Tidigare obduktionsstudie visade att lesionerna är normala hos många människor och åtföljer dem latent tills de dör på grund av en annan orsak. Det långsiktiga resultatet av PTMC är bra och, som förväntat, är mer än 90 % av PTMC inte framsteg på många år.

Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (RFA)-behandling introducerades i klinisk praxis för några år sedan. Enligt 2015 American Thyroid Association (ATA) riktlinjer nämns behandling av radiofrekvens och laserablation användas vid återkommande sköldkörtelcancer. Men klinisk praxis visar att RFA-behandlingen för PTMC med låg risk ger bra effekt, låg ekonomisk budget, hög säkerhet och till och med sällsynt postoperativ komplikation.

Även om kohortstudien utfördes tidigare, saknar det verkliga svaret om RFA är ett rationellt val för behandling av PTMC mer kraftfulla bevis. Utredaren överväger att utföra en randomiserad, kontrollerad och multicenterstudie som ett högkvalitativt bevis och visade effekten av PRF vid lågrisk PTMC-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 022
        • Rekrytering
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Zhang, director
          • Telefonnummer: +8615822798742
          • E-post: wzq_bf@163.com
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekrytering
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av PTMC (största dimensionen
  • Ålder >=18 år
  • Bethesda Kategori V eller VI
  • Enkel knöl utan sköldkörtelkapselkontakt
  • Nodule har mer än 3 mm avstånd långt från återkommande larynxnerv, halspulsådern och luftstrupen.
  • Inga kliniska bevis visar att det finns lokal eller avlägsna metastaser.
  • Utan kemoterapi, strålbehandling och andra relaterade terapier.
  • Patienter och deras familjemedlem förstår och skriver under på det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Multifokal PTMC
  • I kombination med andra typer av sköldkörtelcancer eller hypertyreos.
  • Kontralateral stämbandsförlamning
  • Med lokal eller avlägsna metastaser
  • Gravid kvinna
  • Med exponeringshistorik för strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensablation
Kvalificerade deltagare med PTMC kommer att slumpmässigt tilldelas denna grupp och genomgå radiofrekvensablation (RFA) procedur.
Procedur: Radiofrekvensablation
Patienterna var liggande med nacken helt under proceduren. Lokalbedövning med 1 % lidokain injicerades vid det subkutana punkteringsstället och sköldkörtelns främre kapsel. Om avståndet mellan tumören och kritiska livmoderhalsstrukturer var mindre än 5 mm, injicerades normal saltlösning för att bilda minst 1 cm avstånd mellan tumören och den kritiska strukturen för att förhindra den ovilliga termiska skadan. RFA utfördes med hjälp av moving-shot-tekniken och RFA-effekten var 5 W, om en övergående hyperekozon inte bildades vid elektrodspetsen inom 5-10 sekunder. RFA-omfattningen överskred tumörkanten för att förhindra marginella rester och återfall. Ablationen avslutades när alla delar av målablationsområdet hade ändrats till hyperekozoner.
Andra namn:
  • RFA
Aktiv komparator: Konventionell kirurgi
Berättigade deltagare med PTMC kommer att slumpmässigt tilldelas denna grupp och genomgå total/tyreoidealobektomi.
Procedur: Konventionell kirurgi
Patienten utförs total tyreoidektomi eller sköldkörtellobektomi beroende på den intraoperativa situationen, sjukdomstillstånd och omfattande bedömning av kirurgen. Patienterna desinficeras rutinmässigt och sprider draperierna efter allmän anestesi. Nackhud, fett och placentamuskler skärs in och separeras successivt. Klaffen separeras till den övre kanten av sköldkörtelbrosket, nacken vit linje är inskuren och främre muskelgruppen separeras. Då exponeras sköldkörtelloberna på båda sidor. Skär av näset, ligaturera sköldkörtelartären, skär av den övre polen. Ligaturera och skär av den ipsilaterala sköldkörtelvenen. Avslöja och skydda den ipsilaterala återkommande larynxnerven och bisköldkörteln under hela processen.
Andra namn:
  • Total tyreoidektomi/tyreoidealobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande-fri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 5 år
rekord som upptäcker återfall av PTMC efter operation eller post-FRA
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diametern av lesionen
Tidsram: 5 år
registrera diameter minska hastigheten efter RFA-proceduren
5 år
Lesionens volym
Tidsram: 5 år
registrera volymreduceringshastigheten efter RFA-proceduren
5 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader
registrera relevanta komplikationer efter operation eller RFA
upp till 12 månader
Serumkoncentration av serologisk undersökning av sköldkörtelfunktion
Tidsram: upp till 12 månader
registrera serumkoncentrationen av TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
upp till 12 månader
Medicinsk kostnad
Tidsram: upp till 12 månader
registrera sjukhusutgifter
upp till 12 månader
Sjukhuslängd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
registrera sjukhusvistelsetid
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: 5 år

mätt med tillfredsställelse frågeformulär utformat av forskargruppen： objekt：

1. Är du nöjd med operationen? 2.Är du nöjd med RFA-proceduren? skalan varierar från 1 till 10; genom att skalan ökar definieras resultatet som bra.
5 år
Ångestindex mätt med psykologiskt frågeformulär
Tidsram: upp till 5 år
  1. Jag känner mig mer nervös och orolig än vanligt (ångest)
  2. Jag känner mig rädd utan anledning (rädsla)
  3. Jag blir lätt upprörd eller rädd (rädd)
  4. Jag tror att jag kanske håller på att bli galen (galenskap) Det finns 20 frågor (nr 5-20 visas inte på grund av begränsningen på 999 ord).

skalan från 1 till 4 För frågan 5,9,13,17,18 definieras resultatet som bra genom att skalan ökar.

För de andra definieras resultatet som dåligt genom ökningen av skalan.(skala 1=Inga eller mycket få, skala2=ibland, skala3=ofta, skala4=alltid)
upp till 5 år
Total överlevnad hos patienter med PTMC
Tidsram: 5 år
rekord 5 års total överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-004-A012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Papillär sköldkörtelmikrokarcinom

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera