Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg med radiofrekvensablation vs. kirurgi som behandling af papillært skjoldbruskkirtel-mikrokarcinom.

16. december 2020 opdateret af: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et multicenter, randomiseret og kontrolleret forsøg med radiofrekvensablation vs. konventionel kirurgi som behandling af papillært thyreoideamikrokarcinom (PTMC)

Behandlingen af ​​papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom (PTMC) varierer i dag blandt læger, kirurger og radiologer. De nyligt publicerede artikler viser, at prognosen for PTMC ved forskellige behandlingsstrategier har en tendens til at være god. Men multicentreret, randomiseret, parallel og prospektiv undersøgelse er sjælden. RFA er forkortelsen for "Radiofrequency Ablation", som plejer at være en alternativ strategi undtagen konventionel kirurgi. Efterforskeren har til formål at bekræfte, om RFA til behandling af PTMC har samme effektivitet og prognose sammenlignet med konventionel kirurgi. Desuden undersøger dette forsøg også sikkerheden, økonomien og den psykologiske kvalitet under forskellige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelcarcinom, især papillært skjoldbruskkirtel-mikrocarcinom (PTMC), er i stigende grad blevet hurtigere, på grund af udviklingen af ​​diagnoseteknologier, i løbet af de sidste 20 år. PTMC defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WTO) som den største dimension mindre end 1 cm. Tidligere obduktionsundersøgelse viste, at læsionerne er normale hos mange mennesker og ledsager dem latent, indtil de dør af andre årsager. Det langsigtede resultat af PTMC er godt, og som forventet er mere end 90% PTMC ikke fremskridt i mange år.

Ultralydsstyret radiofrekvensablation (RFA) behandling blev introduceret til klinisk praksis for nogle år siden. Ifølge 2015 American Thyroid Association (ATA) guideline, er behandling af radiofrekvens og laserablation nævnt for at blive brugt ved tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft. Men klinisk praksis viser, at RFA-behandlingen for lavrisiko PTMC har en god effekt, lavt finansielt budget, høj sikkerhed og endda sjælden postoperativ komplikation.

Selvom kohorteundersøgelsen blev udført før, mangler det rigtige svar om hvorvidt RFA er et rationelt valg til behandling af PTMC mere kraftfuldt bevis. Investigator overvejer at udføre et randomiseret, kontrolleret og multicenter studie som en evidens af høj kvalitet og demonstrerede effekten af ​​PRF i lavrisiko PTMC-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 022
        • Rekruttering
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Zhang, director
          • Telefonnummer: +8615822798742
          • E-mail: wzq_bf@163.com
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af PTMC (største dimension
  • Alder >=18 år
  • Bethesda kategori V eller VI
  • Enkelt knude uden skjoldbruskkirtelkapselkontakt
  • Nodule har mere end 3 mm afstand langt fra tilbagevendende larynxnerve, halspulsåren og luftrøret.
  • Ingen kliniske beviser viser, at der er lokal eller fjern metastase.
  • Uden kemoterapi, strålebehandling og andre relaterede behandlinger.
  • Patienter og deres familiemedlem forstår fuldt ud og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokal PTMC
  • Kombineret med andre typer skjoldbruskkirtelkræft eller hyperthyroidisme.
  • Kontralateral stemmebåndslammelse
  • Med lokal eller fjernmetastaser
  • Gravid kvinde
  • Med strålingseksponeringshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Kvalificerede deltagere med PTMC vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe og gennemgå radiofrekvensablation (RFA) procedure.
Procedure: Radiofrekvensablation
Patienterne lå på ryggen med nakkeeksponeringen fuldstændigt under proceduren. Lokalbedøvelse med 1 % lidocain blev injiceret på det subkutane punktursted og den forreste kapsel af skjoldbruskkirtlen. Hvis afstanden mellem tumoren og kritiske cervikale strukturer var mindre end 5 mm, blev normal saltvand injiceret for at danne mindst 1 cm afstand mellem tumoren og den kritiske struktur for at forhindre den uvillige termiske skade. RFA blev udført ved hjælp af moving-shot-teknikken, og RFA-effekten var 5 W, hvis der ikke dannedes en forbigående hyperekkoisk zone ved elektrodespidsen inden for 5-10 sekunder. RFA-udstrækningen oversteg tumorkanten for at forhindre marginal rest og tilbagefald. Ablationen blev afsluttet, da alle dele af målablationsområdet var ændret til hyperekkoiske zoner.
Andre navne:
  • RFA
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi
Kvalificerede deltagere med PTMC vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe og gennemgå en total/thyreoidea-lobektomiprocedure.
Procedure: Konventionel kirurgi
Patienten udføres total thyreoidektomi eller thyreoidea-lobektomi afhængigt af den intraoperative situation, sygdomstilstand og omfattende dommer af kirurg. Patienter desinficeres rutinemæssigt og spreder gardinerne efter generel anæstesi. Nakkehud, fedt og placentamuskler skæres ind og adskilles successivt. Klappen adskilles til den øverste kant af skjoldbruskkirtlen, nakkens hvide streg er indskåret og den forreste muskelgruppe adskilles. Så er begge sider skjoldbruskkirtellapper blotlagt. Skær landtangen af, ligeret skjoldbruskkirtelarterien, skær den øverste pol af. Ligaturer og skær den ipsilaterale skjoldbruskkirtelvene af. Afslør og beskyt den ipsilaterale tilbagevendende larynxnerve og biskjoldbruskkirtlen under hele processen.
Andre navne:
  • Total thyreoidektomi/skjoldbruskkirtellobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende-fri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
registrering af gentagelse af PTMC efter operation eller post-FRA
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionens diameter
Tidsramme: 5 år
optag diameter reducere hastighed efter RFA procedure
5 år
Læsionens volumen
Tidsramme: 5 år
optag volumenreduktionshastighed efter RFA-procedure
5 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
registrere relevante komplikationer efter operation eller RFA
op til 12 måneder
Serumkoncentration af serologisk undersøgelse af skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: op til 12 måneder
registrere serumkoncentrationen af ​​TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
op til 12 måneder
Medicinske omkostninger
Tidsramme: op til 12 måneder
registrere hospitalsudgifter
op til 12 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
registrere hospitalsopholdstid
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: 5 år

målt ved tilfredshedsspørgeskema designet af investigator group： items：

1. Er du tilfreds med operationen? 2.Er du tilfreds med RFA-proceduren? skala fra 1 til 10; ved at øge skalaen, er resultatet defineret som godt.
5 år
Angstindeks målt ved psykologisk spørgeskema
Tidsramme: op til 5 år
  1. Jeg føler mig mere nervøs og angst end normalt (angst)
  2. Jeg føler mig bange uden grund (frygt)
  3. Jeg bliver let ked af det eller bange (skræmt)
  4. Jeg tror, ​​jeg er ved at blive skør (galskab) Der er 20 spørgsmål (nr. 5-20 vises ikke på grund af begrænsningen på 999 ord).

skala fra 1 til 4 For spørgsmålet 5,9,13,17,18 defineres resultatet som godt ved at øge skalaen.

For de andre er resultatet defineret som dårligt ved at øge skalaen.(skala 1=Ingen eller meget få, skala2=nogle gange, skala3=ofte, skala4=altid)
op til 5 år
Samlet overlevelse hos patienter med PTMC
Tidsramme: 5 år
rekord 5 års samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-004-A012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillar Thyroid Microcarcinom

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner