Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie zur Radiofrequenzablation vs. Chirurgie zur Behandlung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms.

16. Dezember 2020 aktualisiert von: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie zur Radiofrequenzablation vs. konventionelle Chirurgie zur Behandlung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC)

Die Behandlung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC) variiert heutzutage zwischen Ärzten, Chirurgen und Radiologen. Die kürzlich veröffentlichten Artikel zeigen, dass die Prognose des PTMC durch unterschiedliche Behandlungsstrategien tendenziell gut ist. Aber multizentrische, randomisierte, parallele und prospektive Studien sind selten. RFA ist die Abkürzung für „Radiofrequency Ablation“, die neben der konventionellen Chirurgie eher eine alternative Strategie darstellt. Der Prüfarzt möchte bestätigen, ob RFA zur Behandlung von PTMC-Zahnspangen die gleiche Wirksamkeit und Prognose im Vergleich zu konventionellen Operationen aufweist. Außerdem untersucht diese Studie auch die Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und psychologische Qualität unter verschiedenen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des Schilddrüsenkarzinoms, insbesondere des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC), hat aufgrund der Entwicklung von Diagnosetechnologien während der letzten 20 Jahre rapide zugenommen. PTMC wird von der Weltgesundheitsorganisation (WTO) als größte Abmessung von weniger als 1 cm definiert. Frühere Autopsiestudien zeigten, dass die Läsionen bei vielen Menschen normal sind und sie latent begleiten, bis sie aus anderen Gründen sterben. Das Langzeitergebnis von PTMC ist gut und wie erwartet machen mehr als 90 % der PTMC seit vielen Jahren keine Fortschritte.

Die ultraschallgeführte Radiofrequenzablationsbehandlung (RFA) wurde vor einigen Jahren in die klinische Praxis eingeführt. Gemäß der Leitlinie der American Thyroid Association (ATA) von 2015 wird die Behandlung von Hochfrequenz- und Laserablation als bei rezidivierendem Schilddrüsenkrebs erwähnt. Die klinische Praxis zeigt jedoch, dass die RFA-Behandlung für PTMC-Zahnspangen mit geringem Risiko eine gute Wirkung, ein geringes finanzielles Budget, eine hohe Sicherheit und sogar seltene postoperative Komplikationen hat.

Obwohl die Kohortenstudie zuvor durchgeführt wurde, fehlen der wirklichen Antwort darauf, ob RFA eine vernünftige Wahl für die Behandlung von PTMC ist, aussagekräftigere Beweise. Der Prüfarzt erwägt die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten und multizentrischen Studie als Evidenz von hoher Qualität und demonstrierte die Wirkung von PRF bei einer PTMC-Behandlung mit geringem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 022
        • Rekrutierung
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Zhang, director
          • Telefonnummer: +8615822798742
          • E-Mail: wzq_bf@163.com
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Rekrutierung
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu Diagnose von PTMC (größte Dimension
  • Alter >=18 Jahre alt
  • Bethesda Kategorie V oder VI
  • Einzelner Knoten ohne Schilddrüsenkapselkontakt
  • Der Knoten hat mehr als 3 mm Abstand von Recurrens, Halsschlagader und Luftröhre.
  • Keine klinischen Beweise zeigen, dass lokale oder entfernte Metastasen vorhanden sind.
  • Ohne Chemotherapie, Strahlentherapie und andere verwandte Therapien.
  • Patienten und ihre Familienmitglieder verstehen und unterschreiben die Einverständniserklärung vollständig.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale PTMC
  • In Kombination mit anderen Arten von Schilddrüsenkrebs oder Hyperthyreose.
  • Kontralaterale Stimmbandlähmung
  • Mit lokaler oder entfernter Metastasierung
  • Schwangere Frau
  • Mit Geschichte der Strahlenbelastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Berechtigte Teilnehmer mit PTMC werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und einem Radiofrequenzablationsverfahren (RFA) unterzogen.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Die Patienten lagen während des Eingriffs auf dem Rücken, wobei der Hals vollständig freigelegt war. Lokalanästhesie mit 1% Lidocain wurde an der subkutanen Punktionsstelle und der vorderen Schilddrüsenkapsel injiziert. Wenn der Abstand zwischen dem Tumor und kritischen zervikalen Strukturen weniger als 5 mm betrug, wurde normale Kochsalzlösung injiziert, um einen Abstand von mindestens 1 cm zwischen dem Tumor und der kritischen Struktur zu bilden, um die ungewollte thermische Verletzung zu verhindern. Die RFA wurde unter Verwendung der Moving-Shot-Technik durchgeführt und die RFA-Leistung betrug 5 W, wenn sich an der Elektrodenspitze nicht innerhalb von 5–10 Sekunden eine transiente echoreiche Zone bildete. Die RFA-Ausdehnung ging über den Tumorrand hinaus, um marginale Rückstände und Rezidive zu verhindern. Die Ablation wurde beendet, wenn sich alle Teile des Zielablationsbereichs in hyperechoische Zonen geändert hatten.
Andere Namen:
  • RFA
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie
Geeignete Teilnehmer mit PTMC werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und einer totalen/Schilddrüsen-Lobektomie unterzogen.
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Der Patient wird je nach intraoperativer Situation, Krankheitszustand und umfassender Beurteilung durch den Chirurgen einer totalen Thyreoidektomie oder Schilddrüsenlobektomie unterzogen. Die Patienten werden routinemäßig desinfiziert und die Tücher nach der Vollnarkose ausgebreitet. Halshaut, Fett und Plazentamuskel werden eingeschnitten und sukzessive abgetrennt. Der Lappen wird bis zum oberen Rand des Schildknorpels abgetrennt, die weiße Halslinie wird eingeschnitten und die vordere Muskelgruppe wird abgetrennt. Dann werden beide Seitenschilddrüsenlappen freigelegt. Isthmus abschneiden, Schilddrüsenarterie abbinden, Oberpol abschneiden. Ligatur und Abschneiden der ipsilateralen Schilddrüsenvene. Freilegen und Schützen des gleichseitigen Kehlkopfnervs und der Nebenschilddrüse während des gesamten Vorgangs.
Andere Namen:
  • Totale Thyreoidektomie/Schilddrüsenlobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachweis des Wiederauftretens von PTMC nach der Operation oder nach FRA
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Durchmesser der Läsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufzeichnung der Durchmesserreduzierungsrate nach dem RFA-Verfahren
5 Jahre
Das Volumen der Läsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufzeichnung der Volumenreduktionsrate nach dem RFA-Verfahren
5 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Aufzeichnung relevanter Komplikationen nach Operation oder RFA
bis zu 12 Monate
Serumkonzentration der serologischen Untersuchung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeichnen Sie die Serumkonzentration von TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb auf.
bis zu 12 Monate
Medizinische Kosten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Krankenhausausgaben erfassen
bis zu 12 Monate
Krankenhausdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Krankenhausaufenthalt aufzeichnen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre

gemessen durch Zufriedenheitsfragebogen, der von der Ermittlergruppe entworfen wurde： Items：

1．Sind Sie mit der Operation zufrieden? 2.Sind Sie mit dem RFA-Verfahren zufrieden? Skalenbereich von 1 bis 10； durch die Erhöhung der Skala wird das Ergebnis als gut definiert.
5 Jahre
Angstindex gemessen durch psychologischen Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
  1. Ich fühle mich nervöser und ängstlicher als sonst (Angst)
  2. Ich habe Angst ohne Grund (Angst)
  3. Ich bin leicht verärgert oder erschrocken (erschrocken)
  4. Ich glaube, ich werde verrückt (Wahnsinn). Es gibt 20 Fragen (Nr. 5-20 werden wegen der Beschränkung auf 999 Wörter nicht angezeigt).

Skalenbereich von 1 bis 4 Bei den Fragen 5,9,13,17,18 wird das Ergebnis durch die Erhöhung der Skala als gut definiert.

Für die anderen wird das Ergebnis durch die Vergrößerung der Skala als schlecht definiert. (scale 1 = nein oder sehr wenig, Skala 2 = manchmal, Skala 3 = oft, Skala 4 = immer)
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben bei Patienten mit PTMC
Zeitfenster: 5 Jahre
Rekord-5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-004-A012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren