Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter-onderzoek naar radiofrequente ablatie versus chirurgie als behandeling van papillair schildkliermicrocarcinoom.

16 december 2020 bijgewerkt door: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde studie van radiofrequente ablatie versus conventionele chirurgie als behandeling van papillair schildkliermicrocarcinoom (PTMC)

De behandeling van Papillair Schildklier Microcarcinoom (PTMC) varieert tegenwoordig tussen artsen, chirurgen en radiologen. De recent gepubliceerde artikelen laten zien dat de prognose van PTMC door verschillende behandelstrategieën vaak goed is. Maar multicenter, gerandomiseerde, parallelle en prospectieve studie is zeldzaam. RFA is de afkorting van "Radiofrequency Ablatie", wat meestal een alternatieve strategie is behalve conventionele chirurgie. De onderzoeker wil bevestigen of RFA voor de behandeling van PTMC-beugels dezelfde effectiviteit en prognose heeft als conventionele chirurgie. Bovendien onderzoekt deze proef ook de veiligheid, economie en psychologische kwaliteit onder verschillende behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van schildkliercarcinoom, in het bijzonder het papillaire schildkliermicrocarcinoom (PTMC), is in de afgelopen 20 jaar steeds sneller toegenomen als gevolg van de ontwikkeling van diagnosetechnologieën. PTMC gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WTO) als de grootste afmeting kleiner dan 1 cm. Eerder autopsieonderzoek toonde aan dat de laesies bij veel mensen normaal zijn en hen latent vergezellen totdat ze om andere redenen sterven. Het langetermijnresultaat van PTMC is goed en, zoals verwacht, is meer dan 90% PTMC al vele jaren geen vooruitgang.

Echogeleide radiofrequente ablatie (RFA)-behandeling werd enkele jaren geleden geïntroduceerd in de klinische praktijk. Volgens de richtlijn van de American Thyroid Association (ATA) uit 2015 wordt vermeld dat de behandeling van radiofrequentie en laserablatie wordt gebruikt bij recidiverende schildklierkanker. Maar de klinische praktijk toont aan dat de RFA-behandeling voor PTMC-beugels met een laag risico een goed effect heeft, een laag financieel budget heeft, een hoge veiligheid biedt en zelfs zeldzame postoperatieve complicaties veroorzaakt.

Hoewel de cohortstudie eerder is uitgevoerd, ontbreekt het echte antwoord op de vraag of RFA een rationele keuze is voor de behandeling van PTMC, krachtiger bewijs. De onderzoeker overweegt om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde en multicenter studie uit te voeren als hoogwaardig bewijs en toonde het effect aan van PRF bij PTMC-behandelingen met een laag risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 022
        • Werving
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Jie Zhang, director
          • Telefoonnummer: +8615822798742
          • E-mail: wzq_bf@163.com
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Werving
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61024
        • Nog niet aan het werven
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van PTMC (grootste dimensie
  • Leeftijd >=18 jaar oud
  • Bethesda Categorie V of VI
  • Enkele knobbel zonder contact met schildkliercapsule
  • Nodule heeft meer dan 3 mm afstand van terugkerende larynxzenuw, halsslagader en luchtpijp.
  • Er zijn geen klinische bewijzen dat er lokale of verre metastasen zijn.
  • Zonder chemotherapie, radiotherapie en andere gerelateerde therapieën.
  • Patiënten en hun familielid begrijpen het volledig en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Multifocale PTMC
  • Gecombineerd met andere vormen van schildklierkanker of hyperthyreoïdie.
  • Contralaterale stembandverlamming
  • Met lokale of verre metastasen
  • Zwangere vrouw
  • Met geschiedenis van blootstelling aan straling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente ablatie
In aanmerking komende deelnemers met PTMC worden willekeurig toegewezen aan deze groep en ondergaan een procedure voor radiofrequente ablatie (RFA).
Procedure: Radiofrequente ablatie
Patiënten lagen tijdens de procedure op hun rug met de nek volledig bloot. Lokale anesthesie met 1% lidocaïne werd geïnjecteerd op de subcutane punctieplaats en het voorste schild van de schildklier. Als de afstand tussen de tumor en kritieke cervicale structuren minder dan 5 mm was, werd normale zoutoplossing geïnjecteerd om een ​​afstand van ten minste 1 cm tussen de tumor en de kritieke structuur te vormen om de onvrijwillige thermische verwonding te voorkomen. RFA werd uitgevoerd met behulp van de moving-shot-techniek en het RFA-vermogen was 5 W, als er zich binnen 5-10 seconden geen voorbijgaande hyperechoïsche zone aan de punt van de elektrode had gevormd. De RFA-uitbreiding overschreed de tumorrand om marginaal residu en herhaling te voorkomen. De ablatie werd beëindigd toen alle delen van het beoogde ablatiegebied waren veranderd in hyperechoïsche zones.
Andere namen:
  • RFA
Actieve vergelijker: Conventionele Chirurgie
In aanmerking komende deelnemers met PTMC worden willekeurig toegewezen aan deze groep en ondergaan een totale/schildklierlobectomieprocedure.
Procedure: Conventionele Chirurgie
De patiënt ondergaat een totale thyreoïdectomie of lobectomie van de schildklier, afhankelijk van de intraoperatieve situatie, de ziektetoestand en de uitgebreide beoordeling door de chirurg. Patiënten worden routinematig gedesinfecteerd en spreiden de gordijnen uit na algehele anesthesie. Nekhuid, vet en placenta-spier worden achtereenvolgens ingesneden en gescheiden. De flap wordt gescheiden tot aan de bovenrand van het schildklierkraakbeen, de witte halslijn wordt ingesneden en de voorste spiergroep wordt gescheiden. Dan worden beide zijden van de schildklierkwabben blootgelegd. Snijd de landengte af, bind de schildklierslagader af, snijd de bovenste pool af. Afbinden en de ipsilaterale schildklierader afsnijden. Onthul en bescherm de ipsilaterale terugkerende larynxzenuw en de bijschildklier gedurende het hele proces.
Andere namen:
  • Totale thyreoïdectomie/schildklierlobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerend-vrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
record die herhaling van PTMC postoperatief of post-FRA detecteert
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diameter van de laesie
Tijdsspanne: 5 jaar
recorddiameter verlagingspercentage na RFA-procedure
5 jaar
Het volume van de laesie
Tijdsspanne: 5 jaar
volumeverminderingspercentage opnemen na RFA-procedure
5 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
noteer relevante complicaties na een operatie of RFA
tot 12 maanden
Serumconcentratie van serologisch onderzoek van de schildklierfunctie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
noteer de serumconcentratie van TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
tot 12 maanden
Medische kosten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
ziekenhuisuitgaven registreren
tot 12 maanden
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
opnemen van de verblijfsduur in het ziekenhuis
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar

gemeten door tevredenheidsvragenlijst ontworpen door onderzoeksgroep： items：

1. Bent u tevreden met de operatie? 2. Bent u tevreden over de RFA-procedure? schaalbereik van 1 tot 10; door schaalvergroting wordt het resultaat als goed gedefinieerd.
5 jaar
Angstindex gemeten door psychologische vragenlijst
Tijdsspanne: tot 5 jaar
  1. Ik voel me nerveuzer en angstiger dan normaal (angst)
  2. Ik voel me bang zonder reden (angst)
  3. Ik ben snel van streek of bang (angstig)
  4. Ik denk dat ik gek word (waanzin) Er zijn 20 vragen (nr. 5-20 worden niet weergegeven vanwege de beperking van 999 woorden).

schaalbereik van 1 tot 4 Voor de vraag 5,9,13,17,18 wordt de uitkomst als goed gedefinieerd door schaalvergroting.

Voor de anderen wordt de uitkomst als slecht gedefinieerd door schaalvergroting 1=Geen of zeer weinig, schaal2=soms, schaal3=vaak, schaal4=altijd)
tot 5 jaar
Algehele overleving bij patiënten met PTMC
Tijdsspanne: 5 jaar
record 5 jaar totale overleving
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-004-A012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren