针对癌症相关疲劳的在线干预的有效性
2020年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
新开发的在线干预措施对减轻患者和幸存者癌症相关疲劳的有效性
该试验研究了 Untire 应用程序干预在减少癌症患者和幸存者的癌症相关疲劳方面的效果。Untire 应用程序侧重于已被确定为导致或促成癌症相关疲劳的主题。
它可以提供改善生活方式的信息和技巧，锻炼身心以提高能量水平，提供每周报告以衡量进展，并提供在线支持社区的访问权限。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估通过基于智能手机的应用程序（Untire 应用程序）提供的在线多学科心理培训计划在减少癌症患者和幸存者患者报告的疲劳方面的有效性。
次要目标：
I. 确定 Untire 应用程序的使用与患者报告的疲劳严重程度降低之间的剂量反应关联。
二。 为了探索积极和消极影响的变化，抑郁症状是否与 Untire 应用程序对疲劳严重程度的影响相互作用。
三、 探索遗传标记（单核苷酸多态性）和人格特征对 Untire 应用程序在减少患者报告的疲劳方面有效性的预测价值。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在基线后最多 6 个月使用 Untire 应用程序干预。
ARM II：患者在 3 个月至 6 个月后使用 Untire 应用干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到癌症相关疲劳诊所或精神肿瘤诊所进行初步咨询的患者
- 说和读英语的患者
- 愿意并能够审查、理解并提供书面同意的患者
- 同意遵守所有研究程序的患者
- 拥有支持 Untire 应用软件的智能手机或平板电脑的患者
- 患者将他们当前的疲劳严重程度评为中度至重度（= 或 > 4，0-10 等级），作为诊所筛选程序的一部分进行评估
排除标准：
- 诊断形式思维障碍（例如精神分裂症）的病例报告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（完整申请）
患者在基线后长达 6 个月内使用 Untire 应用程序干预。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
在基线后最多 6 个月使用 Untire 应用程序
3 个月至 6 个月后使用 Untire 应用程序
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ACTIVE_COMPARATOR：Arm II（整体应用）
患者在 3 个月至 6 个月后使用 Untire 应用干预。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
在基线后最多 6 个月使用 Untire 应用程序
3 个月至 6 个月后使用 Untire 应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 T0 和 T1 之间使用清单个人力量 (CIS) 评估的患者报告的疲劳严重程度的变化
大体时间：长达 3 个月的基线
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将使用广义线性模型分析干预对疲劳的影响，包括 T1 时的 CIS-20 总分作为因变量，T0 时的 CIS-20 总分作为协变量，组（干预与等待列表控制）作为自变量。
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长达 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者登录应用程序的总天数
大体时间：长达 6 个月
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干预组在 T0 和 T1 之间以及候补名单控制组在 T1 和 T2 之间的疲劳变化将作为因变量输入多元回归模型，组分配作为协变量。
将计算单独的模型，包括在干预组的 T0 -T1 和对照组的 T1-T2 之间评估的不同应用程序使用指标作为自变量。
这些模型将另外计算 T0 和 T2 之间的疲劳变化和应用程序的使用情况，仅适用于干预组中的患者。
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长达 6 个月
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在应用程序上完成的活动总数
大体时间：长达 6 个月
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干预组在 T0 和 T1 之间以及候补名单控制组在 T1 和 T2 之间的疲劳变化将作为因变量输入多元回归模型，组分配作为协变量。
将计算单独的模型，包括在干预组的 T0 -T1 和对照组的 T1-T2 之间评估的不同应用程序使用指标作为自变量。
这些模型将另外计算 T0 和 T2 之间的疲劳变化和应用程序的使用情况，仅适用于干预组中的患者。
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长达 6 个月
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应用程序完成的评估总数
大体时间：长达 6 个月
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干预组在 T0 和 T1 之间以及候补名单控制组在 T1 和 T2 之间的疲劳变化将作为因变量输入多元回归模型，组分配作为协变量。
将计算单独的模型，包括在干预组的 T0 -T1 和对照组的 T1-T2 之间评估的不同应用程序使用指标作为自变量。
这些模型将另外计算 T0 和 T2 之间的疲劳变化和应用程序的使用情况，仅适用于干预组中的患者。
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长达 6 个月
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T0-T1 之间负面影响的变化 (delta-NA)
大体时间：长达 3 个月的基线
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将重复为主要目标描述的线性模型。
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长达 3 个月的基线
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积极影响的变化（T0-T1 之间的增量 (PA)
大体时间：长达 3 个月的基线
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将重复为主要目标描述的线性模型。
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长达 3 个月的基线
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T0 和 T1 之间抑郁症状的变化 (delta-depr)
大体时间：长达 3 个月的基线
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将重复为主要目标描述的线性模型。
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长达 3 个月的基线
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人格特质
大体时间：长达 6 个月
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人格特质及其与群体的相互作用将作为独立变量添加到为主要目标描述的线性模型中。
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长达 6 个月
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基因型
大体时间：长达 6 个月
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基因型将被二分法（感兴趣的基因中存在少数等位基因）并作为协变量添加到模型中并与组相互作用。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cobi J Heijnen、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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