がん関連疲労に対するオンライン介入の有効性
2020年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
患者とサバイバーのがん関連疲労の軽減に対する新たに開発されたオンライン介入の有効性
この試験では、Untire アプリケーションの介入が、がん患者とサバイバーのがん関連疲労の軽減にどの程度効果があるかを研究しています。Untire アプリケーションは、がん関連疲労の原因または一因として特定されているテーマに焦点を当てています。
ライフスタイルを改善するための情報やヒントを提供したり、エネルギー レベルを高めるための体と心のエクササイズを提供したり、進捗状況を測定する週次レポートを提供したり、オンライン サポート コミュニティへのアクセスを提供したりします。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. スマートフォンベースのアプリケーション (Untire アプリ) を介して配信されるオンラインの学際的な心理トレーニング プログラムが、がん患者と生存者の患者報告による疲労を軽減する効果を評価すること。
副次的な目的:
I. Untire アプリの使用と、患者が報告した疲労の重症度の減少との間の用量反応関連を決定すること。
Ⅱ． ポジティブな影響とネガティブな影響の変化が、疲労の重症度に対する Untire アプリの効果と相互作用するかどうかを調査します。
III. 遺伝子マーカー (一塩基多型) の予測値と、患者から報告された疲労の軽減における Untire アプリの有効性に関する性格特性を調べること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、ベースライン後 6 か月まで Untire アプリケーション介入を使用します。
ARM II: 患者は、3 か月から 6 か月後に Untire アプリケーション介入を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 癌関連疲労クリニックまたは精神腫瘍学クリニックに最初の相談に来ている患者
- 英語を話し、読むことができる患者
- -書面による同意を確認し、理解し、提供する意思があり、それができる患者
- -すべての研究手順に従うことに同意する患者
- Untireアプリ対応のスマートフォン・タブレットをお持ちの患者様
- クリニックのスクリーニング手順の一環として評価された、現在の疲労の重症度を中等度から重度 (= または 0-10 スケールで 4 以上) と評価している患者
除外基準:
- 正式な思考障害（統合失調症など）の診断の症例報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームⅠ（アンタイア申請）
患者は、ベースライン後 6 か月まで Untire アプリケーション介入を使用します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
ベースライン後、最大 6 か月間 Untire アプリケーションを使用する
Untire アプリケーションを 3 か月後から最大 6 か月間使用
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ（アンタイア申請）
患者は、3 か月から 6 か月後に Untire アプリケーション介入を使用します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
ベースライン後、最大 6 か月間 Untire アプリケーションを使用する
Untire アプリケーションを 3 か月後から最大 6 か月間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T0 と T1 の間のチェックリスト個人強度 (CIS) で評価された、患者が報告した疲労の重症度の変化
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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疲労に対する介入の効果は、従属変数として T1 での CIS-20 合計スコア、共変量として T0 での CIS-20 合計スコア、およびグループ (介入と待機リスト コントロール) を含む一般化された線形モデルで分析されます。独立変数。
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3ヶ月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者がアプリにログインした合計日数
時間枠：6ヶ月まで
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介入グループの T0 と T1 の間、待機リスト コントロール グループの T1 と T2 の間の疲労の変化は、グループ割り当てを共変量として、重回帰モデルの従属変数として入力されます。
独立変数として、介入群の T0 -T1 と対照群の T1-T2 の間で評価されたさまざまなアプリ使用指標を含む個別のモデルが計算されます。
これらのモデルは、介入アームの患者のみについて、T0 と T2 の間の疲労の変化とアプリの使用についてさらに計算されます。
|
6ヶ月まで
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アプリで完了したアクティビティの総数
時間枠：6ヶ月まで
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介入グループの T0 と T1 の間、待機リスト コントロール グループの T1 と T2 の間の疲労の変化は、グループ割り当てを共変量として、重回帰モデルの従属変数として入力されます。
独立変数として、介入群の T0 -T1 と対照群の T1-T2 の間で評価されたさまざまなアプリ使用指標を含む個別のモデルが計算されます。
これらのモデルは、介入アームの患者のみについて、T0 と T2 の間の疲労の変化とアプリの使用についてさらに計算されます。
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6ヶ月まで
|
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アプリで完了した評価の総数
時間枠：6ヶ月まで
|
介入グループの T0 と T1 の間、待機リスト コントロール グループの T1 と T2 の間の疲労の変化は、グループ割り当てを共変量として、重回帰モデルの従属変数として入力されます。
独立変数として、介入群の T0 -T1 と対照群の T1-T2 の間で評価されたさまざまなアプリ使用指標を含む個別のモデルが計算されます。
これらのモデルは、介入アームの患者のみについて、T0 と T2 の間の疲労の変化とアプリの使用についてさらに計算されます。
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6ヶ月まで
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T0-T1 間の負の影響 (デルタ NA) の変化
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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主な目的について説明した線形モデルが繰り返されます。
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3ヶ月までのベースライン
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ポジティブな影響の変化 (T0-T1 間のデルタ (PA)
時間枠：3ヶ月までのベースライン
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主な目的について説明した線形モデルが繰り返されます。
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3ヶ月までのベースライン
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T0 と T1 の間の抑うつ症状 (デルタ depr) の変化
時間枠：3ヶ月までのベースライン
|
主な目的について説明した線形モデルが繰り返されます。
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3ヶ月までのベースライン
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性格特性
時間枠：6ヶ月まで
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パーソナリティ特性とグループとの相互作用は、主要な目的のために記述された線形モデルに独立変数として追加されます。
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6ヶ月まで
|
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遺伝子型
時間枠：6ヶ月まで
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遺伝子型は二分され（目的の遺伝子に少数の対立遺伝子が存在する）、共変量としてモデルにグループと相互作用して追加されます。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cobi J Heijnen、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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