Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een online interventie gericht op kankergerelateerde vermoeidheid

27 juli 2020 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Effectiviteit van een nieuw ontwikkelde online interventie voor het verlichten van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten en overlevenden

Deze proef onderzoekt hoe goed de interventie van de Untire-applicatie werkt bij het verminderen van kankergerelateerde vermoeidheid bij kankerpatiënten en overlevenden. De Untire-applicatie richt zich op thema's waarvan is vastgesteld dat ze kankergerelateerde vermoeidheid veroorzaken of eraan bijdragen. Het kan informatie en tips geven om de levensstijl te verbeteren, oefeningen voor lichaam en geest geven om het energieniveau te verhogen, wekelijkse rapporten aanbieden om de voortgang te meten en toegang bieden tot een online ondersteuningsgemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de effectiviteit van een online multidisciplinair psychologisch trainingsprogramma dat via een smartphone-gebaseerde applicatie (de Untire-app) wordt gegeven bij het verminderen van door patiënten gemelde vermoeidheid bij kankerpatiënten en overlevenden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de dosis-responsrelatie te bepalen tussen het gebruik van de Untire-app en de vermindering van de door de patiënt gerapporteerde ernst van vermoeidheid.

II. Om te onderzoeken of veranderingen in positief en negatief affect, depressieve symptomen interageren met de effecten van de Untire-app op de ernst van vermoeidheid.

III. Onderzoek naar de voorspellende waarde van genetische markers (single-nucleotide polymorfismen) en persoonlijkheidskenmerken voor de effectiviteit van de Untire-app bij het verminderen van door patiënten gemelde vermoeidheid.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten gebruiken Untire-toepassingsinterventie na baseline tot maximaal 6 maanden.

ARM II: Patiënten gebruiken Untire applicatie-interventie na 3 maanden tot 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich voor een eerste consult melden bij de Cancer-Related Fatigue Clinic of de Psychiatric Oncology Clinic
  • Patiënten die Engels spreken en lezen
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te beoordelen, te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven
  • Patiënten die ermee instemmen zich aan alle onderzoeksprocedures te houden
  • Patiënten die in het bezit zijn van een smartphone of tablet die de software van de Untire app ondersteunt
  • Patiënten beoordelen hun huidige ernst van vermoeidheid als matig tot ernstig (= of > 4 op een schaal van 0-10), beoordeeld als onderdeel van de screeningprocedure van de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Casusrapport van diagnose van een formele denkstoornis (bijv. schizofrenie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (Toepassing niet ingetrokken)
Patiënten gebruiken Untire-toepassingsinterventie na baseline tot maximaal 6 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik Untire applicatie na baseline tot 6 maanden
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik Untire toepassing na 3 maanden tot 6 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Toepassing niet ingetrokken)
Patiënten gebruiken Untire applicatie-interventie na 3 maanden tot 6 maanden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik Untire applicatie na baseline tot 6 maanden
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik Untire toepassing na 3 maanden tot 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde ernst van vermoeidheid zoals beoordeeld met de Checklist Individual Strength (CIS) tussen T0 en T1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het effect van de interventie op vermoeidheid zal worden geanalyseerd met een gegeneraliseerd lineair model, inclusief CIS-20 somscore op T1 als de afhankelijke variabele, CIS-20 somscore op T0 als covariabele, en groep (interventie versus wachtlijstcontrole) als onafhankelijke variabele.
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen waarop de patiënt heeft ingelogd op de app
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in vermoeidheid tussen T0 en T1 voor de interventiegroep en tussen T1 en T2 voor de wachtlijstcontrolegroep wordt ingevoerd als afhankelijke variabele in meerdere regressiemodellen, met groepstoewijzing als covariabele. Afzonderlijke modellen zullen worden berekend, inclusief de verschillende app-gebruiksstatistieken die zijn beoordeeld tussen T0-T1 voor de interventiegroep en T1-T2 voor de controlegroep als onafhankelijke variabele. Deze modellen worden bovendien berekend voor verandering in vermoeidheid en gebruik van de app tussen T0 en T2, alleen voor patiënten in de interventie-arm.
Tot 6 maanden
Totaal aantal voltooide activiteiten op de app
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in vermoeidheid tussen T0 en T1 voor de interventiegroep en tussen T1 en T2 voor de wachtlijstcontrolegroep wordt ingevoerd als afhankelijke variabele in meerdere regressiemodellen, met groepstoewijzing als covariabele. Afzonderlijke modellen zullen worden berekend, inclusief de verschillende app-gebruiksstatistieken die zijn beoordeeld tussen T0-T1 voor de interventiegroep en T1-T2 voor de controlegroep als onafhankelijke variabele. Deze modellen worden bovendien berekend voor verandering in vermoeidheid en gebruik van de app tussen T0 en T2, alleen voor patiënten in de interventie-arm.
Tot 6 maanden
Totaal aantal voltooide assessments op de app
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in vermoeidheid tussen T0 en T1 voor de interventiegroep en tussen T1 en T2 voor de wachtlijstcontrolegroep wordt ingevoerd als afhankelijke variabele in meerdere regressiemodellen, met groepstoewijzing als covariabele. Afzonderlijke modellen zullen worden berekend, inclusief de verschillende app-gebruiksstatistieken die zijn beoordeeld tussen T0-T1 voor de interventiegroep en T1-T2 voor de controlegroep als onafhankelijke variabele. Deze modellen worden bovendien berekend voor verandering in vermoeidheid en gebruik van de app tussen T0 en T2, alleen voor patiënten in de interventie-arm.
Tot 6 maanden
Verandering in negatief affect (delta-NA) tussen T0-T1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het beschreven lineaire model voor de primaire doelstelling wordt herhaald.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in positief affect (delta (PA) tussen T0-T1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het beschreven lineaire model voor de primaire doelstelling wordt herhaald.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering in depressieve symptomen (delta-depr) tussen T0 en T1
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het beschreven lineaire model voor de primaire doelstelling wordt herhaald.
Basislijn tot 3 maanden
Karakter eigenschappen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Persoonlijkheidskenmerken en hun interactie met de groep zullen als onafhankelijke variabelen worden toegevoegd aan het lineaire model beschreven voor het primaire doel.
Tot 6 maanden
Genotypen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Genotypes zullen worden gedichotomiseerd (aanwezigheid van minderheidsallelen in het gen van interesse) en toegevoegd als covariaten en in interactie met de groep aan de modellen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overlevende van kanker

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren