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암 관련 피로를 대상으로 하는 온라인 중재의 효과

2020년 7월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

환자 및 생존자의 암 관련 피로 완화에 대한 새로 개발된 온라인 중재의 효과

이 실험은 Untire 애플리케이션 개입이 암 환자와 생존자의 암 관련 피로를 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. Untire 애플리케이션은 암 관련 피로를 유발하거나 기여하는 것으로 확인된 주제에 중점을 둡니다. 라이프스타일을 개선하기 위한 정보와 팁을 제공하고, 에너지 수준을 높이기 위해 몸과 마음을 위한 운동을 제공하고, 진행 상황을 측정하기 위한 주간 보고서를 제공하고, 온라인 지원 커뮤니티에 대한 액세스를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 암 환자 및 생존자의 환자 보고 피로 감소에 있어 스마트폰 기반 애플리케이션(Untire 앱)을 통해 제공되는 온라인 종합 심리 훈련 프로그램의 효과를 평가합니다.

2차 목표:

I. Untire 앱 사용과 환자가 보고한 피로 중증도 감소 사이의 용량-반응 연관성을 결정하기 위해.

II. 긍정적 영향과 부정적 영향의 변화 여부를 알아보기 위해 우울 증상이 피로 심각도에 대한 Untire 앱의 영향과 상호 작용합니다.

III. Untire 앱이 환자가 보고한 피로를 줄이는 효과에 대한 유전자 마커(단일 뉴클레오티드 다형성) 및 성격 특성의 예측 가치를 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 기준선 이후 최대 6개월 동안 Untire 애플리케이션 개입을 사용합니다.

ARM II: 환자는 3개월에서 최대 6개월 후 Untire 애플리케이션 개입을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암관련피로클리닉 또는 정신종양클리닉에 내원하여 초기 상담을 받는 환자
  • 영어로 말하고 읽는 환자
  • 검토, 이해 및 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
  • 모든 연구 절차를 준수하기로 동의한 환자
  • Untire 앱 소프트웨어를 지원하는 스마트폰 또는 태블릿을 소지한 환자
  • 클리닉의 스크리닝 절차의 일부로 평가된 현재 피로 심각도를 중등도에서 중증(= 또는 0-10 척도에서 > 4)으로 평가하는 환자

제외 기준:

  • 형식적 사고장애(예: 정신분열증) 진단 증례보고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (완전 적용)
환자는 기준선 이후 최대 6개월 동안 Untire 애플리케이션 개입을 사용합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 인터넷 기반 개입
기준선 이후 최대 6개월까지 Untire 애플리케이션 사용
다른: 인터넷 기반 개입
3개월에서 최대 6개월 후 Untire 애플리케이션 사용
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II(완전 적용)
환자는 3개월에서 최대 6개월 후 Untire 애플리케이션 개입을 사용합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 인터넷 기반 개입
기준선 이후 최대 6개월까지 Untire 애플리케이션 사용
다른: 인터넷 기반 개입
3개월에서 최대 6개월 후 Untire 애플리케이션 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T0과 T1 사이에서 체크리스트 개인 강도(CIS)로 평가한 환자 보고 피로 심각도의 변화
기간: 기준 최대 3개월
피로에 대한 중재의 효과는 T1에서의 CIS-20 합계 점수를 종속 변수로, T0에서의 CIS-20 합계 점수를 공변량으로, 그룹(중재 대 대기자 명단 제어)을 포함하는 일반화된 선형 모델로 분석됩니다. 독립 변수.
기준 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 앱에 로그인한 총 일수
기간: 최대 6개월
중재 그룹의 경우 T0과 T1 사이, 대기자 통제 그룹의 경우 T1과 T2 사이의 피로 변화는 다중 회귀 모델에서 종속 변수로 입력되며 그룹 할당은 공변량으로 사용됩니다. 개입 그룹의 경우 T0 -T1과 통제 그룹의 경우 T1-T2 사이에서 평가된 다양한 앱 사용 메트릭을 독립 변수로 포함하여 별도의 모델이 계산됩니다. 이러한 모델은 개입군에 있는 환자에 대해서만 T0과 T2 사이의 피로 및 앱 사용의 변화에 ​​대해 추가로 계산됩니다.
최대 6개월
앱에서 완료된 총 활동 수
기간: 최대 6개월
중재 그룹의 경우 T0과 T1 사이, 대기자 통제 그룹의 경우 T1과 T2 사이의 피로 변화는 다중 회귀 모델에서 종속 변수로 입력되며 그룹 할당은 공변량으로 사용됩니다. 개입 그룹의 경우 T0 -T1과 통제 그룹의 경우 T1-T2 사이에서 평가된 다양한 앱 사용 메트릭을 독립 변수로 포함하여 별도의 모델이 계산됩니다. 이러한 모델은 개입군에 있는 환자에 대해서만 T0과 T2 사이의 피로 및 앱 사용의 변화에 ​​대해 추가로 계산됩니다.
최대 6개월
앱에서 완료된 총 평가 수
기간: 최대 6개월
중재 그룹의 경우 T0과 T1 사이, 대기자 통제 그룹의 경우 T1과 T2 사이의 피로 변화는 다중 회귀 모델에서 종속 변수로 입력되며 그룹 할당은 공변량으로 사용됩니다. 개입 그룹의 경우 T0 -T1과 통제 그룹의 경우 T1-T2 사이에서 평가된 다양한 앱 사용 메트릭을 독립 변수로 포함하여 별도의 모델이 계산됩니다. 이러한 모델은 개입군에 있는 환자에 대해서만 T0과 T2 사이의 피로 및 앱 사용의 변화에 ​​대해 추가로 계산됩니다.
최대 6개월
T0-T1 사이의 부정적인 영향(델타-NA)의 변화
기간: 기준 최대 3개월
기본 목표에 대해 설명된 선형 모델이 반복됩니다.
기준 최대 3개월
긍정적인 영향의 변화(T0-T1 사이의 델타(PA))
기간: 기준 최대 3개월
기본 목표에 대해 설명된 선형 모델이 반복됩니다.
기준 최대 3개월
T0과 T1 사이의 우울 증상(delta-depr)의 변화
기간: 기준 최대 3개월
기본 목표에 대해 설명된 선형 모델이 반복됩니다.
기준 최대 3개월
성격 특성
기간: 최대 6개월
성격 특성 및 그룹과의 상호 작용은 기본 목표에 대해 설명된 선형 모델에 독립 변수로 추가됩니다.
최대 6개월
유전자형
기간: 최대 6개월
유전자형은 이분화되고(관심 있는 유전자에 소수 대립유전자의 존재) 모델에 대한 그룹과의 상호작용에서 공변량으로 추가됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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