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Eficácia de uma intervenção on-line direcionada à fadiga relacionada ao câncer

27 de julho de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Eficácia de uma intervenção online recém-desenvolvida para aliviar a fadiga relacionada ao câncer em pacientes e sobreviventes

Este teste estuda o quão bem a intervenção do aplicativo Untire funciona na redução da fadiga relacionada ao câncer em pacientes e sobreviventes de câncer. O aplicativo Untire se concentra em temas que foram identificados como causadores ou contribuintes para a fadiga relacionada ao câncer. Pode fornecer informações e dicas para melhorar o estilo de vida, dar exercícios para o corpo e a mente para aumentar os níveis de energia, oferecer relatórios semanais para medir o progresso e oferecer acesso a uma comunidade de suporte online.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia de um programa de treinamento psicológico multidisciplinar on-line fornecido por meio de um aplicativo baseado em smartphone (o aplicativo Untire) na redução da fadiga relatada pelo paciente em pacientes com câncer e sobreviventes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a associação dose-resposta entre o uso do aplicativo Untire e a redução da gravidade da fadiga relatada pelo paciente.

II. Para explorar se as mudanças no afeto positivo e negativo, os sintomas depressivos interagem com os efeitos do aplicativo Untire na gravidade da fadiga.

III. Explorar o valor preditivo de marcadores genéticos (polimorfismos de nucleotídeo único) e características de personalidade para eficácia do aplicativo Untire na redução da fadiga relatada pelo paciente.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes usam a intervenção de aplicação Untire após a linha de base até 6 meses.

ARM II: Os pacientes usam a intervenção de aplicação Untire após 3 meses até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam na Clínica de Fadiga Relacionada ao Câncer ou na Clínica de Oncologia Psiquiátrica para uma consulta inicial
  • Pacientes que falam e leem inglês
  • Pacientes que desejam e são capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito
  • Pacientes que concordam em cumprir todos os procedimentos do estudo
  • Pacientes que possuem um smartphone ou tablet compatível com o software do aplicativo Untire
  • Pacientes classificando sua gravidade de fadiga atual como moderada a grave (= ou > 4 em uma escala de 0 a 10), avaliada como parte do procedimento de triagem das clínicas

Critério de exclusão:

  • Relato de caso de diagnóstico de transtorno do pensamento formal (por exemplo, esquizofrenia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (Aplicação ininterrupta)
Os pacientes usam a intervenção de aplicação Untire após a linha de base até 6 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Use o aplicativo Untire após a linha de base até 6 meses
Outro: Intervenção baseada na Internet
Use o aplicativo Untire após 3 meses até 6 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (Aplicação ininterrupta)
Os pacientes usam a intervenção de aplicação Untire após 3 meses até 6 meses.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Use o aplicativo Untire após a linha de base até 6 meses
Outro: Intervenção baseada na Internet
Use o aplicativo Untire após 3 meses até 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da fadiga relatada pelo paciente conforme avaliada com a Lista de Verificação de Força Individual (CIS) entre T0 e T1
Prazo: Linha de base até 3 meses
O efeito da intervenção na fadiga será analisado com um modelo linear generalizado, incluindo pontuação soma CIS-20 em T1 como variável dependente, pontuação soma CIS-20 em T0 como covariável e grupo (intervenção versus controle de lista de espera) como variável independente.
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de dias em que o paciente fez login no aplicativo
Prazo: Até 6 meses
A mudança na fadiga entre T0 e T1 para o grupo de intervenção e entre T1 e T2 para o grupo de controle da lista de espera será inserida como variável dependente em modelos de regressão múltipla, com alocação de grupo como covariável. Modelos separados serão calculados, incluindo as diferentes métricas de uso do aplicativo avaliadas entre T0 -T1 para o grupo de intervenção e T1-T2 para o grupo de controle como variável independente. Esses modelos serão adicionalmente calculados para mudança na fadiga e uso do aplicativo entre T0 e T2, apenas para pacientes no braço de intervenção.
Até 6 meses
Número total de atividades concluídas no aplicativo
Prazo: Até 6 meses
A mudança na fadiga entre T0 e T1 para o grupo de intervenção e entre T1 e T2 para o grupo de controle da lista de espera será inserida como variável dependente em modelos de regressão múltipla, com alocação de grupo como covariável. Modelos separados serão calculados, incluindo as diferentes métricas de uso do aplicativo avaliadas entre T0 -T1 para o grupo de intervenção e T1-T2 para o grupo de controle como variável independente. Esses modelos serão adicionalmente calculados para mudança na fadiga e uso do aplicativo entre T0 e T2, apenas para pacientes no braço de intervenção.
Até 6 meses
Número total de avaliações concluídas no aplicativo
Prazo: Até 6 meses
A mudança na fadiga entre T0 e T1 para o grupo de intervenção e entre T1 e T2 para o grupo de controle da lista de espera será inserida como variável dependente em modelos de regressão múltipla, com alocação de grupo como covariável. Modelos separados serão calculados, incluindo as diferentes métricas de uso do aplicativo avaliadas entre T0 -T1 para o grupo de intervenção e T1-T2 para o grupo de controle como variável independente. Esses modelos serão adicionalmente calculados para mudança na fadiga e uso do aplicativo entre T0 e T2, apenas para pacientes no braço de intervenção.
Até 6 meses
Mudança no afeto negativo (delta-NA) entre T0-T1
Prazo: Linha de base até 3 meses
O modelo linear descrito para o objetivo primário será repetido.
Linha de base até 3 meses
Mudança no afeto positivo (delta (PA) entre T0-T1
Prazo: Linha de base até 3 meses
O modelo linear descrito para o objetivo primário será repetido.
Linha de base até 3 meses
Mudança nos sintomas depressivos (delta-depr) entre T0 e T1
Prazo: Linha de base até 3 meses
O modelo linear descrito para o objetivo primário será repetido.
Linha de base até 3 meses
Traços de personalidade
Prazo: Até 6 meses
Traços de personalidade e sua interação com o grupo serão adicionados como variáveis ​​independentes ao modelo linear descrito para o objetivo primário.
Até 6 meses
Genótipos
Prazo: Até 6 meses
Os genótipos serão dicotomizados (presença de alelos minoritários no gene de interesse) e adicionados como covariáveis ​​e em interação com o grupo aos modelos.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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