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Eficacia de una intervención en línea dirigida a la fatiga relacionada con el cáncer

27 de julio de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Efectividad de una intervención en línea recientemente desarrollada para aliviar la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes y sobrevivientes

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la intervención de la aplicación Untire para reducir la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes y sobrevivientes de cáncer. La aplicación Untire se enfoca en temas que se han identificado como causantes o contribuyentes a la fatiga relacionada con el cáncer. Puede proporcionar información y consejos para mejorar el estilo de vida, dar ejercicios para el cuerpo y la mente para aumentar los niveles de energía, ofrecer informes semanales para medir el progreso y ofrecer acceso a una comunidad de apoyo en línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de un programa de formación psicológica multidisciplinar en línea impartido a través de una aplicación basada en un teléfono inteligente (la aplicación Untire) para reducir la fatiga informada por el paciente en pacientes y supervivientes de cáncer.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la asociación dosis-respuesta entre el uso de la aplicación Untire y la reducción de la gravedad de la fatiga informada por el paciente.

II. Para explorar si los cambios en el afecto positivo y negativo, los síntomas depresivos interactúan con los efectos de la aplicación Untire en la gravedad de la fatiga.

tercero Explorar el valor predictivo de los marcadores genéticos (polimorfismos de un solo nucleótido) y las características de personalidad para la eficacia de la aplicación Untire en la reducción de la fatiga informada por el paciente.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes usan la intervención de aplicación de Untire después de la línea de base hasta 6 meses.

ARM II: los pacientes usan la intervención de aplicación de Untire después de 3 meses hasta 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la Clínica de Fatiga Relacionada con el Cáncer o a la Clínica de Oncología Psiquiátrica para una consulta inicial
  • Pacientes que hablan y leen inglés
  • Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito
  • Pacientes que aceptan cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • Pacientes que estén en posesión de un teléfono inteligente o tableta compatible con el software de la aplicación Untire
  • Pacientes que califican la severidad de su fatiga actual como moderada a severa (= o > 4 en una escala de 0 a 10), evaluada como parte del procedimiento de selección de las clínicas

Criterio de exclusión:

  • Informe de caso de diagnóstico de un trastorno formal del pensamiento (p. ej., esquizofrenia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Armar I (aplicación Desmontar)
Los pacientes usan la intervención de aplicación de Untire después de la línea de base hasta 6 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Use la aplicación Untire después de la línea de base hasta 6 meses
Otro: Intervención basada en Internet
Use la aplicación Untire después de 3 meses hasta 6 meses
COMPARADOR_ACTIVO: Arm II (aplicación Untire)
Los pacientes utilizan la intervención de aplicación Untire después de 3 meses hasta 6 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Use la aplicación Untire después de la línea de base hasta 6 meses
Otro: Intervención basada en Internet
Use la aplicación Untire después de 3 meses hasta 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la fatiga informada por el paciente según lo evaluado con la lista de verificación de fuerza individual (CIS) entre T0 y T1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
El efecto de la intervención sobre la fatiga se analizará con un modelo lineal generalizado, que incluye la puntuación total de CIS-20 en T1 como variable dependiente, la puntuación total de CIS-20 en T0 como covariable y el grupo (intervención versus control en lista de espera) como variable dependiente. variable independiente.
Línea de base hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de días en los que el paciente inició sesión en la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cambio en la fatiga entre T0 y T1 para el grupo de intervención y entre T1 y T2 para el grupo de control en lista de espera se ingresará como variable dependiente en modelos de regresión múltiple, con la asignación de grupos como covariable. Se calcularán modelos separados que incluyan las diferentes métricas de uso de aplicaciones evaluadas entre T0 -T1 para el grupo de intervención y T1-T2 para el grupo de control como variable independiente. Estos modelos también se calcularán para el cambio en la fatiga y el uso de la aplicación entre T0 y T2, solo para pacientes en el brazo de intervención.
Hasta 6 meses
Número total de actividades completadas en la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cambio en la fatiga entre T0 y T1 para el grupo de intervención y entre T1 y T2 para el grupo de control en lista de espera se ingresará como variable dependiente en modelos de regresión múltiple, con la asignación de grupos como covariable. Se calcularán modelos separados que incluyan las diferentes métricas de uso de aplicaciones evaluadas entre T0 -T1 para el grupo de intervención y T1-T2 para el grupo de control como variable independiente. Estos modelos también se calcularán para el cambio en la fatiga y el uso de la aplicación entre T0 y T2, solo para pacientes en el brazo de intervención.
Hasta 6 meses
Número total de evaluaciones completadas en la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cambio en la fatiga entre T0 y T1 para el grupo de intervención y entre T1 y T2 para el grupo de control en lista de espera se ingresará como variable dependiente en modelos de regresión múltiple, con la asignación de grupos como covariable. Se calcularán modelos separados que incluyan las diferentes métricas de uso de aplicaciones evaluadas entre T0 -T1 para el grupo de intervención y T1-T2 para el grupo de control como variable independiente. Estos modelos también se calcularán para el cambio en la fatiga y el uso de la aplicación entre T0 y T2, solo para pacientes en el brazo de intervención.
Hasta 6 meses
Cambio en el afecto negativo (delta-NA) entre T0-T1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se repetirá el modelo lineal descrito para el objetivo principal.
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en el afecto positivo (delta (PA) entre T0-T1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se repetirá el modelo lineal descrito para el objetivo principal.
Línea de base hasta 3 meses
Cambio en los síntomas depresivos (delta-depr) entre T0 y T1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se repetirá el modelo lineal descrito para el objetivo principal.
Línea de base hasta 3 meses
Rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los rasgos de personalidad y su interacción con el grupo se añadirán como variables independientes al modelo lineal descrito para el objetivo principal.
Hasta 6 meses
Genotipos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los genotipos se dicotomizarán (presencia de alelos minoritarios en el gen de interés) y se agregarán como covariables y en interacción con el grupo a los modelos.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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