Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákkal kapcsolatos fáradtságot célzó online beavatkozás hatékonysága

2020. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Egy újonnan kifejlesztett online beavatkozás hatékonysága a rákkal kapcsolatos fáradtság enyhítésére a betegek és a túlélők körében

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az Untire alkalmazási beavatkozás mennyire hatékonyan csökkenti a rákos betegek és a túlélők rákkal kapcsolatos fáradtságát. Az Untire alkalmazás olyan témákra összpontosít, amelyekről megállapították, hogy a rákkal kapcsolatos fáradtságot okozzák vagy hozzájárulnak ahhoz. Információkat és tippeket nyújthat az életmód javításához, gyakorlatokat ad a testnek és a léleknek az energiaszint növelése érdekében, heti jelentéseket kínálhat az előrehaladás mérésére, és hozzáférést kínál egy online támogató közösséghez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy okostelefon-alapú alkalmazáson (az Untire alkalmazáson) keresztül megvalósított online multidiszciplináris pszichológiai képzési program hatékonyságának felmérése a betegek által bejelentett fáradtság csökkentésében a rákos betegek és a túlélők körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az Untire alkalmazás használata és a betegek által bejelentett fáradtság súlyosságának csökkenése közötti dózis-hatás összefüggés meghatározása.

II. Annak feltárása érdekében, hogy a pozitív és negatív hatások változásai a depressziós tünetek kölcsönhatásba lépnek-e az Untire alkalmazásnak a fáradtság súlyosságára gyakorolt ​​hatásaival.

III. A genetikai markerek (egynukleotidos polimorfizmusok) és a személyiségjellemzők előrejelző értékének feltárása az Untire alkalmazás hatékonysága érdekében a betegek által bejelentett fáradtság csökkentésében.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek Untire alkalmazási beavatkozást alkalmaznak a kiindulási állapot után legfeljebb 6 hónapig.

ARM II: A betegek Untire alkalmazási beavatkozást alkalmaznak 3 hónap és 6 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a Rákkal kapcsolatos fáradtság klinikán vagy a Pszichiátriai Onkológiai Klinikán első konzultációra jelentkeznek
  • Betegek, akik beszélnek és olvasnak angolul
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek áttekinteni, megérteni és írásos beleegyezést adni
  • Betegek, akik vállalják, hogy minden vizsgálati eljárást betartanak
  • Azok a betegek, akik olyan okostelefonnal vagy táblagéppel rendelkeznek, amely támogatja az Untire alkalmazásszoftvert
  • A betegek jelenlegi fáradtságuk súlyosságát mérsékelttől súlyosig (= vagy > 4 a 0-10 skálán) értékelték, amelyet a klinika szűrési eljárásának részeként értékeltek.

Kizárási kritériumok:

  • Formális gondolkodási zavar (pl. skizofrénia) diagnózisának esetleírása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Arm I (gumimentes alkalmazás)
A betegek az Untire alkalmazási beavatkozást a kiindulási állapot után legfeljebb 6 hónapig alkalmazzák.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használja az Untire alkalmazást az alapvonal után, legfeljebb 6 hónapig
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használja az Untire-t 3-6 hónap után
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (gumimentes alkalmazás)
A betegek 3-6 hónap elteltével alkalmazzák az Untire alkalmazási beavatkozást.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használja az Untire alkalmazást az alapvonal után, legfeljebb 6 hónapig
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használja az Untire-t 3-6 hónap után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által bejelentett fáradtság súlyosságában, a Checklist Individual Strength (CIS) alapján, T0 és T1 között
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
A beavatkozás fáradtságra gyakorolt ​​hatását egy általánosított lineáris modellel elemezzük, beleértve a CIS-20 összegű pontszámot T1-ben, mint függő változót, a CIS-20 összegű pontszámot a T0-ban, mint kovariánst, és a csoportos (beavatkozás versus várólista-kontroll). független változó.
Alapállapot akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes nap, amelyen a páciens bejelentkezett az alkalmazásba
Időkeret: Akár 6 hónapig
A fáradtság változása T0 és T1 között az intervenciós csoportban és T1 és T2 között a várólistás kontrollcsoportban függő változóként kerül beírásra több regressziós modellbe, a csoportallokáció kovariánsként. Külön modellek kerülnek kiszámításra, beleértve a különböző alkalmazáshasználati mutatókat, amelyeket a beavatkozási csoport T0-T1 és a kontrollcsoport esetében T1-T2 között értékelünk független változóként. Ezeket a modelleket ezenkívül a fáradtság és az alkalmazás használatának T0 és T2 közötti változására is számítják, csak a beavatkozási karban lévő betegek esetében.
Akár 6 hónapig
Az alkalmazásban végrehajtott tevékenységek teljes száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A fáradtság változása T0 és T1 között az intervenciós csoportban és T1 és T2 között a várólistás kontrollcsoportban függő változóként kerül beírásra több regressziós modellbe, a csoportallokáció kovariánsként. Külön modellek kerülnek kiszámításra, beleértve a különböző alkalmazáshasználati mutatókat, amelyeket a beavatkozási csoport T0-T1 és a kontrollcsoport esetében T1-T2 között értékelünk független változóként. Ezeket a modelleket ezenkívül a fáradtság és az alkalmazás használatának T0 és T2 közötti változására is számítják, csak a beavatkozási karban lévő betegek esetében.
Akár 6 hónapig
Az alkalmazásban elvégzett értékelések teljes száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A fáradtság változása T0 és T1 között az intervenciós csoportban és T1 és T2 között a várólistás kontrollcsoportban függő változóként kerül beírásra több regressziós modellbe, a csoportallokáció kovariánsként. Külön modellek kerülnek kiszámításra, beleértve a különböző alkalmazáshasználati mutatókat, amelyeket a beavatkozási csoport T0-T1 és a kontrollcsoport esetében T1-T2 között értékelünk független változóként. Ezeket a modelleket ezenkívül a fáradtság és az alkalmazás használatának T0 és T2 közötti változására is számítják, csak a beavatkozási karban lévő betegek esetében.
Akár 6 hónapig
A negatív hatás változása (delta-NA) T0-T1 között
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Az elsődleges célhoz leírt lineáris modell megismétlődik.
Alapállapot akár 3 hónapig
A pozitív hatás változása (delta (PA) T0-T1 között).
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Az elsődleges célhoz leírt lineáris modell megismétlődik.
Alapállapot akár 3 hónapig
A depressziós tünetek változása (delta-depr) T0 és T1 között
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
Az elsődleges célhoz leírt lineáris modell megismétlődik.
Alapállapot akár 3 hónapig
Személyiségjegyek
Időkeret: Akár 6 hónapig
A személyiségjegyek és a csoporttal való interakciójuk független változóként kerülnek hozzáadásra az elsődleges célkitűzéshez leírt lineáris modellhez.
Akár 6 hónapig
Genotípusok
Időkeret: Akár 6 hónapig
A genotípusokat dichotomizálják (kisebbségi allélok jelenléte az érdeklődésre számot tartó génben), és kovariánsként és csoporttal kölcsönhatásban hozzáadják a modellekhez.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák túlélő

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel