Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en online-intervention rettet mod kræftrelateret træthed

27. juli 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effektiviteten af ​​en nyudviklet online-intervention til at lindre kræftrelateret træthed hos patienter og overlevende

Dette forsøg undersøger, hvor godt Untire-applikationsintervention virker til at reducere kræftrelateret træthed hos kræftpatienter og overlevende. Untire-applikationen fokuserer på temaer, der er blevet identificeret som forårsagende eller bidragende til kræftrelateret træthed. Det kan give information og tips til at forbedre livsstil, give øvelser til krop og sind for at øge energiniveauet, tilbyde ugentlige rapporter til at måle fremskridt og tilbyde adgang til et online supportfællesskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​et online multidisciplinært psykologisk træningsprogram leveret via en smartphone-baseret applikation (Untire-appen) til at reducere patientrapporteret træthed hos kræftpatienter og overlevende.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme dosis-respons-sammenhængen mellem brug af Untire-appen og reduktion i patientrapporteret træthedsalvor.

II. For at undersøge, om ændringer i positiv og negativ påvirker, interagerer depressive symptomer med virkningerne af Untire-appen på træthedsgraden.

III. At udforske den forudsigelige værdi af genetiske markører (single-nucleotid polymorphisms) og personlighedskarakteristika for effektiviteten af ​​Untire-appen til at reducere patientrapporteret træthed.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter bruger Untire-applikationsintervention efter baseline op til 6 måneder.

ARM II: Patienter anvender Untire-påføringsintervention efter 3 måneder op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der møder op på Kræftrelateret Træthedsklinik eller Psykiatrisk Onkologisk Klinik for en indledende konsultation
  • Patienter, der taler og læser engelsk
  • Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke
  • Patienter, der accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Patienter, der er i besiddelse af en smartphone eller tablet, der understøtter Untire-appens software
  • Patienter vurderer deres nuværende træthedsalvor som moderat til svær (= eller > 4 på en 0-10 skala), vurderet som en del af klinikkernes screeningsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Caserapport om diagnose af en formel tankeforstyrrelse (f.eks. skizofreni)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (Untire application)
Patienter anvender Untire-applikationsintervention efter baseline op til 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Anvend Untire-påføring efter baseline op til 6 måneder
Andet: Internet-baseret intervention
Anvend Untire-påføring efter 3 måneder op til 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Untire application)
Patienter anvender Untire-påføringsintervention efter 3 måneder op til 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet-baseret intervention
Anvend Untire-påføring efter baseline op til 6 måneder
Andet: Internet-baseret intervention
Anvend Untire-påføring efter 3 måneder op til 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret træthedsalvorlighed som vurderet med checklisten Individual Strength (CIS) mellem T0 og T1
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Effekten af ​​interventionen på træthed vil blive analyseret med en generaliseret lineær model, herunder CIS-20 sumscore ved T1 som den afhængige variabel, CIS-20 sumscore ved T0 som kovariat og gruppe (intervention versus ventelistekontrol) som uafhængige variabel.
Baseline op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage, hvor patienten loggede på appen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i træthed mellem T0 og T1 for interventionsgruppen og mellem T1 og T2 for ventelistekontrolgruppen vil blive indtastet som afhængig variabel i multiple regressionsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil blive beregnet, herunder de forskellige app-brugsmetrikker vurderet mellem T0 -T1 for interventionsgruppen og T1-T2 for kontrolgruppen som uafhængig variabel. Disse modeller vil desuden blive beregnet for ændringer i træthed og brug af appen mellem T0 og T2, kun for patienter i interventionsarmen.
Op til 6 måneder
Samlet antal gennemførte aktiviteter på appen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i træthed mellem T0 og T1 for interventionsgruppen og mellem T1 og T2 for ventelistekontrolgruppen vil blive indtastet som afhængig variabel i multiple regressionsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil blive beregnet, herunder de forskellige app-brugsmetrikker vurderet mellem T0 -T1 for interventionsgruppen og T1-T2 for kontrolgruppen som uafhængig variabel. Disse modeller vil desuden blive beregnet for ændringer i træthed og brug af appen mellem T0 og T2, kun for patienter i interventionsarmen.
Op til 6 måneder
Samlet antal gennemførte vurderinger på appen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i træthed mellem T0 og T1 for interventionsgruppen og mellem T1 og T2 for ventelistekontrolgruppen vil blive indtastet som afhængig variabel i multiple regressionsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil blive beregnet, herunder de forskellige app-brugsmetrikker vurderet mellem T0 -T1 for interventionsgruppen og T1-T2 for kontrolgruppen som uafhængig variabel. Disse modeller vil desuden blive beregnet for ændringer i træthed og brug af appen mellem T0 og T2, kun for patienter i interventionsarmen.
Op til 6 måneder
Ændring i negativ affekt (delta-NA) mellem T0-T1
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Den lineære model beskrevet for det primære mål vil blive gentaget.
Baseline op til 3 måneder
Ændring i positiv affekt (delta (PA) mellem T0-T1
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Den lineære model beskrevet for det primære mål vil blive gentaget.
Baseline op til 3 måneder
Ændring i depressive symptomer (delta-depr) mellem T0 og T1
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Den lineære model beskrevet for det primære mål vil blive gentaget.
Baseline op til 3 måneder
Personlighedstræk
Tidsramme: Op til 6 måneder
Personlighedstræk og deres interaktion med gruppen vil blive tilføjet som uafhængige variabler til den lineære model beskrevet for det primære mål.
Op til 6 måneder
Genotyper
Tidsramme: Op til 6 måneder
Genotyper vil blive dikotomiseret (tilstedeværelse af minoritetsalleler i genet af interesse) og tilføjet som kovariater og i interaktion med gruppe til modellerne.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevende

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner