Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita online intervence zaměřené na únavu související s rakovinou

27. července 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účinnost nově vyvinuté online intervence na zmírnění únavy související s rakovinou u pacientů a přeživších

Tato studie studuje, jak dobře funguje intervence aplikace Untire při snižování únavy související s rakovinou u pacientů s rakovinou a přeživších. Aplikace Untire se zaměřuje na témata, která byla identifikována jako příčina únavy související s rakovinou nebo k ní přispívající. Může poskytovat informace a tipy ke zlepšení životního stylu, poskytovat cvičení pro tělo a mysl ke zvýšení hladiny energie, nabízet týdenní zprávy k měření pokroku a nabízet přístup ke komunitě podpory online.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit účinnost online multidisciplinárního psychologického výcvikového programu poskytovaného prostřednictvím aplikace založené na chytrém telefonu (aplikace Untire) při snižování únavy hlášené pacienty u pacientů s rakovinou a přeživších.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určení vztahu dávka-odpověď mezi používáním aplikace Untire a snížením závažnosti únavy hlášené pacientem.

II. Abychom prozkoumali, zda změny v pozitivním a negativním vlivu, depresivní symptomy interagují s účinky aplikace Untire na závažnost únavy.

III. Prozkoumat prediktivní hodnotu genetických markerů (jednonukleotidové polymorfismy) a osobnostních charakteristik pro účinnost aplikace Untire při snižování únavy hlášené pacienty.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti používají aplikaci Untire aplikační intervenci po výchozí hodnotě až do 6 měsíců.

ARM II: Pacienti používají aplikační intervenci Untire po 3 měsících až 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví na kliniku pro léčbu rakoviny nebo kliniku psychiatrické onkologie k úvodní konzultaci
  • Pacienti, kteří mluví a čtou anglicky
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni zkontrolovat, pochopit a poskytnout písemný souhlas
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním všech postupů studie
  • Pacienti, kteří vlastní chytrý telefon nebo tablet, který podporuje software aplikace Untire
  • Pacienti hodnotí svou současnou závažnost únavy jako střední až závažnou (= nebo > 4 na stupnici 0-10), hodnoceno jako součást screeningového postupu na klinikách

Kritéria vyloučení:

  • Kazuistika diagnózy formální poruchy myšlení (např. schizofrenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (uvolnění pneumatiky)
Pacienti používají aplikační intervenci Untire po výchozím stavu až do 6 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Používejte aplikaci Untire po základní linii až 6 měsíců
Jiný: Intervence na internetu
Aplikaci Untire používejte po 3 až 6 měsících
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (uvolnění aplikace)
Pacienti používají Untire aplikační intervenci po 3 měsících až 6 měsících.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Používejte aplikaci Untire po základní linii až 6 měsíců
Jiný: Intervence na internetu
Aplikaci Untire používejte po 3 až 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti únavy hlášené pacientem, jak byla hodnocena pomocí kontrolního seznamu Individuální síla (CIS) mezi T0 a T1
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Účinek intervence na únavu bude analyzován pomocí zobecněného lineárního modelu, včetně součtového skóre CIS-20 v T1 jako závislé proměnné, součtového skóre CIS-20 v T0 jako kovariátu a skupiny (intervence versus kontrola na čekací listině) jako nezávislé proměnné.
Základní stav až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní, kdy se pacient přihlásil do aplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna únavy mezi T0 a T1 pro intervenční skupinu a mezi T1 a T2 pro kontrolní skupinu na čekací listině bude zadána jako závislá proměnná ve více regresních modelech s alokací skupin jako kovariát. Budou vypočítány samostatné modely včetně různých metrik používání aplikací hodnocených mezi T0-T1 pro intervenční skupinu a T1-T2 pro kontrolní skupinu jako nezávislá proměnná. Tyto modely budou navíc vypočítány pro změnu únavy a používání aplikace mezi T0 a T2 pouze pro pacienty v intervenčním rameni.
Až 6 měsíců
Celkový počet aktivit dokončených v aplikaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna únavy mezi T0 a T1 pro intervenční skupinu a mezi T1 a T2 pro kontrolní skupinu na čekací listině bude zadána jako závislá proměnná ve více regresních modelech s alokací skupin jako kovariát. Budou vypočítány samostatné modely včetně různých metrik používání aplikací hodnocených mezi T0-T1 pro intervenční skupinu a T1-T2 pro kontrolní skupinu jako nezávislá proměnná. Tyto modely budou navíc vypočítány pro změnu únavy a používání aplikace mezi T0 a T2 pouze pro pacienty v intervenčním rameni.
Až 6 měsíců
Celkový počet dokončených hodnocení v aplikaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna únavy mezi T0 a T1 pro intervenční skupinu a mezi T1 a T2 pro kontrolní skupinu na čekací listině bude zadána jako závislá proměnná ve více regresních modelech s alokací skupin jako kovariát. Budou vypočítány samostatné modely včetně různých metrik používání aplikací hodnocených mezi T0-T1 pro intervenční skupinu a T1-T2 pro kontrolní skupinu jako nezávislá proměnná. Tyto modely budou navíc vypočítány pro změnu únavy a používání aplikace mezi T0 a T2 pouze pro pacienty v intervenčním rameni.
Až 6 měsíců
Změna negativního vlivu (delta-NA) mezi T0-T1
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Lineární model popsaný pro primární cíl bude opakován.
Základní stav až 3 měsíce
Změna pozitivního vlivu (delta (PA) mezi T0-T1
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Lineární model popsaný pro primární cíl bude opakován.
Základní stav až 3 měsíce
Změna symptomů deprese (delta-depr) mezi T0 a T1
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Lineární model popsaný pro primární cíl bude opakován.
Základní stav až 3 měsíce
Osobnostní rysy
Časové okno: Až 6 měsíců
Osobnostní rysy a jejich interakce se skupinou budou přidány jako nezávislé proměnné do lineárního modelu popsaného pro primární cíl.
Až 6 měsíců
Genotypy
Časové okno: Až 6 měsíců
Genotypy budou dichotomizovány (přítomnost minoritních alel v genu zájmu) a přidány jako kovariáty a v interakci se skupinou do modelů.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit