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Efficacia di un intervento online mirato alla fatica correlata al cancro

27 luglio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacia di un intervento online di nuova concezione per alleviare l'affaticamento correlato al cancro nei pazienti e nei sopravvissuti

Questo studio studia l'efficacia dell'intervento dell'applicazione Untire nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro nei malati di cancro e nei sopravvissuti. L'applicazione Untire si concentra su temi che sono stati identificati come causa o contributo all'affaticamento correlato al cancro. Può fornire informazioni e suggerimenti per migliorare lo stile di vita, fornire esercizi per il corpo e la mente per aumentare i livelli di energia, offrire rapporti settimanali per misurare i progressi e offrire l'accesso a una comunità di supporto online.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di un programma di formazione psicologica multidisciplinare online fornito tramite un'applicazione basata su smartphone (l'app Untire) nel ridurre l'affaticamento riferito dal paziente nei malati di cancro e nei sopravvissuti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'associazione dose-risposta tra l'uso dell'app Untire e la riduzione della gravità della fatica riferita dal paziente.

II. Per esplorare se i cambiamenti negli effetti positivi e negativi, i sintomi depressivi interagiscono con gli effetti dell'app Untire sulla gravità della fatica.

III. Esplorare il valore predittivo dei marcatori genetici (polimorfismi a singolo nucleotide) e le caratteristiche della personalità per l'efficacia dell'app Untire nel ridurre l'affaticamento riferito dal paziente.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti utilizzano l'intervento di applicazione Untire dopo il basale fino a 6 mesi.

ARM II: i pazienti utilizzano l'intervento di applicazione Untire dopo 3 mesi fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla Clinica della Fatica Correlata al Cancro o alla Clinica di Oncologia Psichiatrica per un primo consulto
  • Pazienti che parlano e leggono l'inglese
  • Pazienti che sono disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto
  • Pazienti che accettano di rispettare tutte le procedure dello studio
  • Pazienti che sono in possesso di uno smartphone o tablet che supporta il software dell'app Untire
  • I pazienti valutano la loro attuale gravità della fatica da moderata a grave (= o > 4 su una scala da 0 a 10), valutata come parte della procedura di screening delle cliniche

Criteri di esclusione:

  • Caso clinico di diagnosi di un disturbo formale del pensiero (ad esempio, schizofrenia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (Untire applicazione)
I pazienti utilizzano l'intervento di applicazione Untire dopo il basale fino a 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare l'applicazione Untire dopo il basale fino a 6 mesi
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare l'applicazione Untire dopo 3 mesi fino a 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (applicazione Untire)
I pazienti usano l'intervento di applicazione Untire dopo 3 mesi fino a 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare l'applicazione Untire dopo il basale fino a 6 mesi
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare l'applicazione Untire dopo 3 mesi fino a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della fatica riferita dal paziente valutata con la Checklist Individual Strength (CIS) tra T0 e T1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
L'effetto dell'intervento sulla fatica sarà analizzato con un modello lineare generalizzato, includendo il punteggio somma CIS-20 a T1 come variabile dipendente, il punteggio somma CIS-20 a T0 come covariata e il gruppo (intervento contro controllo in lista di attesa) come variabile indipendente.
Linea di base fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali in cui il paziente ha effettuato l'accesso all'app
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La variazione della fatica tra T0 e T1 per il gruppo di intervento e tra T1 e T2 per il gruppo di controllo della lista di attesa verrà inserita come variabile dipendente nei modelli di regressione multipla, con l'allocazione di gruppo come covariata. Saranno calcolati modelli separati includendo le diverse metriche di utilizzo dell'app valutate tra T0 -T1 per il gruppo di intervento e T1-T2 per il gruppo di controllo come variabile indipendente. Questi modelli saranno inoltre calcolati per la variazione della fatica e l'uso dell'app tra T0 e T2, solo per i pazienti nel braccio di intervento.
Fino a 6 mesi
Numero totale di attività completate sull'app
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La variazione della fatica tra T0 e T1 per il gruppo di intervento e tra T1 e T2 per il gruppo di controllo della lista di attesa verrà inserita come variabile dipendente nei modelli di regressione multipla, con l'allocazione di gruppo come covariata. Saranno calcolati modelli separati includendo le diverse metriche di utilizzo dell'app valutate tra T0 -T1 per il gruppo di intervento e T1-T2 per il gruppo di controllo come variabile indipendente. Questi modelli saranno inoltre calcolati per la variazione della fatica e l'uso dell'app tra T0 e T2, solo per i pazienti nel braccio di intervento.
Fino a 6 mesi
Numero totale di valutazioni completate sull'app
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La variazione della fatica tra T0 e T1 per il gruppo di intervento e tra T1 e T2 per il gruppo di controllo della lista di attesa verrà inserita come variabile dipendente nei modelli di regressione multipla, con l'allocazione di gruppo come covariata. Saranno calcolati modelli separati includendo le diverse metriche di utilizzo dell'app valutate tra T0 -T1 per il gruppo di intervento e T1-T2 per il gruppo di controllo come variabile indipendente. Questi modelli saranno inoltre calcolati per la variazione della fatica e l'uso dell'app tra T0 e T2, solo per i pazienti nel braccio di intervento.
Fino a 6 mesi
Variazione dell'affetto negativo (delta-NA) tra T0-T1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Verrà ripetuto il modello lineare descritto per l'obiettivo primario.
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione dell'affetto positivo (delta (PA) tra T0-T1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Verrà ripetuto il modello lineare descritto per l'obiettivo primario.
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione dei sintomi depressivi (delta-depr) tra T0 e T1
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Verrà ripetuto il modello lineare descritto per l'obiettivo primario.
Linea di base fino a 3 mesi
Tratti della personalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I tratti della personalità e la loro interazione con il gruppo verranno aggiunti come variabili indipendenti al modello lineare descritto per l'obiettivo primario.
Fino a 6 mesi
Genotipi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I genotipi saranno dicotomizzati (presenza di alleli di minoranza nel gene di interesse) e aggiunti come covariate e in interazione con il gruppo ai modelli.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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