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Wirksamkeit einer Online-Intervention, die auf krebsbedingte Müdigkeit abzielt

27. Juli 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Wirksamkeit einer neu entwickelten Online-Intervention zur Linderung von krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten und Überlebenden

Diese Studie untersucht, wie gut die Intervention der Untire-Anwendung bei der Reduzierung von krebsbedingter Müdigkeit bei Krebspatienten und Überlebenden wirkt. Die Untire-Anwendung konzentriert sich auf Themen, die als Ursache oder Beitrag zu krebsbedingter Müdigkeit identifiziert wurden. Es kann Informationen und Tipps zur Verbesserung des Lebensstils liefern, Übungen für Körper und Geist geben, um das Energieniveau zu steigern, wöchentliche Berichte zur Messung des Fortschritts anbieten und Zugang zu einer Online-Support-Community bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit eines multidisziplinären psychologischen Online-Trainingsprogramms, das über eine Smartphone-basierte Anwendung (die Untire-App) bereitgestellt wird, bei der Verringerung der von Patienten berichteten Müdigkeit bei Krebspatienten und Überlebenden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Dosis-Wirkungs-Zusammenhangs zwischen der Verwendung der Untire-App und der Verringerung des vom Patienten berichteten Schweregrads der Müdigkeit.

II. Um zu untersuchen, ob sich positive und negative Veränderungen auf depressive Symptome mit den Auswirkungen der Untire-App auf den Schweregrad der Erschöpfung auswirken.

III. Untersuchung des Vorhersagewerts von genetischen Markern (Einzelnukleotid-Polymorphismen) und Persönlichkeitsmerkmalen für die Wirksamkeit der Untire-App bei der Reduzierung der von Patienten berichteten Müdigkeit.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten verwenden bis zu 6 Monate nach der Baseline Untire Application Intervention.

ARM II: Patienten verwenden Unermüdliche Anwendungsintervention nach 3 Monaten bis zu 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Klinik für krebsbedingte Müdigkeit oder der Klinik für psychiatrische Onkologie für eine Erstberatung vorstellen
  • Patienten, die Englisch sprechen und lesen
  • Patienten, die willens und in der Lage sind, ihre schriftliche Zustimmung zu überprüfen, zu verstehen und abzugeben
  • Patienten, die sich bereit erklären, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten, die im Besitz eines Smartphones oder Tablets sind, das die Untire-App-Software unterstützt
  • Patienten, die ihre aktuelle Ermüdungsschwere als mäßig bis schwer einstufen (= oder > 4 auf einer Skala von 0–10), bewertet im Rahmen des Screening-Verfahrens der Kliniken

Ausschlusskriterien:

  • Fallbericht der Diagnose einer formalen Denkstörung (z. B. Schizophrenie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Unermüdlicher Einsatz)
Die Patienten verwenden Untire Application Intervention nach Baseline bis zu 6 Monate.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Anwendung Unermüdliche Anwendung nach Baseline bis zu 6 Monate
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Anwendung Unermüdliche Anwendung nach 3 bis 6 Monaten
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Unermüdlicher Einsatz)
Patienten verwenden Unermüdliche Anwendungsintervention nach 3 Monaten bis zu 6 Monaten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Anwendung Unermüdliche Anwendung nach Baseline bis zu 6 Monate
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Anwendung Unermüdliche Anwendung nach 3 bis 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten berichteten Schweregrads der Ermüdung, wie anhand der Checkliste Individuelle Kraft (CIS) zwischen T0 und T1 bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Die Wirkung der Intervention auf Fatigue wird mit einem verallgemeinerten linearen Modell analysiert, einschließlich CIS-20-Summenscore zu T1 als abhängige Variable, CIS-20-Summenscore zu T0 als Kovariate und Gruppe (Intervention versus Wartelistenkontrolle) als unabhängige Variable.
Baseline bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage, an denen sich der Patient in der App angemeldet hat
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Veränderung der Fatigue zwischen T0 und T1 für die Interventionsgruppe und zwischen T1 und T2 für die Wartelisten-Kontrollgruppe wird als abhängige Variable in multiple Regressionsmodelle eingegeben, mit Gruppenzuordnung als Kovariate. Separate Modelle werden berechnet, einschließlich der verschiedenen App-Nutzungsmetriken, die zwischen T0-T1 für die Interventionsgruppe und T1-T2 für die Kontrollgruppe als unabhängige Variable bewertet werden. Diese Modelle werden zusätzlich für die Änderung der Fatigue und die Nutzung der App zwischen T0 und T2 berechnet, nur für Patienten im Interventionsarm.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl der in der App abgeschlossenen Aktivitäten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Veränderung der Fatigue zwischen T0 und T1 für die Interventionsgruppe und zwischen T1 und T2 für die Wartelisten-Kontrollgruppe wird als abhängige Variable in multiple Regressionsmodelle eingegeben, mit Gruppenzuordnung als Kovariate. Separate Modelle werden berechnet, einschließlich der verschiedenen App-Nutzungsmetriken, die zwischen T0-T1 für die Interventionsgruppe und T1-T2 für die Kontrollgruppe als unabhängige Variable bewertet werden. Diese Modelle werden zusätzlich für die Änderung der Fatigue und die Nutzung der App zwischen T0 und T2 berechnet, nur für Patienten im Interventionsarm.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtzahl abgeschlossener Assessments in der App
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Veränderung der Fatigue zwischen T0 und T1 für die Interventionsgruppe und zwischen T1 und T2 für die Wartelisten-Kontrollgruppe wird als abhängige Variable in multiple Regressionsmodelle eingegeben, mit Gruppenzuordnung als Kovariate. Separate Modelle werden berechnet, einschließlich der verschiedenen App-Nutzungsmetriken, die zwischen T0-T1 für die Interventionsgruppe und T1-T2 für die Kontrollgruppe als unabhängige Variable bewertet werden. Diese Modelle werden zusätzlich für die Änderung der Fatigue und die Nutzung der App zwischen T0 und T2 berechnet, nur für Patienten im Interventionsarm.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des negativen Affekts (Delta-NA) zwischen T0-T1
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Das für das primäre Ziel beschriebene lineare Modell wird wiederholt.
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung des positiven Affekts (Delta (PA) zwischen T0-T1
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Das für das primäre Ziel beschriebene lineare Modell wird wiederholt.
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der depressiven Symptome (Delta-Depr) zwischen T0 und T1
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Das für das primäre Ziel beschriebene lineare Modell wird wiederholt.
Baseline bis zu 3 Monate
Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Persönlichkeitsmerkmale und ihre Interaktion mit der Gruppe werden als unabhängige Variablen zu dem für das primäre Ziel beschriebenen linearen Modell hinzugefügt.
Bis zu 6 Monaten
Genotypen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Genotypen werden dichotomisiert (Vorhandensein von Minderheitsallelen im interessierenden Gen) und als Kovariaten und in Wechselwirkung mit der Gruppe zu den Modellen hinzugefügt.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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