Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность онлайн-вмешательства, направленного на усталость, связанную с раком

27 июля 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Эффективность недавно разработанного онлайн-вмешательства для облегчения связанной с раком усталости у пациентов и выживших

В этом испытании изучается, насколько хорошо вмешательство приложения Untire работает в снижении утомляемости, связанной с раком, у больных раком и выживших. Приложение Untire фокусируется на темах, которые были определены как вызывающие или способствующие утомлению, связанному с раком. Он может предоставлять информацию и советы по улучшению образа жизни, давать упражнения для тела и ума для повышения уровня энергии, предлагать еженедельные отчеты для измерения прогресса и предлагать доступ к онлайн-сообществу поддержки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность междисциплинарной онлайн-программы психологического обучения, проводимой через приложение для смартфона (приложение Untire), в снижении утомляемости, о которой сообщают пациенты, у онкологических больных и выживших.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить взаимосвязь «доза-реакция» между использованием приложения Untire и снижением выраженности усталости, о которой сообщают пациенты.

II. Чтобы выяснить, влияют ли положительные и отрицательные изменения, депрессивные симптомы взаимодействуют с эффектами приложения Untire на тяжесть утомления.

III. Изучить прогностическую ценность генетических маркеров (однонуклеотидных полиморфизмов) и личностных характеристик для эффективности приложения Untire в снижении усталости, о которой сообщают пациенты.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты используют приложение Untire после исходного уровня в течение 6 месяцев.

ARM II: пациенты используют приложение Untire через 3–6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в клинику усталости, связанной с раком, или психиатрическую онкологическую клинику для первичной консультации
  • Пациенты, говорящие и читающие по-английски
  • Пациенты, которые желают и могут просмотреть, понять и предоставить письменное согласие
  • Пациенты, которые согласны соблюдать все процедуры исследования
  • Пациенты, у которых есть смартфон или планшет, поддерживающий приложение Untire.
  • Пациенты, оценивающие свою текущую тяжесть утомления от умеренной до тяжелой (= или > 4 по шкале от 0 до 10), оцениваемые в рамках процедуры скрининга в клиниках.

Критерий исключения:

  • Отчет о диагнозе формального расстройства мышления (например, шизофрении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm I (бездействующее приложение)
Пациенты используют вмешательство приложения Untire после исходного уровня до 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте приложение Untire после исходного уровня до 6 месяцев
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте приложение Untire через 3 месяца до 6 месяцев
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (бездействующее приложение)
Пациенты используют аппликационное вмешательство Untire от 3 месяцев до 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте приложение Untire после исходного уровня до 6 месяцев
Другой: Интернет-вмешательство
Используйте приложение Untire через 3 месяца до 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени утомляемости, о которой сообщают пациенты, согласно оценке индивидуальной силы контрольного списка (CIS) между T0 и T1
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Влияние вмешательства на утомляемость будет проанализировано с помощью обобщенной линейной модели, включающей суммарный балл CIS-20 на момент Т1 в качестве зависимой переменной, суммарный балл по СНГ-20 на момент Т0 в качестве ковариации и группу (вмешательство в сравнении с контрольным листом ожидания) в качестве зависимой переменной. независимая переменная.
Базовый до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней, когда пациент заходил в приложение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение утомляемости между T0 и T1 для группы вмешательства и между T1 и T2 для контрольной группы списка ожидания будет введено как зависимая переменная в модели множественной регрессии с распределением по группам в качестве ковариации. Будут рассчитаны отдельные модели, включающие различные показатели использования приложений, оцениваемые между T0-T1 для группы вмешательства и T1-T2 для контрольной группы в качестве независимой переменной. Эти модели будут дополнительно рассчитаны для изменения усталости и использования приложения между T0 и T2 только для пациентов в группе вмешательства.
До 6 месяцев
Общее количество действий, выполненных в приложении
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение утомляемости между T0 и T1 для группы вмешательства и между T1 и T2 для контрольной группы списка ожидания будет введено как зависимая переменная в модели множественной регрессии с распределением по группам в качестве ковариации. Будут рассчитаны отдельные модели, включающие различные показатели использования приложений, оцениваемые между T0-T1 для группы вмешательства и T1-T2 для контрольной группы в качестве независимой переменной. Эти модели будут дополнительно рассчитаны для изменения усталости и использования приложения между T0 и T2 только для пациентов в группе вмешательства.
До 6 месяцев
Общее количество завершенных оценок в приложении
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение утомляемости между T0 и T1 для группы вмешательства и между T1 и T2 для контрольной группы списка ожидания будет введено как зависимая переменная в модели множественной регрессии с распределением по группам в качестве ковариации. Будут рассчитаны отдельные модели, включающие различные показатели использования приложений, оцениваемые между T0-T1 для группы вмешательства и T1-T2 для контрольной группы в качестве независимой переменной. Эти модели будут дополнительно рассчитаны для изменения усталости и использования приложения между T0 и T2 только для пациентов в группе вмешательства.
До 6 месяцев
Изменение отрицательного аффекта (дельта-NA) между T0-T1
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Линейная модель, описанная для основной цели, будет повторяться.
Базовый до 3 месяцев
Изменение положительного аффекта (дельта (PA) между T0-T1
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Линейная модель, описанная для основной цели, будет повторяться.
Базовый до 3 месяцев
Изменение депрессивных симптомов (дельта-депр) между Т0 и Т1
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
Линейная модель, описанная для основной цели, будет повторяться.
Базовый до 3 месяцев
Черты характера
Временное ограничение: До 6 месяцев
Черты личности и их взаимодействие с группой будут добавлены в качестве независимых переменных к линейной модели, описанной для основной цели.
До 6 месяцев
Генотипы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Генотипы будут дихотомизированы (наличие миноритарных аллелей в интересующем гене) и добавлены в модели как ковариаты и во взаимодействии с группой.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выживший после рака

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться