Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en online-intervention inriktad på cancerrelaterad trötthet

27 juli 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effektiviteten av en nyutvecklad online-intervention för att lindra cancerrelaterad trötthet hos patienter och överlevande

Denna studie studerar hur väl Untire-applikationsinterventionen fungerar för att minska cancerrelaterad trötthet hos cancerpatienter och överlevande. Untire-applikationen fokuserar på teman som har identifierats som orsakar eller bidrar till cancerrelaterad trötthet. Den kan ge information och tips för att förbättra livsstilen, ge övningar för kropp och själ för att öka energinivåerna, erbjuda veckorapporter för att mäta framsteg och erbjuda tillgång till en onlinesupportgemenskap.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma effektiviteten av ett multidisciplinärt psykologiskt utbildningsprogram som tillhandahålls via en smartphone-baserad applikation (Untire-appen) för att minska patientrapporterad trötthet hos cancerpatienter och överlevande.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma dos-responssambandet mellan användning av Untire-appen och minskning av patientrapporterad trötthet.

II. För att undersöka om förändringar i positiv och negativ påverkan interagerar depressiva symtom med effekterna av Untire-appen på trötthetens svårighetsgrad.

III. Att utforska det prediktiva värdet av genetiska markörer (enkelnukleotidpolymorfismer) och personlighetsegenskaper för effektiviteten av Untire-appen för att minska patientrapporterad trötthet.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter använder Untire-appliceringsintervention efter baseline upp till 6 månader.

ARM II: Patienter använder Untire-appliceringsintervention efter 3 månader upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppehåller sig på den cancerrelaterade utmattningskliniken eller den psykiatriska onkologiska kliniken för en första konsultation
  • Patienter som talar och läser engelska
  • Patienter som vill och kan granska, förstå och ge skriftligt samtycke
  • Patienter som samtycker till att följa alla studieprocedurer
  • Patienter som har en smartphone eller surfplatta som stöder Untire-appen
  • Patienter bedömer sin nuvarande trötthet som måttlig till svår (= eller > 4 på en skala 0-10), bedömd som en del av klinikernas screeningprocedur

Exklusions kriterier:

  • Fallrapport om diagnos av en formell tankestörning (t.ex. schizofreni)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (Untire application)
Patienter använder Untire-appliceringsintervention efter baseline upp till 6 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd Untire-applicering efter baslinjen upp till 6 månader
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd Untire-applicering efter 3 månader upp till 6 månader
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Untire application)
Patienter använder Untire-appliceringsintervention efter 3 månader upp till 6 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd Untire-applicering efter baslinjen upp till 6 månader
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd Untire-applicering efter 3 månader upp till 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterad trötthet, bedömd med checklistan Individual Strength (CIS) mellan T0 och T1
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Effekten av interventionen på trötthet kommer att analyseras med en generaliserad linjär modell, inklusive CIS-20 summapoäng vid T1 som beroende variabel, CIS-20 summapoäng vid T0 som kovariat och grupp (intervention kontra väntelista kontroll) som oberoende variabel.
Baslinje upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar som patienten loggat in i appen
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring i trötthet mellan T0 och T1 för interventionsgruppen och mellan T1 och T2 för väntelistans kontrollgrupp kommer att anges som beroende variabel i flera regressionsmodeller, med grupptilldelning som kovariat. Separata modeller kommer att beräknas inklusive de olika appanvändningsmåtten som bedöms mellan T0 -T1 för interventionsgruppen och T1-T2 för kontrollgruppen som oberoende variabel. Dessa modeller kommer dessutom att beräknas för förändring i trötthet och användning av appen mellan T0 och T2, endast för patienter i interventionsarmen.
Upp till 6 månader
Totalt antal aktiviteter som slutförts i appen
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring i trötthet mellan T0 och T1 för interventionsgruppen och mellan T1 och T2 för väntelistans kontrollgrupp kommer att anges som beroende variabel i flera regressionsmodeller, med grupptilldelning som kovariat. Separata modeller kommer att beräknas inklusive de olika appanvändningsmåtten som bedöms mellan T0 -T1 för interventionsgruppen och T1-T2 för kontrollgruppen som oberoende variabel. Dessa modeller kommer dessutom att beräknas för förändring i trötthet och användning av appen mellan T0 och T2, endast för patienter i interventionsarmen.
Upp till 6 månader
Totalt antal genomförda bedömningar på appen
Tidsram: Upp till 6 månader
Förändring i trötthet mellan T0 och T1 för interventionsgruppen och mellan T1 och T2 för väntelistans kontrollgrupp kommer att anges som beroende variabel i flera regressionsmodeller, med grupptilldelning som kovariat. Separata modeller kommer att beräknas inklusive de olika appanvändningsmåtten som bedöms mellan T0 -T1 för interventionsgruppen och T1-T2 för kontrollgruppen som oberoende variabel. Dessa modeller kommer dessutom att beräknas för förändring i trötthet och användning av appen mellan T0 och T2, endast för patienter i interventionsarmen.
Upp till 6 månader
Förändring i negativ påverkan (delta-NA) mellan T0-T1
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Den linjära modellen som beskrivs för det primära målet kommer att upprepas.
Baslinje upp till 3 månader
Förändring i positiv påverkan (delta (PA) mellan T0-T1
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Den linjära modellen som beskrivs för det primära målet kommer att upprepas.
Baslinje upp till 3 månader
Förändring av depressiva symtom (delta-depr) mellan T0 och T1
Tidsram: Baslinje upp till 3 månader
Den linjära modellen som beskrivs för det primära målet kommer att upprepas.
Baslinje upp till 3 månader
Personlighetsdrag
Tidsram: Upp till 6 månader
Personlighetsdrag och deras interaktion med grupp kommer att läggas till som oberoende variabler till den linjära modell som beskrivs för det primära målet.
Upp till 6 månader
Genotyper
Tidsram: Upp till 6 månader
Genotyper kommer att dikotomiseras (närvaro av minoritetsalleler i genen av intresse) och läggas till som kovariater och i interaktion med grupp till modellerna.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera