Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji online ukierunkowanej na zmęczenie związane z rakiem

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Skuteczność nowo opracowanej interwencji online w łagodzeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów i osób, które przeżyły

Ta próba sprawdza, jak dobrze interwencja aplikacji Untire działa w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły. Aplikacja Untire koncentruje się na tematach, które zostały zidentyfikowane jako powodujące lub przyczyniające się do zmęczenia związanego z rakiem. Może dostarczać informacji i wskazówek, jak poprawić styl życia, wykonywać ćwiczenia dla ciała i umysłu, aby zwiększyć poziom energii, oferować cotygodniowe raporty mierzące postępy i oferować dostęp do internetowej społeczności wsparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności interdyscyplinarnego programu treningu psychologicznego online realizowanego za pośrednictwem aplikacji na smartfony (aplikacja Untire) w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia u pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie związku dawka-reakcja między użyciem aplikacji Untire a zmniejszeniem zgłaszanego przez pacjentów nasilenia zmęczenia.

II. Aby zbadać, czy zmiany w pozytywnym i negatywnym wpływie, objawy depresyjne wchodzą w interakcję z wpływem aplikacji Untire na nasilenie zmęczenia.

III. Zbadanie wartości predykcyjnej markerów genetycznych (polimorfizmów pojedynczych nukleotydów) i cech osobowości pod kątem skuteczności aplikacji Untire w zmniejszaniu zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci stosują interwencję w postaci aplikacji Untire po okresie wyjściowym do 6 miesięcy.

ARM II: Pacjenci stosują interwencję aplikacji Untire po 3 miesiącach do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do Poradni Zmęczenia Nowotworowego lub Poradni Psychiatrycznej Onkologii na wstępną konsultację
  • Pacjenci, którzy mówią i czytają po angielsku
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przejrzeć, zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę
  • Pacjenci, którzy zgodzą się przestrzegać wszystkich procedur badania
  • Pacjenci posiadający smartfon lub tablet obsługujący aplikację Untire
  • Pacjenci oceniający swoje obecne nasilenie zmęczenia jako umiarkowane do ciężkiego (= lub > 4 w skali 0-10), oceniane w ramach procedury przesiewowej kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Opis przypadku rozpoznania formalnego zaburzenia myślenia (np. schizofrenii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (aplikacja niekończąca się)
Pacjenci stosują interwencję aplikacji Untyre po okresie wyjściowym do 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Użyj aplikacji Untire po linii bazowej do 6 miesięcy
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Użyj aplikacji Untire po 3 miesiącach do 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (aplikacja niekończąca się)
Pacjenci stosują interwencję aplikacji Untire po 3 miesiącach do 6 miesięcy.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Użyj aplikacji Untire po linii bazowej do 6 miesięcy
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Użyj aplikacji Untire po 3 miesiącach do 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta, oceniana za pomocą listy kontrolnej indywidualnej siły (CIS) między T0 a T1
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Wpływ interwencji na zmęczenie zostanie przeanalizowany za pomocą uogólnionego modelu liniowego, w tym sumarycznego wyniku CIS-20 w T1 jako zmiennej zależnej, sumarycznego wyniku CIS-20 w T0 jako współzmiennej oraz grupy (interwencja versus kontrola z listy oczekujących) jako zmienna zależna zmienna niezależna.
Baza do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma dni, w których pacjent logował się do aplikacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia między T0 i T1 dla grupy interwencyjnej oraz między T1 i T2 dla grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie wprowadzona jako zmienna zależna w modelach regresji wielokrotnej, z alokacją do grupy jako współzmienną. Zostaną obliczone oddzielne modele, w tym różne wskaźniki użytkowania aplikacji ocenione między T0-T1 dla grupy interwencyjnej i T1-T2 dla grupy kontrolnej jako zmienna niezależna. Modele te zostaną dodatkowo obliczone pod kątem zmiany zmęczenia i korzystania z aplikacji między T0 a T2, tylko dla pacjentów w grupie interwencyjnej.
Do 6 miesięcy
Łączna liczba czynności wykonanych w aplikacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia między T0 i T1 dla grupy interwencyjnej oraz między T1 i T2 dla grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie wprowadzona jako zmienna zależna w modelach regresji wielokrotnej, z alokacją do grupy jako współzmienną. Zostaną obliczone oddzielne modele, w tym różne wskaźniki użytkowania aplikacji ocenione między T0-T1 dla grupy interwencyjnej i T1-T2 dla grupy kontrolnej jako zmienna niezależna. Modele te zostaną dodatkowo obliczone pod kątem zmiany zmęczenia i korzystania z aplikacji między T0 a T2, tylko dla pacjentów w grupie interwencyjnej.
Do 6 miesięcy
Łączna liczba ukończonych ocen w aplikacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia między T0 i T1 dla grupy interwencyjnej oraz między T1 i T2 dla grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie wprowadzona jako zmienna zależna w modelach regresji wielokrotnej, z alokacją do grupy jako współzmienną. Zostaną obliczone oddzielne modele, w tym różne wskaźniki użytkowania aplikacji ocenione między T0-T1 dla grupy interwencyjnej i T1-T2 dla grupy kontrolnej jako zmienna niezależna. Modele te zostaną dodatkowo obliczone pod kątem zmiany zmęczenia i korzystania z aplikacji między T0 a T2, tylko dla pacjentów w grupie interwencyjnej.
Do 6 miesięcy
Zmiana negatywnego afektu (delta-NA) między T0-T1
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Model liniowy opisany dla celu głównego zostanie powtórzony.
Baza do 3 miesięcy
Zmiana pozytywnego afektu (delta (PA) między T0-T1
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Model liniowy opisany dla celu głównego zostanie powtórzony.
Baza do 3 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych (delta-depr) między T0 a T1
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Model liniowy opisany dla celu głównego zostanie powtórzony.
Baza do 3 miesięcy
Cechy charakteru
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Cechy osobowości i ich interakcje z grupą zostaną dodane jako zmienne niezależne do modelu liniowego opisanego dla celu głównego.
Do 6 miesięcy
Genotypy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Genotypy zostaną zdychotomizowane (obecność alleli mniejszościowych w genie będącym przedmiotem zainteresowania) i dodane jako współzmienne oraz w interakcji z grupą do modeli.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwycięzca nad Rakiem

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj