Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en nettintervensjon rettet mot kreftrelatert tretthet

27. juli 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effektiviteten av en nyutviklet nettintervensjon for å lindre kreftrelatert tretthet hos pasienter og overlevende

Denne studien studerer hvor godt Untire-applikasjonsintervensjon virker for å redusere kreftrelatert tretthet hos kreftpasienter og overlevende. Untire-applikasjonen fokuserer på temaer som har blitt identifisert som forårsaker eller bidrar til kreftrelatert tretthet. Den kan gi informasjon og tips for å forbedre livsstilen, gi øvelser for kropp og sinn for å øke energinivået, tilby ukentlige rapporter for å måle fremgang og tilby tilgang til et nettbasert støttefellesskap.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere effektiviteten til et nettbasert tverrfaglig psykologisk treningsprogram levert via en smarttelefonbasert applikasjon (Untire-appen) for å redusere pasientrapportert tretthet hos kreftpasienter og overlevende.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme dose-respons-assosiasjonen mellom bruk av Untire-appen og reduksjon i pasientrapportert tretthetsalvorlighet.

II. For å undersøke om endringer i positiv og negativ påvirker, samhandler depressive symptomer med effekten av Untire-appen på tretthetsgraden.

III. For å utforske den prediktive verdien av genetiske markører (enkelnukleotidpolymorfismer) og personlighetsegenskaper for effektiviteten til Untire-appen for å redusere pasientrapportert tretthet.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter bruker Untire-applikasjonsintervensjon etter baseline i opptil 6 måneder.

ARM II: Pasienter bruker Untire-påføringsintervensjon etter 3 måneder opp til 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøker kreftrelatert utmattelsesklinikk eller psykiatrisk onkologisk klinikk for en første konsultasjon
  • Pasienter som snakker og leser engelsk
  • Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå, forstå og gi skriftlig samtykke
  • Pasienter som godtar å følge alle studieprosedyrer
  • Pasienter som er i besittelse av en smarttelefon eller nettbrett som støtter Untire-appen
  • Pasienter vurderer sin nåværende tretthetsalvorlighet som moderat til alvorlig (= eller > 4 på en 0-10 skala), vurdert som en del av klinikkenes screeningsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Kasusrapport om diagnose av en formell tankeforstyrrelse (f.eks. schizofreni)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (Untire application)
Pasienter bruker Untire-påføringsintervensjon etter baseline i opptil 6 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk Untire-påføring etter baseline i opptil 6 måneder
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk Untire-påføring etter 3 måneder til 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Untire-applikasjon)
Pasienter bruker Untire-påføringsintervensjon etter 3 måneder til 6 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk Untire-påføring etter baseline i opptil 6 måneder
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk Untire-påføring etter 3 måneder til 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert tretthetsalvorlighet som vurdert med Sjekklisten Individual Strength (CIS) mellom T0 og T1
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Effekten av intervensjonen på fatigue vil bli analysert med en generalisert lineær modell, inkludert CIS-20 sumskåre ved T1 som avhengig variabel, CIS-20 sumskåre ved T0 som kovariat, og gruppe (intervensjon versus ventelistekontroll) som uavhengig variabel.
Baseline opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager pasienten logget på appen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i fatigue mellom T0 og T1 for intervensjonsgruppen og mellom T1 og T2 for kontrollgruppen på venteliste vil legges inn som avhengig variabel i flere regresjonsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil bli beregnet, inkludert de ulike app-bruk-beregningene vurdert mellom T0 -T1 for intervensjonsgruppen og T1-T2 for kontrollgruppen som uavhengig variabel. Disse modellene vil i tillegg bli beregnet for endring i utmattelse og bruk av appen mellom T0 og T2, kun for pasienter i intervensjonsarmen.
Inntil 6 måneder
Totalt antall fullførte aktiviteter på appen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i fatigue mellom T0 og T1 for intervensjonsgruppen og mellom T1 og T2 for kontrollgruppen på venteliste vil legges inn som avhengig variabel i flere regresjonsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil bli beregnet, inkludert de ulike app-bruk-beregningene vurdert mellom T0 -T1 for intervensjonsgruppen og T1-T2 for kontrollgruppen som uavhengig variabel. Disse modellene vil i tillegg bli beregnet for endring i utmattelse og bruk av appen mellom T0 og T2, kun for pasienter i intervensjonsarmen.
Inntil 6 måneder
Totalt antall fullførte vurderinger på appen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i fatigue mellom T0 og T1 for intervensjonsgruppen og mellom T1 og T2 for kontrollgruppen på venteliste vil legges inn som avhengig variabel i flere regresjonsmodeller, med gruppeallokering som kovariat. Separate modeller vil bli beregnet, inkludert de ulike app-bruk-beregningene vurdert mellom T0 -T1 for intervensjonsgruppen og T1-T2 for kontrollgruppen som uavhengig variabel. Disse modellene vil i tillegg bli beregnet for endring i utmattelse og bruk av appen mellom T0 og T2, kun for pasienter i intervensjonsarmen.
Inntil 6 måneder
Endring i negativ affekt (delta-NA) mellom T0-T1
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Den lineære modellen beskrevet for hovedmålet vil bli gjentatt.
Baseline opptil 3 måneder
Endring i positiv affekt (delta (PA) mellom T0-T1
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Den lineære modellen beskrevet for hovedmålet vil bli gjentatt.
Baseline opptil 3 måneder
Endring i depressive symptomer (delta-depr) mellom T0 og T1
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Den lineære modellen beskrevet for hovedmålet vil bli gjentatt.
Baseline opptil 3 måneder
Personlighetstrekk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Personlighetstrekk og deres interaksjon med gruppen vil bli lagt til som uavhengige variabler til den lineære modellen beskrevet for hovedmålet.
Inntil 6 måneder
Genotyper
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Genotyper vil bli dikotomisert (tilstedeværelse av minoritetsalleler i genet av interesse) og lagt til som kovariater og i interaksjon med gruppe til modellene.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cobi J Heijnen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0175 (M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02992 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere