养心石丸与曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响比较 (HEARTRIP)
2025年9月3日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
养心实丸对比曲美他嗪对PCI术后患者运动耐量的影响：前瞻性、多中心、双盲、双模拟、随机、对照试验
本研究比较了养心实与曲美他嗪对首次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者运动耐量的影响。一半参与者将联合使用养心实和曲美他嗪模拟片，而另一半将接受曲美他嗪和养心实模拟片.
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较养心石与曲美他嗪对首次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者运动耐量的影响，目标患者为首次接受PCI且可以继续进行的人群心肺运动试验。
治疗期为24周。
患者随机分为两组：
A：养心实丸3丸/tid和曲美他嗪模拟片20mg/tid B：曲美他嗪模拟片20mg/tid和养心实丸3丸/tid 随访0周、4周、12周、24周和28周进群后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
681
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei General Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- General Hospital of Northern Theater Command
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18~75岁，性别不限；
- 首次PCI手术后两个月内的患者；
- 患者有1-2个冠状动脉病变完全血运重建：至少植入1个药物洗脱支架，PCI术后残余冠状动脉狭窄<30%；
- 6个月内无血运重建计划；
- 经临床医生评估有氧运动能力后，患者可在院内进行早期康复，在院外进行心肺康复锻炼；
- 冠心病气虚血瘀证患者；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书；
排除标准：
- 患者近1个月内首诊为AMI，入院行PCI手术；
- 有心肺运动试验绝对和相对禁忌证的患者；
- 对养心实丸、曲美他嗪等药物过敏者；
- 患者近一个月内规律服用养心湿丸、曲美他嗪或其他中成药；
- 患者不能耐受阿司匹林、氯吡格雷、他汀类药物、β受体阻滞剂或ACEI类药物（如大出血、严重低血压等）；
- 过去6个月有中风史（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓、脑栓塞和不明中风）或下肢动脉疾病
- 6个月内有活动性出血性疾病；
- 合并严重肝肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min或处于肾脏病活动期，血清转氨酶≥3×临床参考上限），其他危及生命的严重原发性或精神疾病及恶性肿瘤
- 血红蛋白<90 g/L；
- 心功能（NYHA）IV级或超声心动图LVEF < 30%；
- 静脉血压<100/60 mmHg；
- 在过去 6 个月内，有以下病史：怀孕、准备或怀疑怀孕、流产、哺乳或产后
- 预期生存期小于一年；
- 正在参加其他临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：养心市
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养心石丸3丸/tid
曲美他嗪模拟片 20mg/tid
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有源比较器：曲美他嗪
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曲美他嗪 20 毫克/三次
养心石模拟片3粒/tid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPET 评估的 MET 变化
大体时间：24周
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MET=任务的代谢当量； CPET=心肺运动试验
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPET改变无氧阈值（AT）
大体时间：24周
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24周
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主要心血管事件（MACE）的发生率
大体时间：4、12、24 和 28 周
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4、12、24 和 28 周
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PHQ-9 抑郁量表
大体时间：24周
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PHQ=患者健康问卷，评分范围：0-27
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24周
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西雅图心绞痛问卷的变化
大体时间：24周
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 量化了患者因心绞痛引起的身体限制。
量表转换为 0 到 100 的分数，分数越高表示功能越好（身体限制越少）
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24周
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心绞痛发作频率
大体时间：24周
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24周
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MET>7患者的比例
大体时间：24周
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MET=任务的代谢当量
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24周
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CPET对最大摄氧量的变化
大体时间：24周
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24周
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CPET 的 VO2/HR 变化
大体时间：24周
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24周
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CPET对VO2/W的变化
大体时间：24周
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24周
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GAD-7 焦虑筛查量表
大体时间：24周
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GAD=广泛性焦虑症，评分范围：0~21
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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