Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pilulek Yangxinshi na toleranci cvičení ve srovnání s trimetazidinem u pacientů po PCI (HEARTRIP)

3. září 2025 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Účinky pilulek Yangxinshi na toleranci cvičení ve srovnání s trimetazidinem u pacientů po PCI: prospektivní, muhicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie porovnávala účinek Yangxinshi na toleranci cvičení u pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI) poprvé s trimetazidinem. Polovina účastníků dostane Yangxinshi a mimické tablety Trimetazidin v kombinaci, zatímco druhá polovina dostane Trimetazidin a Yangxinshi mimické tablety .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinek Yangxinshi na toleranci zátěže u pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI) poprvé s trimetazidinem. Cílovými pacienty jsou lidé, kteří podstoupili PCI poprvé a mohou být dále prováděni Kardiopulmonální zátěžový test. Doba léčení byla 24 týdnů. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: A: Yangxinshi pilulka 3 pilulky/tid a mimické tablety Trimetazidin 20 mg/tid B: mimické tablety trimetazidin 20 mg/tid a Yangxinshi pilulky 3 pilulky/tid Pacienti byli sledováni po dobu 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 28 týdnů po vstupu do skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

681

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18~75, pohlaví není omezeno；
  • Pacient do dvou měsíců po první operaci PCI；
  • Pacient měl 1-2 léze koronární arterie s kompletní revaskularizací； Byl implantován alespoň jeden lékový stent； a reziduální stenóza koronární arterie po PCI <30 %；
  • Nemít revaskularizační plán do 6 měsíců;
  • Po vyhodnocení schopností aerobního cvičení klinickými lékaři mohou pacienti provádět časnou rehabilitaci v nemocnici a cvičit kardiopulmonální rehabilitaci mimo nemocnici；
  • Pacienti s koronárním srdečním onemocněním s nedostatkem Qi a syndromem stázy krve；
  • Účastníci se dobrovolně zúčastnili a podepsali informovaný souhlas；

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů byl diagnostikován AMI jako první diagnóza za poslední měsíc a poté byli hospitalizováni pro operaci PCI；
  • Pacienti s absolutní a relativní kontraindikací v kardiopulmonálním zátěžovém testu；
  • Jakákoli léková alergie na pilulku Yangxinshi a trimetazidin；
  • Pacienti v posledním měsíci pravidelně užívali pravidelnou pilulku Yangxinshi, trimetazidin nebo jinou čínskou patentovou medicínu；
  • Pacienti netolerují aspirin, klopidogrel, statiny, betablokátory nebo ACEI léky (jako masivní krvácení, těžká hypotenze atd.)；
  • Cévní mozková příhoda (cerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení, mozková trombóza, mozková embolie a cévní mozková příhoda neznámého typu) nebo onemocnění tepen dolních končetin v posledních 6 měsících v anamnéze
  • Aktivní krvácivé onemocnění do 6 měsíců;
  • V kombinaci se závažnou dysfunkcí jater a ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min nebo v aktivní fázi onemocnění ledvin, sérová aminotransferáza ≥ 3 × horní hranice klinické referenční hodnoty), další život ohrožující závažná primární nebo psychiatrická onemocnění a maligní nádory
  • Hemoglobin <90 g/l;
  • Srdeční funkce (NYHA) stupeň IV nebo echokardiografie LVEF < 30 %；
  • Venózní krevní tlak <100/60 mmHg；
  • V posledních 6 měsících mít v anamnéze: těhotenství, přípravu nebo podezření na těhotenství, potrat, kojení nebo po porodu
  • Očekávaná doba přežití je kratší než jeden rok.；
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yangxinshi
Lék: Yangxinshi
Yangxinshi pilulka 3 pilulky /tid
Lék: Napodobenina trimetazidinu
Trimetazidin napodobující tablety 20 mg/tid
Aktivní komparátor: Trimetazidin
Lék: Trimetazidin
Trimetazidin 20 mg/tid
Lék: Napodobenina Yangxinshi
Yangxinshi napodobující tablety 3 pilulky / tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MET hodnocených CPET
Časové okno: 24 týdnů
MET=metabolický ekvivalent úlohy; CPET=Kardiopulmonální zátěžový test
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny anaerobního prahu (AT) pomocí CPET
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Incidence velkých kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 4, 12, 24 a 28 týdnů
4, 12, 24 a 28 týdnů
Stupnice deprese PHQ-9
Časové okno: 24 týdnů
PHQ=Dotazník zdravotního stavu pacienta, rozsah skóre: 0-27
24 týdnů
Změny dotazníku Seattle Angina
Časové okno: 24 týdnů
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris. Stupnice je transformována na skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci (menší fyzické omezení)
24 týdnů
Frekvence anginy pectoris
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl MET > 7 pacientů
Časové okno: 24 týdnů
MET = Metabolický ekvivalent úkolu
24 týdnů
Změny VO2max pomocí CPET
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny VO2/HR pomocí CPET
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změny VO2/W pomocí CPET
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Škála screeningu úzkosti GAD-7
Časové okno: 24 týdnů
GAD=Generalized Anxiety Disorder, rozsah skóre: 0~21
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Northern Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GrowfulPower-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit