Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Yangxinshi tabletták hatása a PCI utáni betegek edzéstűrésére a trimetazidinnel összehasonlítva (HEARTRIP)

2025. szeptember 3. frissítette: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

A Yangxinshi tabletták hatása az edzéstűrő képességre a trimetazidinnel összehasonlítva a PCI utáni betegeknél: leendő, központosított, kettős vak, kettős próba, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlította a Yangxinshi hatását a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek terheléstűrő képességére először Trimetazidine-nel. A résztvevők fele Yangxinshi és Trimetazidine mimikai tablettákat kap kombinációban, míg a másik fele Trimetazidine és Yangxinshi mimika tablettákat kap. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja összehasonlítani a Yangxinshi hatását a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) először trimetazidinnel átesett betegek terhelési toleranciájára. Kardiopulmonális terhelési teszt. A kezelés időtartama 24 hét volt. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: V: Yangxinshi tabletta 3 tabletta/tid és Trimetazidine mimika tabletta 20 mg/tid B: Trimetazidine mimika tabletta 20 mg/tid és Yangxinshi tabletta 3 tabletta/tid A betegeket 0 hétig, 4 hétig, 12 hétig, 24 hétig és 28 hétig követték nyomon. miután belépett a csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

681

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75, a nem nem korlátozott；
  • A páciens az első PCI-műtét után két hónapon belül;
  • A betegnek 1-2 koszorúér-léziója volt teljes revaszkularizációval: legalább egy gyógyszert eluáló stentet ültettek be, és maradék koszorúér-szűkület PCI után <30%；
  • 6 hónapon belül nincs revascularisatiós terve!
  • Miután a klinikusok értékelték az aerob gyakorlatok képességét, a betegek korai rehabilitációt végezhetnek a kórházban, és kardiopulmonális rehabilitációt végezhetnek a kórházon kívül；
  • Qi-hiányban szenvedő szívkoszorúér-betegségben szenvedő és vérpangási szindrómában szenvedő betegek；
  • A résztvevők önkéntesen vettek részt és aláírták a beleegyezésüket；

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél az elmúlt hónapban első diagnózisként AMI-t diagnosztizáltak, majd kórházba szállították PCI-műtétre；
  • Abszolút és relatív kontraindikációkkal rendelkező betegek kardiopulmonális terhelési tesztben；
  • Bármilyen gyógyszerallergia a Yangxinshi tablettára és a trimetazidinre；
  • A betegek rendszeresen szedtek Yangxinshi tablettát, trimetazidint vagy más kínai szabadalmaztatott gyógyszert az elmúlt hónapban；
  • A betegek nem tolerálják az aszpirint, a klopidogrél, a sztatinokat, a béta-blokkolókat vagy az ACE-gátló szereket (például masszív vérzés, súlyos hipotenzió stb.)；
  • Anamnézisben szereplő stroke (agyvérzés, subarachnoidális vérzés, agyi trombózis, agyembólia és ismeretlen típusú stroke) vagy alsó végtagi artériás betegség az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív vérzéses betegség 6 hónapon belül；
  • Súlyos máj- és veseműködési zavarral (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc vagy a vesebetegség aktív stádiumában, szérum aminotranszferáz ≥ 3-szor a klinikai referencia felső határa), egyéb életveszélyes súlyos primer vagy pszichiátriai betegségekkel és rosszindulatú daganatokkal kombinálva
  • Hemoglobin <90 g/l；
  • IV. fokozatú szívműködés (NYHA) vagy echokardiográfia LVEF < 30%；
  • Vénás vérnyomás <100/60 Hgmm；
  • Az elmúlt 6 hónapban a kórelőzményében szerepel: terhesség, terhesség előkészítése vagy terhesség gyanúja, abortusz, szoptatás vagy szülés után
  • A várható túlélési idő kevesebb, mint egy év.；
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yangxinshi
Drog: Yangxinshi
Yangxinshi tabletta 3 tabletta / tid
Drog: Trimetazidine utánzó
Trimetazidin utánzó tabletta 20 mg/tid
Aktív összehasonlító: Trimetazidine
Drog: Trimetazidine
Trimetazidin 20 mg/tid
Drog: Yangxinshi mimika
Yangxinshi utánzó tabletta 3 tabletta / háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPET által értékelt MET-ek változása
Időkeret: 24 hét
MET=Metabolic Equivalent of Task; CPET=Cardiopulmonary Exercise Test
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anaerob küszöb (AT) változásai CPET által
Időkeret: 24 hét
24 hét
A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása (MACE)
Időkeret: 4, 12, 24 és 28 hét
4, 12, 24 és 28 hét
PHQ-9 Depressziós Skála
Időkeret: 24 hét
PHQ = Beteg-egészségügyi kérdőív, pontszám tartomány: 0-27
24 hét
A Seattle-i angina kérdőív változásai
Időkeret: 24 hét
A Seattle Angina Questionaire (SAQ) számszerűsíti a betegek angina által okozott fizikai korlátait. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (kevesebb fizikai korlát)
24 hét
Az angina pectoris gyakorisága
Időkeret: 24 hét
24 hét
A MET-ek aránya >7 beteg
Időkeret: 24 hét
MET=A feladat anyagcsere-egyenértéke
24 hét
A VO2max változásai a CPET által
Időkeret: 24 hét
24 hét
A VO2/HR változásai a CPET által
Időkeret: 24 hét
24 hét
A VO2/W változásai a CPET által
Időkeret: 24 hét
24 hét
GAD-7 Szorongás Szűrő Skála
Időkeret: 24 hét
GAD=Generalizált szorongásos zavar, pontszám tartomány: 0-21
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenyang Northern Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GrowfulPower-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel