Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Yangxinshi tabletták hatása a PCI utáni betegek edzéstűrésére a trimetazidinnel összehasonlítva (HEARTRIP)

2020. október 15. frissítette: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

A Yangxinshi tabletták hatása az edzéstűrő képességre a trimetazidinnel összehasonlítva a PCI utáni betegeknél: leendő, központosított, kettős vak, kettős próba, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat

Ez a tanulmány összehasonlította a Yangxinshi hatását a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek terheléstűrő képességére először Trimetazidine-nel. A résztvevők fele Yangxinshi és Trimetazidine mimikai tablettákat kap kombinációban, míg a másik fele Trimetazidine és Yangxinshi mimika tablettákat kap. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja összehasonlítani a Yangxinshi hatását a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) először trimetazidinnel átesett betegek terhelési toleranciájára. Kardiopulmonális terhelési teszt. A kezelés időtartama 24 hét volt. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: V: Yangxinshi tabletta 3 tabletta/tid és Trimetazidine mimika tabletta 20 mg/tid B: Trimetazidine mimika tabletta 20 mg/tid és Yangxinshi tabletta 3 tabletta/tid A betegeket 0 hétig, 4 hétig, 12 hétig, 24 hétig és 28 hétig követték nyomon. miután belépett a csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

668

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kun L Ma, Professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking university People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Chen, Professor
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xian W Liu, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming Chen, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan J Chen, Professor
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hebei General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xia M Liu, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peng Qu, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • Toborzás
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tao h Yuan, Professor
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gang Y LI, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ping Y Jia, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75, a nem nem korlátozott；
  • A páciens az első PCI-műtét után két hónapon belül;
  • A betegnek 1-2 koszorúér-léziója volt teljes revaszkularizációval: legalább egy gyógyszert eluáló stentet ültettek be, és maradék koszorúér-szűkület PCI után <30%；
  • 6 hónapon belül nincs revascularisatiós terve!
  • Miután a klinikusok értékelték az aerob gyakorlatok képességét, a betegek korai rehabilitációt végezhetnek a kórházban, és kardiopulmonális rehabilitációt végezhetnek a kórházon kívül；
  • Qi-hiányban szenvedő szívkoszorúér-betegségben szenvedő és vérpangási szindrómában szenvedő betegek；
  • A résztvevők önkéntesen vettek részt és aláírták a beleegyezésüket；

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél az elmúlt hónapban első diagnózisként AMI-t diagnosztizáltak, majd kórházba szállították PCI-műtétre；
  • Abszolút és relatív kontraindikációkkal rendelkező betegek kardiopulmonális terhelési tesztben；
  • Bármilyen gyógyszerallergia a Yangxinshi tablettára és a trimetazidinre；
  • A betegek rendszeresen szedtek Yangxinshi tablettát, trimetazidint vagy más kínai szabadalmaztatott gyógyszert az elmúlt hónapban；
  • A betegek nem tolerálják az aszpirint, a klopidogrél, a sztatinokat, a béta-blokkolókat vagy az ACE-gátló szereket (például masszív vérzés, súlyos hipotenzió stb.)；
  • Anamnézisben szereplő stroke (agyvérzés, subarachnoidális vérzés, agyi trombózis, agyembólia és ismeretlen típusú stroke) vagy alsó végtagi artériás betegség az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív vérzéses betegség 6 hónapon belül；
  • Súlyos máj- és veseműködési zavarral (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc vagy a vesebetegség aktív stádiumában, szérum aminotranszferáz ≥ 3-szor a klinikai referencia felső határa), egyéb életveszélyes súlyos primer vagy pszichiátriai betegségekkel és rosszindulatú daganatokkal kombinálva
  • Hemoglobin <90 g/l；
  • IV. fokozatú szívműködés (NYHA) vagy echokardiográfia LVEF < 30%；
  • Vénás vérnyomás <100/60 Hgmm；
  • Az elmúlt 6 hónapban a kórelőzményében szerepel: terhesség, terhesség előkészítése vagy terhesség gyanúja, abortusz, szoptatás vagy szülés után
  • A várható túlélési idő kevesebb, mint egy év.；
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yangxinshi
Drog: Yangxinshi
Yangxinshi tabletta 3 tabletta / tid
Drog: Trimetazidine utánzó
Trimetazidin utánzó tabletta 20 mg/tid
Aktív összehasonlító: Trimetazidine
Drog: Trimetazidine
Trimetazidin 20 mg/tid
Drog: Yangxinshi mimika
Yangxinshi utánzó tabletta 3 tabletta / háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPET által értékelt MET-ek változása
Időkeret: 24 hét
MET=Metabolic Equivalent of Task; CPET=Cardiopulmonary Exercise Test
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anaerob küszöb (AT) változásai CPET által
Időkeret: 24 hét
24 hét
A súlyos kardiovaszkuláris események előfordulása (MACE)
Időkeret: 4, 12, 24 és 28 hét
4, 12, 24 és 28 hét
PHQ-9 Depressziós Skála
Időkeret: 24 hét
PHQ = Beteg-egészségügyi kérdőív, pontszám tartomány: 0-27
24 hét
A Seattle-i angina kérdőív változásai
Időkeret: 24 hét
A Seattle Angina Questionaire (SAQ) számszerűsíti a betegek angina által okozott fizikai korlátait. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek (kevesebb fizikai korlát)
24 hét
Az angina pectoris gyakorisága
Időkeret: 24 hét
24 hét
A MET-ek aránya >7 beteg
Időkeret: 24 hét
MET=A feladat anyagcsere-egyenértéke
24 hét
A VO2max változásai a CPET által
Időkeret: 24 hét
24 hét
A VO2/HR változásai a CPET által
Időkeret: 24 hét
24 hét
A VO2/W változásai a CPET által
Időkeret: 24 hét
24 hét
GAD-7 Szorongás Szűrő Skála
Időkeret: 24 hét
GAD=Generalizált szorongásos zavar, pontszám tartomány: 0-21
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenyang Northern Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GrowfulPower-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel