Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Yangxinshi-pillen op de inspanningstolerantie in vergelijking met trimetazidine bij patiënten na PCI (HEARTRIP)

3 september 2025 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effecten van Yangxinshi-pillen op de inspanningstolerantie in vergelijking met trimetazidine bij patiënten na PCI: een prospectieve, Muhicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

In deze studie werd het effect van Yangxinshi op inspanningstolerantie van patiënten met percutane coronaire interventie (PCI) voor het eerst vergeleken met trimetazidine. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om het effect van Yangxinshi op de inspanningstolerantie van patiënten met percutane coronaire interventie (PCI) voor het eerst te vergelijken met Trimetazidine. Cardiopulmonale inspanningstest. De behandelperiode was 24 weken. De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen.： A: Yangxinshi-pil 3 pillen /tid en Trimetazidine-nabootsende tabletten 20 mg/tid B: Trimetazidine-nabootsende tabletten 20 mg/tid en Yangxinshi-pil 3 pillen /tid De patiënten werden gevolgd gedurende 0 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken en 28 weken na binnenkomst in de groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

681

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 ~ 75, geslacht is niet beperkt;
  • De patiënt binnen twee maanden na PCI-operatie voor de eerste keer;
  • De patiënt had 1-2 laesies van de kransslagader met volledige revascularisatie: er was ten minste één medicijnafgevende stent geïmplanteerd en resterende kransslagaderstenose na PCI <30%;
  • Heb geen revascularisatieplan binnen 6 maanden;
  • Na door clinici te zijn beoordeeld op aerobe inspanningscapaciteit, kunnen patiënten vroege revalidatie in het ziekenhuis uitvoeren en cardiopulmonale revalidatie buiten het ziekenhuis uitoefenen;
  • Patiënten met coronaire hartziekten met Qi-deficiëntie en Blood Stasis Syndroom;
  • Deelnemers namen vrijwillig deel aan en ondertekenden geïnformeerde toestemming；

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kregen de diagnose AMI als eerste diagnose in de afgelopen maand en werden vervolgens in het ziekenhuis opgenomen voor een PCI-operatie;
  • Patiënten met absolute en relatieve contra-indicaties bij cardiopulmonale inspanningstest；
  • Elke medicijnallergie voor de Yangxinshi-pil en trimetazidine;
  • Patiënten hebben de afgelopen maand regelmatig de Yangxinshi-pil, trimetazidine of andere Chinese patentgeneesmiddelen ingenomen;
  • Patiënten zijn intolerant voor aspirine, clopidogrel, statines, bètablokkers of ACEI-geneesmiddelen (zoals massale bloeding, ernstige hypotensie, enz.);
  • Voorgeschiedenis van beroerte (hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding, cerebrale trombose, hersenembolie en beroerte van onbekend type) of arteriële ziekte van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve bloedingsziekte binnen 6 maanden;
  • Gecombineerd met ernstige lever- en nierdisfunctie (creatinineklaring ≤ 30 ml / min of in het actieve stadium van nierziekte, serumaminotransferase ≥ 3 × bovengrens van klinische referentie), andere levensbedreigende ernstige primaire of psychiatrische ziekten en kwaadaardige tumoren
  • Hemoglobine <90 g/L;
  • Hartfunctie (NYHA) graad IV of echocardiografie LVEF < 30%;
  • Veneuze bloeddruk <100/60 mmHg;
  • In de afgelopen 6 maanden een medische voorgeschiedenis hebben van: zwangerschap, voorbereiding op of vermoeden van zwangerschap, abortus, borstvoeding of na de bevalling
  • De verwachte overlevingsperiode is minder dan één jaar.；
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yangxinshi
Geneesmiddel: Yangxinshi
Yangxinshi pil 3 pillen /tid
Geneesmiddel: Trimetazidine-nabootsing
Trimetazidine-imitatietabletten 20 mg/driemaal daags
Actieve vergelijker: Trimetazidine
Geneesmiddel: Trimetazidine
Trimetazidine 20 mg/driemaal daags
Geneesmiddel: Yangxinshi-nabootsing
Yangxinshi-nabootsingstabletten 3 pillen / driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MET's beoordeeld door het CPET
Tijdsspanne: 24 weken
MET=Metabool equivalent van taak; CPET = Cardiopulmonale inspanningstest
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van anaerobe drempel (AT) door CPET
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 4,12,24 en 28 weken
4,12,24 en 28 weken
PHQ-9 Depressieschaal
Tijdsspanne: 24 weken
PHQ=Vragenlijst patiëntgezondheid, scorebereik: 0-27
24 weken
Veranderingen van de Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
De Seattle Angina Questionaire (SAQ) kwantificeert de fysieke beperkingen van patiënten veroorzaakt door angina pectoris. De schaal wordt getransformeerd naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functie (minder fysieke beperking)
24 weken
Frequentie van angina pectoris
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het aandeel MET's> 7 patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
MET=Metabool equivalent van taak
24 weken
Veranderingen van VO2max door CPET
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van VO2/HR door CPET
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Veranderingen van VO2/W door CPET
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
GAD-7 Angst Screening Schaal
Tijdsspanne: 24 weken
GAD=Gegeneraliseerde angststoornis, scorebereik: 0~21
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GrowfulPower-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op Yangxinshi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren