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Auswirkungen von Yangxinshi-Pillen auf die Belastungstoleranz im Vergleich zu Trimetazidin bei Patienten nach PCI (HEARTRIP)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Auswirkungen von Yangxinshi-Pillen auf die Belastungstoleranz im Vergleich zu Trimetazidin bei Patienten nach PCI: eine prospektive, muhizentrische, doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie verglich zum ersten Mal die Wirkung von Yangxinshi auf die Belastungstoleranz von Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Trimetazidin. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt eine Kombination aus Yangxinshi und Trimetazidin-Mimiktabletten, während die andere Hälfte Trimetazidin und Yangxinshi-Mimiktabletten erhielt .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Yangxinshi auf die Belastungstoleranz von Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) zum ersten Mal mit Trimetazidin zu vergleichen. Die Zielpatienten sind die Personen, die sich zum ersten Mal einer PCI unterzogen haben und weitergeführt werden können Herz-Lungen-Belastungstest. Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.： A: Yangxinshi-Pille 3 Pillen/tid und Trimetazidin-Mimiktabletten 20 mg/tid B: Trimetazidin-Mimiktabletten 20 mg/tid und Yangxinshi-Pille 3 Pillen/tid Die Patienten wurden 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 28 Wochen nachbeobachtet nach Eintritt in die Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

668

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
          • Kun L Ma, Professor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Chen, Professor
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xian W Liu, Professor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Ming Chen, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan J Chen, Professor
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Xia M Liu, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Qu, Professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Tao h Yuan, Professor
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Gang Y LI, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Ping Y Jia, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 ~ 75, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Der Patient innerhalb von zwei Monaten nach der PCI-Operation zum ersten Mal;
  • Der Patient hatte 1-2 Koronararterienläsionen mit vollständiger Revaskularisierung: Mindestens ein medikamentenfreisetzender Stent wurde implantiert, und eine verbleibende Koronararterienstenose nach PCI < 30 %.
  • Haben Sie keinen Revaskularisierungsplan innerhalb von 6 Monaten;
  • Nach der Bewertung durch Kliniker hinsichtlich aerober Belastungsfähigkeit können Patienten eine Frührehabilitation im Krankenhaus und eine kardiopulmonale Rehabilitation außerhalb des Krankenhauses durchführen.
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit Qi-Mangel und Blut-Stasis-Syndrom；
  • Die Teilnehmer nahmen freiwillig teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde als erste Diagnose im vergangenen Monat AMI diagnostiziert und sie wurden dann für eine PCI-Operation ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Patienten mit absoluten und relativen Kontraindikationen im kardiopulmonalen Belastungstest;
  • Jede Arzneimittelallergie gegen die Yangxinshi-Pille und Trimetazidin;
  • Die Patienten haben im letzten Monat regelmäßig die Yangxinshi-Pille, Trimetazidin oder andere chinesische Patentmedizin eingenommen;
  • Patienten haben eine Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Statinen, Betablockern oder ACEI-Medikamenten (z. B. massive Blutungen, schwere Hypotonie usw.)；
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte (zerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung, zerebrale Thrombose, zerebrale Embolie und Schlaganfall unbekannter Art) oder arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Aktive Blutungskrankheit innerhalb von 6 Monaten;
  • Kombiniert mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min oder im aktiven Stadium der Nierenerkrankung, Serum-Aminotransferase ≥ 3 × oberer Grenzwert der klinischen Referenz), anderen lebensbedrohlichen schweren primären oder psychiatrischen Erkrankungen und bösartigen Tumoren
  • Hämoglobin <90 g/L;
  • Herzfunktion (NYHA) Grad IV oder Echokardiographie LVEF < 30 %;
  • Venöser Blutdruck <100/60 mmHg；
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten eine medizinische Vorgeschichte von: Schwangerschaft, Vorbereitung oder Verdacht auf Schwangerschaft, Abtreibung, Stillen oder nach der Geburt
  • Die erwartete Überlebensdauer beträgt weniger als ein Jahr.；
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yangxinshi
Arzneimittel: Yangxinshi
Yangxinshi-Pille 3 Pillen /tid
Arzneimittel: Trimetazidin-Nachahmung
Trimetazidin-Mimiktabletten 20 mg/tid
Aktiver Komparator: Trimetazidin
Arzneimittel: Trimetazidin
Trimetazidin 20 mg/tid
Arzneimittel: Yangxinshi-Nachahmung
Yangxinshi-Mimiktabletten 3 Pillen /tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom CPET bewerteten METs
Zeitfenster: 24 Wochen
MET = Metabolisches Äquivalent der Aufgabe; CPET=Kardiopulmonaler Belastungstest
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der anaeroben Schwelle (AT) durch CPET
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 4,12,24 und 28 Wochen
4,12,24 und 28 Wochen
PHQ-9 Depressionsskala
Zeitfenster: 24 Wochen
PHQ=Patientengesundheitsfragebogen, Punktebereich: 0-27
24 Wochen
Änderungen des Seattle Angina-Fragebogens
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Seattle Angina Questionaire (SAQ) quantifiziert die durch Angina pectoris verursachten körperlichen Einschränkungen der Patienten. Die Skala wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion (weniger körperliche Einschränkung) anzeigen
24 Wochen
Häufigkeit von Angina pectoris
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Anteil der METs>7-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
MET = Metabolisches Äquivalent der Aufgabe
24 Wochen
Änderungen von VO2max durch CPET
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen von VO2/HR durch CPET
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderungen von VO2/W durch CPET
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
GAD-7 Angst-Screening-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
GAD=Generalisierte Angststörung, Wertebereich: 0~21
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GrowfulPower-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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