Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Yangxinshi-piller på treningstoleransen sammenlignet med trimetazidin hos pasienter etter PCI (HEARTRIP)

3. september 2025 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekter av Yangxinshi-piller på treningstoleransen sammenlignet med trimetazidin hos pasienter etter PCI: en prospektiv, muhicenter, dobbeltblind, dobbel-dummy, randomisert, kontrollert forsøk

Denne studien sammenlignet effekten av Yangxinshi på treningstoleranse hos pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI) for første gang med Trimetazidin. Halvparten av deltakerne vil motta Yangxinshi og Trimetazidine mimiske tabletter i kombinasjon, mens den andre halvparten vil motta Trimetazidine og Yangxinshi mimiske tabletter .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av Yangxinshi på treningstoleranse hos pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI) for første gang med Trimetazidin. Målpasientene er personene som gjennomgikk PCI for første gang og kan videreføres Kardiopulmonal treningstest. Behandlingsperioden var 24 uker. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper. A: Yangxinshi pille 3 piller/tid og trimetazidin etterligne tabletter 20mg/tid B: Trimetazidin etterligne tabletter 20mg/tid og Yangxinshi pille 3 piller/tid Pasientene ble fulgt opp i 0 uker, 4 uker, 12 uker, 28 uker og 28 uker etter å ha kommet inn i gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

681

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18~75, kjønn er ikke begrenset;
  • Pasienten innen to måneder etter PCI-operasjon for første gang;
  • Pasienten hadde 1-2 koronararterielesjoner med fullstendig revaskularisering: Minst én medikamenteluerende stent ble implantert, og gjenværende koronararteriestenose etter PCI <30 %;
  • Har ikke revaskulariseringsplan innen 6 måneder;
  • Etter å ha blitt evaluert av klinikere på aerob treningsevne, kan pasienter gjennomføre tidlig rehabilitering på sykehus og trene hjerte-lungerehabilitering utenfor sykehuset.
  • Pasienter med koronar hjertesykdom med Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome;
  • Deltakerne deltok frivillig i og signerte informert samtykke；

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble diagnostisert med AMI som første diagnose den siste måneden, og deretter innlagt på sykehus for PCI-operasjon.
  • Pasienter med absolutte og relative kontraindikasjoner i kardiopulmonal treningstest;
  • All medikamentallergi mot Yangxinshi-piller og trimetazidin;
  • Pasienter har tatt vanlig Yangxinshi-pille, trimetazidin eller annen kinesisk patentmedisin regelmessig den siste måneden;
  • Pasienter er intolerante overfor aspirin, klopidogrel, statiner, betablokkere eller ACE-medisiner (som massiv blødning, alvorlig hypotensjon osv.)
  • Anamnese med hjerneslag (hjerneblødning, subaraknoidal blødning, cerebral trombose, cerebral emboli og hjerneslag av ukjent type) eller arteriell sykdom i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
  • Aktiv blødningssykdom innen 6 måneder;
  • Kombinert med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min eller i det aktive stadiet av nyresykdom, serumaminotransferase ≥ 3 × øvre grense for klinisk referanse), andre livstruende alvorlige primære eller psykiatriske sykdommer og ondartede svulster
  • Hemoglobin <90 g/L；
  • Hjertefunksjon (NYHA) grad IV eller ekkokardiografi LVEF < 30 %；
  • Venøst ​​blodtrykk <100/60 mmHg；
  • I de siste 6 månedene, ha sykehistorie med: graviditet, forberedelse eller mistanke om graviditet, abort, amming eller etter fødsel
  • Den forventede overlevelsesperioden er mindre enn ett år.；
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yangxinshi
Legemiddel: Yangxinshi
Yangxinshi pille 3 piller /tid
Legemiddel: Trimetazidin etterligner
Trimetazidin etterligner tabletter 20mg/tid
Aktiv komparator: Trimetazidin
Legemiddel: Trimetazidin
Trimetazidin 20mg/tid
Legemiddel: Yangxinshi etterligning
Yangxinshi etterligne tabletter 3 piller /tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MET-er vurdert av CPET
Tidsramme: 24 uker
MET=metabolsk ekvivalent av oppgaven; CPET=Kardiopulmonal treningstest
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av anaerob terskel (AT) ved CPET
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 4,12,24 og 28 uker
4,12,24 og 28 uker
PHQ-9 Depresjonsskala
Tidsramme: 24 uker
PHQ=Pasienthelsespørreskjema, poengområde: 0-27
24 uker
Endringer i Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
Seattle Angina Questionaire (SAQ) kvantifiserer pasienters fysiske begrensninger forårsaket av angina. Skalaen transformeres til en skår på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon (mindre fysisk begrensning)
24 uker
Frekvens av angina pectoris
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andelen METs>7 pasienter
Tidsramme: 24 uker
MET = Metabolsk ekvivalent av oppgave
24 uker
Endringer av VO2max ved CPET
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer av VO2/HR av CPET
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endringer av VO2/W av CPET
Tidsramme: 24 uker
24 uker
GAD-7 Angstscreeningsskala
Tidsramme: 24 uker
GAD=Generalisert angstlidelse, poengområde: 0~21
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GrowfulPower-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Kliniske studier på Yangxinshi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere