PCI後の患者におけるトリメタジジンと比較した運動耐性に対するYangxinshi丸薬の効果 (HEARTRIP)
2020年10月15日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
PCI後の患者におけるトリメタジジンと比較した運動耐性に対するYangxinshiピルの効果：前向き、マルチセンター、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、対照試験
この研究では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を初めて実施した患者の運動耐容能に対する陽心石の効果をトリメタジジンと比較しました。参加者の半分は陽心石とトリメタジジン模倣錠剤を組み合わせて受け取り、残りの半分はトリメタジジンと陽心石模倣錠剤を受け取ります。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を初めて受けた患者の運動耐容能に対する陽心石の効果をトリメタジジンと比較することです。対象患者は、初めて PCI を受け、継続できる人です。心肺運動テスト。
治療期間は24週間でした。
患者は無作為に2つのグループに分けられました.：
A: 陽新石丸 3 錠 /tid およびトリメタジジン模倣錠剤 20mg/tid B: トリメタジジン模倣錠剤 20mg/tid および陽新石丸 3 丸 /tid 0 週間、4 週間、12 週間、24 週間、および 28 週間、患者を追跡したグループに入ってから。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
668
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Kun L Ma, Professor
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Hong Chen, Professor
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Beijing、Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Xian W Liu, Professor
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Ming Chen, Professor
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yan J Chen, Professor
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Hebei General Hospital
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コンタクト：
- Xia M Liu, Professor
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Changchun Traditional Medicine University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Ping X Meng, Professor
- 電話番号：13180889430
- メール：xiopingmeng@126.com
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Peng Qu, Professor
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- General Hospital of Northern Theater Command
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コンタクト：
- Jian Zhang, MD
- 電話番号：0086-13352459427
- メール：zj2fish@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Shandong Provincial Hospital
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コンタクト：
- Tao h Yuan, Professor
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
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コンタクト：
- Jun X Cai, Professor
- 電話番号：13370587576
- メール：tianchr@126.com
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Qingdao Municipal Hospital
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コンタクト：
- Bing Y Shao, Professor
- 電話番号：18661675618
- メール：syb2004@yeah.net
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Gang Y LI, Professor
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- First Hospital of Shanxi Medical University
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コンタクト：
- Ping Y Jia, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～75歳、性別不問；
- 初めてのPCI手術後2ヶ月以内の患者；
- 患者は完全な血行再建術を伴う1-2の冠動脈病変を有していた：少なくとも1つの薬物溶出ステントが移植され、PCI後の残存冠動脈狭窄<30％;
- 6ヶ月以内に血行再建計画を立てていない；
- 臨床医が有酸素運動能力を評価した後、患者は病院で早期リハビリテーションを実施し、病院外で心肺リハビリテーションを行うことができます。
- 気虚およびうっ血症候群の冠状動脈性心臓病患者；
- 参加者は自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 患者は先月最初の診断として AMI と診断され、その後 PCI 手術のために入院しました。
- 心肺機能検査で絶対的および相対的禁忌のある患者;
- Yangxinshi の丸薬および trimetazidine へのあらゆる薬物アレルギー;
- 患者は過去 1 か月間、陽心薬、トリメタジジン、またはその他の漢方薬を定期的に服用しています。
- 患者は、アスピリン、クロピドグレル、スタチン、ベータブロッカー、またはACEI薬（大量出血、重度の低血圧など）に耐えられません。
- -過去6か月間の脳卒中（脳出血、くも膜下出血、脳血栓症、脳塞栓症およびタイプ不明の脳卒中）または下肢動脈疾患の病歴
- -6か月以内の活動性出血性疾患;
- 重度の肝機能障害および腎機能障害（クレアチニンクリアランス≤30ml /分または腎疾患の活動期、血清アミノトランスフェラーゼ≥3×臨床基準の上限）、その他の生命を脅かす重篤な原発性または精神疾患および悪性腫瘍との組み合わせ
- ヘモグロビン <90 g/L；
- -心機能（NYHA）グレードIVまたは心エコー検査 LVEF < 30％;
- 静脈血圧 <100/60 mmHg;
- 過去 6 か月以内に、妊娠中、妊娠の準備中または疑いがある、中絶、授乳中、または出産後の病歴がある
- 予想生存期間は1年未満です。；
- -他の臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヤンシンシ
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陽心石丸 3 錠 /tid
トリメタジジン模倣錠 20mg/tid
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アクティブコンパレータ：トリメタジジン
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トリメタジジン 20mg/tid
陽心石模倣錠 3 錠 /tid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPETによって評価されたMETの変化
時間枠：24週間
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MET=タスクの代謝当量; CPET=心肺機能検査
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPETによる無酸素性閾値（AT）の変化
時間枠：24週間
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24週間
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主要心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：4、12、24、28 週
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4、12、24、28 週
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PHQ-9 うつ病スケール
時間枠：24週間
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PHQ=患者の健康アンケート、スコア範囲: 0-27
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24週間
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シアトル狭心症アンケートの変更
時間枠：24週間
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Seattle Angina Questionaire (SAQ) は、狭心症によって引き起こされる患者の身体的制限を定量化します。
スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど機能が優れている (身体的制限が少ない) ことを示します。
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24週間
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狭心症の頻度
時間枠：24週間
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24週間
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METs>7 患者の割合
時間枠：24週間
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MET=タスクの代謝当量
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24週間
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CPETによるVO2maxの変化
時間枠：24週間
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24週間
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CPETによるVO2/HRの変化
時間枠：24週間
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24週間
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CPETによるVO2/Wの変化
時間枠：24週間
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24週間
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GAD-7 不安スクリーニングスケール
時間枠：24週間
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GAD=全般性不安障害、スコア範囲: 0~21
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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